FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

0.5 ml

Clorhidrato de oximetazolina 0.125 mg

Hialuronato de sodio 1.000 mg

Vehículo, c.b.p. 0.500 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HYALOX OFTENO® está indicado para aliviar la hiperemia, el ardor, la resequedad y la sensación de cuerpo extraño debidos a irritación ocular por rayos solares, polvos, aire, aguas cloradas, agentes químicos débiles, exposición a la luz intensa y cualquier otra condición que provoque irritación ocular leve (conjuntivitis irritativa). Además, puede utilizarse como tratamiento complementario en los padecimientos oculares infecciosos o inflamatorios.

Ventajas: HYALOX OFTENO® reúne en un solo producto la acción astringente y muy bien tolerada de la oximetazolina, que produce alivio y bienestar inmediatos al ojo irritado con muy baja incidencia de efectos sistémicos, y el suave efecto humectante del hialuronato de sodio; juntos hacen un producto muy útil para tratar la hiperemia, la sensación de cuerpo extraño y las molestias de otras etiologías, como la irritación crónica y la postoperatoria; su baja incidencia de efectos sistémicos lo hacen un producto seguro y eficaz.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: HYALOX OFTENO® es un astringente y humectante cuyos principios activos son la oximetazolina, que es un derivado de las imidazolinas cuya potente actividad simpaticomimética se caracteriza por su rápida y persistente acción, así como por su fácil dosificación.

El efecto de vasoconstricción conjuntival se realiza por estimulación de los receptores alfa-adrenérgicos y puede ocasionar midriasis en sujetos hipersensibles.

Su acción dura de 6 a 8 horas.

La oximetazolina se concentra primordialmente en los tejidos oculares superficiales. Su lenta y escasa absorción sistémica elimina prácticamente la eventualidad de cualquier efecto hemodinámico en la frecuencia cardiaca y en la presión arterial. Su vida media de eliminación es de 5 a 8 horas. Se excreta sin cambios en 72 horas, a nivel renal en 30% y en 10% en heces.

El hialuronato de sodio es un compuesto viscoso, transparente y no irritante, usado como humectante y vehículo oftálmico que prolonga el tiempo de contacto de las drogas en aplicación tópica, no tiene capacidad de penetración intraocular y aumenta el tiempo de ruptura de la película lagrimal precorneal.

El hialuronato de sodio es transportado por el plasma y es rápidamente eliminado de la circulación sistémica al ser captado por los receptores del endotelio hepático y degradado a monosacáridos y a sus productos de oxidación. No es catabolizado en el ojo, pero es biotransformado por el hígado después de su difusión desde el ojo hacia el plasma.

La vida media de eliminación del hialuronato de sodio ha sido calculada de 2.5 a 5.5 minutos en el plasma humano y depende de su peso molecular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la oximetazolina, al hialuronato de sodio y/o a cualquier componente de la fórmula.

La oximetazolina está contraindicada en individuos susceptibles que puedan presentar una ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho, secundario a midriasis farmacológica, así como en individuos con padecimientos cardiovasculares, distiroideos o diabéticos y en quienes reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: HYALOX OFTENO® deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizarlo con precaución durante el embarazo y la lactancia.

La oximetazolina ha demostrado disminuir la frecuencia cardiaca fetal.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La oximetazolina puede causar ardor transitorio después de su aplicación tópica, y en sujetos hipersensibles pudiera ocasionarse dilatación pupilar (midriasis).

La midriasis puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho.

Además, su uso prolongado puede producir efecto de rebote en la hiperemia.

Precauciones: La dosis excesiva y el uso prolongado pueden aumentar la irritación conjuntival y producir efectos adversos sistémicos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con HYALOX OFTENO® para evaluar su potencial sobre estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: HYALOX OFTENO® aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antibióticos tópicos, esteroides tópicos y antiglaucomatosos.

Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos de la oximetazolina, la cual deberá evitarse si el paciente recibe tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la oximetazolina o por el hialuronato de sodio.

PRECAUCIONES GENERALES: Deben administrarse con precaución los vasoconstrictores tópicos oculares en pacientes con ángulo iridocorneal estrecho o cerrado, ya que su uso crónico puede ocasionar glaucoma.

Si dentro de las 72 horas posteriores a su aplicación el paciente experimenta dolor ocular, cambios en la visión o continúa el ojo rojo, deberá suspenderse el medicamento y consultar a un oftalmólogo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Aplique 1 ó 2 gotas de HYALOX OFTENO® en el fondo del saco conjuntival inferior de 2 a 4 veces al día, según se requiera, para aliviar los síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de efectos secundarios adversos locales y sistémicos.

En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirla.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 20 ampolletas unidosis de 0.5 ml cada una, en sobres de 5.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 232M2000, SSA IV

HEAR-03361201061/RM2003