FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Guaifenesina 2.0 g
Citrato de oxolamina 1.0 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivia la tos irritativa, seca o con flemas. HISTIACIL® FAM disminuye la frecuencia e intensidad de la tos, al mismo tiempo que fluidifica el moco y facilita la expulsión de las flemas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Aproximadamente el 60% de la dosis es metabolizada dentro de 7 horas, sin cambios detectables del fármaco en la orina después de la administración oral de 400 mg de guaifenesina. La vida media en plasma de la guaifenesina es de aproximadamente 3 horas. El inicio de la acción es de los 15 a 30 minutos. En general, la guaifenesina muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis establecido.

La guaifenesina tiene la propiedad de modificar el moco y la viscosidad del fluido del tracto respiratorio facilitando su expectoración y eliminación, lo que da por resultado una tos productiva.

El citrato de oxolamina se absorbe bien y rápidamente por el tracto gastrointestinal. Se detecta en circulación 30 minutos después de su administración oral, teniendo un tiempo de vida media de 3 a 4 horas. Se distribuye de manera uniforme en todos los tejidos. Los metabolitos son eliminados principalmente por la orina; la cantidad de producto encontrada en la orina sin cambio es de un 3% de la dosis administrada. Se han encontrado también pequeñas cantidades en heces.

El citrato de oxolamina tiene acciones antitusiva periférica y desinflamatoria además de un discreto efecto analgésico. No inhibe el centro respiratorio. Alivia los espasmos de los músculos lisos bronquiales, sin inhibir el movimiento ciliar.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula y en pacientes con úlcera péptica activa. No se administre en pacientes con tos crónica causada por asma, bronquitis crónica o enfisema. No administrar en menores de 2 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo y lactancia.

Aunque no se han realizado estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas, dentro de un proyecto perinatal de colaboración se monitorearon 197 pares madre/hijo expuestos a guaiferesina durante el primer trimestre del embarazo y se encontró una incidencia mayor de hernias inguinales en los neonatos. Sin embargo, en otros dos grupos grandes de pares madre/hijo, no se encontraron fuertes asociaciones con el uso de guaifenesina durante el embarazo. Se desconoce si la guaifenesina pasa a la leche materna, pero no se ha documentado ningún problema en humanos. Por consiguiente, no se administre HISTIACIL® FAM durante el embarazo (especialmente el primer trimestre) y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse náuseas, dolor abdominal, diarrea, exantema, cefalea, vómito, sequedad de boca y mareo. Se han reportado algunos casos de alucinaciones visuales en niños y puede prolongar el tiempo de protrombina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado alguna hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe realizarse con precaución la administración concomitante de anticoagulantes y citrato de oxolamina debido a la prolongación que puede presentarse en el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La guaifenesina puede modificar los valores del ácido úrico en sangre y los valores en orina de los ácidos 5-dihidroxiindolacético y vanililmandélico.

El citrato de oxolamina puede prolongar el tiempo de protrombina.

PRECAUCIONES GENERALES: No deberá administrarse concomitantemente con anticoagulantes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: oral.

Niños de 2 a 7 años: 5 mL del vaso dosificador cada 6 horas.

Niños de 7 a 15 años: 10 mL del vaso dosificador cada 6 horas.

Mayores de 15 años: 15 mL del vaso dosificador cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación aguda puede producir vómito, vértigo y agitación motora, en cuyo caso se deberá realizar un lavado gástrico, forzar la diuresis, administrar tratamiento sintomático y establecer medidas de sostén, además de suspender el tratamiento con HISTIACIL® FAM.

PRESENTACIONES:

Frasco con 100 mL, 140 mL y vaso dosificador con o sin caja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 25 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en el embarazo y lactancia. No se use en menores de 2 años. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Contiene 55 por ciento de azúcar y 7 por ciento de otros azúcares.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 297M2015 SSA IV