Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México
HIPERMESSEL Tabletas
Marca

HIPERMESSEL

Sustancias

L-ALFAMETILDOPA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja , 100 Tabletas , 250 Miligramos

1 Envase(s) , 30 Tabletas , 250 Miligramos

1 Caja , 30 Tabletas , 250 Miligramos

1 Caja , 50 Tabletas , 250 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

L-alfametildopa

250 mg

Excipiente, c.b.p.

1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

HIPERMESSEL* está indicado en la hipertensión arterial leve, moderada o severa, tanto en decúbito como de pie.

Rara vez provoca síntomas de hipotensión postural o de esfuerzo, o variaciones de la presión arterial en el transcurso del día.

Ajustando la dosificación se puede evitar la hipotensión matutina sin menoscabo del control de la presión arterial vespertina.

Debido a su relativa falta de efectos adversos sobre la función renal, HIPERMESSEL* se puede emplear para controlar la presión arterial elevada aun en presencia de deterioro renal.

CONTRAINDICACIONES:

HIPERMESSEL* está contraindicado en pacientes con:

- Enfermedad hepática activa como hepatitis aguda o cirrosis activa.

- Terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La metildopa ha sido empleada bajo estrecha supervisión médica y obstétrica en el tratamiento de la hipertensión durante el embarazo, y no hubo ningún indicio clínico de que causara anormalidades fetales o afectara al recién nacido.

Los reportes publicados sobre el uso de la metildopa durante todos los trimestres del embarazo, indican que si este medicamento se administra durante el embarazo, es remota la posibilidad de daño fetal. En los estudios clínicos, el tratamiento con metildopa no se ha asociado con daño al desarrollo fetal.

La mayoría de las mujeres de estos estudios se encontraban en el tercer trimestre de su embarazo cuando la terapia con metildopa fue iniciada. La metildopa atraviesa la barrera placentaria y aparece en la sangre del cordón umbilical. Aunque no se ha registrado ningún efecto teratógeno evidente, no se puede excluir la posibilidad de causar algún daño al feto.

La metildopa aparece en la leche materna. Por ello se recomienda precaución si se administra a mujeres lactando.

El uso de metildopa en mujeres embarazadas, que pueden embarazarse o que están amamantando requiere comparar los beneficios que se piensa obtener con los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al principio del tratamiento o cuando se aumenta la dosificación puede ocurrir sedación, generalmente transitoria. También puede aparecer cefalea, astenia o debilidad como síntomas tempranos, pero pasajeros.

Los efectos colaterales importantes de HIPERMESSEL* han sido poco frecuentes; generalmente es bien tolerado.

Se han observado las siguientes reacciones:

Sistema nervioso central: Sedación (generalmente pasajera), cefalea, astenia o debilidad, parestesias, parkinsonismo, parálisis de Bell, movimientos coreoatetósi­cos involuntarios. Trastornos psíquicos que incluyen pesadillas, disminución de la agudeza mental, y psicosis o depresión leves y reversibles. Vértigo, aturdimiento y síntomas de insuficiencia cerebrovascular (que pueden ser debidos a la disminución de la presión arterial).

Cardiovasculares: Bradicardia, hipersensibilidad prolongada del seno carotídeo, agravación de la angina de pecho. Hipotensión ortostática (redúzcase la dosificación diaria). Edema (y aumento de peso), que suelen ceder al administrar un diurético. (Si aumenta el edema o aparecen signos de insuficiencia cardiaca, suspéndase la administración de metildopa).

Gastrointestinales: Náuseas, vómito, distensión abdominal, estreñimiento, meteorismo, diarrea, colitis, ligera sequedad de boca, lesiones linguales o “lengua negra”, pancreatitis, sialadenitis.

Hepáticas: Trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis, ictericia, anormalidades de las pruebas de funcionamiento hepático.

Alérgicas: Fiebre medicamentosa y síndrome lupoide, miocarditis, pericarditis.

Cutáneas: Erupción eccematoide o liquenoide; necrólisis epidérmica tóxica.

Otras: Obstrucción nasal, aumento del nitrógeno ureico, aumento del volumen mamario, ginecomastia, secreción láctea, hiperprolactinemia, amenorrea, impotencia, disminución de la libido, artralgias leves con o sin inflamación articu­lar, mialgias.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se observaron efectos tumorigénicos cuando se administró metildopa durante dos años a ratones a dosis superiores a 1,800 mg/kg/día o a ratas dosis superiores a 240 mg/kg/día.

La metildopa no fue mutagénica en la prueba de Ames y no aumentó la aberración cromosómica o el intercambio de cromátides hermanas en células de ovario de hámster chino.

La fertilidad no fue alterada cuando se administró metildopa a ratas machos y hembras a dosis de 100 mg/kg/día. La metildopa disminuyó la cantidad y la motilidad de los espermatozoides, el número de espermátidos tardíos y el índice de fertilidad en ratas machos cuando se administró a dosis de 200 y 400 mg/kg/día.

Los estudios de reproducción realizados con la metildopa con dosis orales superiores a 1,000 mg/kg en ratones, 200 mg/kg en conejos y 100 mg/kg en ratas, no mostraron daños al feto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si se administra HIPERMESSEL* conjuntamente con litio, se debe vigilar cuidadosamente la aparición de síntomas de toxicidad del litio.

Cuando se emplea HIPERMESSEL* en combinación con otros fármacos antihipertensivos se puede potenciar la acción antihipertensiva.

Se debe vigilar cuidadosamente a esos pacientes para detectar reacciones colaterales o manifestaciones poco comunes de idiosincrasia medicamentosa.

PRECAUCIONES GENERALES:

En raros casos, durante el tratamiento ha aparecido anemia hemo­lítica adquirida.

Si los síntomas indican la posibilidad de una anemia, se debe medir la hemoglobina y/o el hematócrito. Si hay anemia se deben hacer los estudios de laboratorio apropiados para determinar si existe hemólisis.

La presencia de anemia hemolítica es una indicación para interrumpir la administración del medicamento. La sola suspensión del tratamiento con metildopa o la administración de corticosteroides producen generalmente una rápida remisión de la anemia. En raros casos, sin embargo, ha fallecido el paciente.

En algunos pacientes bajo tratamiento prolongado con metildopa se vuelve positiva la prueba de Coombs directa. La frecuencia con que diferentes investigadores han encontrado positiva la prueba de Coombs ha sido, en promedio, del 10 al 20%. Raramente se encuentra una prueba de Coombs positiva durante los seis primeros meses de tratamiento con metildopa, y si no aparece en un término de 12 meses es improbable que lo haga al seguir administrando el medicamento. Este fenómeno está también relacionado con la dosis; tiene su frecuencia más baja en pacientes que reciben 1 g o menos de metildopa por día.

La prueba de Coombs vuelve a hacerse negativa semanas o meses después de suspender la administración del medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosificación inicial usual de HIPERMESSEL* es de 250 mg dos o tres veces al día durante las primeras 48 horas. Después, se puede aumentar o disminuir la dosificación diaria, de preferencia a intervalos no menores de dos días, hasta obtener una respuesta adecuada. La dosificación diaria máxima recomendada es de 3 g.

Cuando se asocian 500 mg de HIPERMESSEL* y 50 mg de hidroclorotiacida, se pueden administrar los dos medicamentos juntos en una sola toma al día.

Muchos pacientes experimentan sedación durante dos o tres días al iniciar el tratamiento o al aumentar la dosificación de HIPERMESSEL*. Por consiguiente, al aumentar la dosificación, puede ser recomendable aumentar primero la dosis de la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La dosificación aguda de HIPERMESSEL* puede producir hipotensión aguda y otras respuestas atribuibles a disfunción cerebral y gastrointestinal (sedación excesiva, debilidad, bradicardia, mareos, aturdimiento, estreñimiento, distensión abdominal, meteorismo, diarrea, náuseas y vómito). En caso de sobredosificación se deben aplicar medidas sintomáticas y de sostén. Si la ingestión ha sido reciente, el lavado gástrico o el vómito pueden disminuir la absorción. Si ha pasado más tiempo desde la ingestión, la administración de soluciones intravenosas puede ayudar a aumentar la excreción urinaria.

El tratamiento incluye también la atención especial de la frecuencia y el gasto cardiaco, el volumen sanguíneo, el balance de electrólitos, el íleo paralítico, la función urinaria y la actividad cerebral.

Se pueden administrar medicamentos simpoticomiméticos como levarterenol o epinefrina. La metildopa es dializable.

PRESENTACIONES:

Venta al público: Cajas con 30, 50 o 100 tabletas de 250 mg.

Venta al público y exportación: Caja con 30 tabletas de 250 mg.

Mercado de genéricos: Cajas con 30, 50 o 100 tabletas de 250 mg.

Sector salud: Envase con 30 tabletas de 250 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

1. Martindale; The complete drug reference; 32ª ed. Ed. Pharmaceutical Press; 1999

2. Goodman y Gilman, Las Bases Farmacológicas de la Terapeutica, 9ª ed. Ed. McGraw – Hill Interamericana; 2000.

BIOMEP, S. A. de C. V.

Urbina No. 15

Parque Industrial Naucalpan, C.P. 53470

Naucalpan de Juárez, Estado de México

Reg. Núm. 343M89, SSA IV

*Marca registrada

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: Oral.
Dosis: La que el médico señale.
Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Literatura exclusiva para médicos.