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HIDROFOSMIN Solución inyectable
Marca

HIDROFOSMIN

Sustancias

CICLOFOSFAMIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Frasco ámpula con polvo , 1 g

1 Frasco ámpula con polvo , 200 mg

1 Frasco ámpula con polvo , 500 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Ciclofosfamida

200, 500 mg y 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Las indicaciones de HIDROFOSMIN® pueden reunirse en 4 grupos:

a) Hemoblastosis, tumores linforreticulares, paraproteinemias, leucemias linfáticas y mieloides, particularmente crónicas, linfogranulomatosis, linfosarcoma, reticulosarcoma, enfermedad de Waldenström, plasmocitoma.

b) Tumores con crecimiento diseminado, particularmente carcinoma de ovario, de mama, bronquial a células pequeñas, neuroblastoma, seminoma, sarcoma de Ewing.

c) Terapia adicional en el postoperatorio, especialmente en tumores quimiosensibles que presuntamente han sobrepasado los límites locales y que a pesar de la cirugía tienen un mal pronóstico. La indicación en pacientes jóvenes debe ponderarse rigurosamente.

d) "Enfermedades por autoinmunidad", especialmente poliartritis crónica, atropatía psoriásica, lupus eritematoso sistémico, anemia autoinmune hemolítica, síndrome nefrótico; empleo solamente en indicación vital o cuando existe el peligro de un padecimiento crónico, cuando ha fracasado la terapia convencional.

Los citostáticos se deben emplear únicamente con un diagnóstico seguro y con"indicación vital".

La terapia se debe realizar en forma rigurosa: Dosificación suficientemente alta y por un tiempo suficientemente prolongado, en lo posible una dosificación individual y evitar sobre e hipodosificación.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración de ciclofosfamida por vía intravenosa, la unión de ciclofosfamida a proteínas plasmáticas es mínima en vitro.

La mayor acumulación de ciclofosfamida se ha encontrado en hígado, intestino, vesícula biliar, riñón, vejiga urinaria, linfáticos, ganglios linfáticos y médula ósea.

Se ha determinado que la vida media de ciclofosfamida en el plasma es de 4 a 8 horas. El valor correspondiente para el metabolito mostaza fosforamida es de 8.7 horas, aproximadamente.

Ciclofosfamida es inactivo como cistostático in vitro y se activa en forma primaria a través del sistema enzimático microsomal de las oxidasas de función mixta en el hígado, en presencia de oxígeno y NADPH.

Los centros nucleofílicos de la célula (ADN y proteínas) son los sitios a nivel de los que actúan los metabolitos activos y alquilantes de ciclofosfamida. Por ejemplo, es posible demostrar enlaces cruzados en las cadenas del ADN de las levaduras y como resultado de esto, rupturas en las cadenas de ADN.

Ciclofosfamida y sus metabolitos activos actúan en todas las fases del ciclo celular, pero es más efectivo contra células en proliferación activa que en las células en reposo.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes caquécticos, generalmente no está indicada la terapia citostática. Solamente en personas que padecen una afección cuya sensibilidad frente a ciclofosfamida es conocida (principalmente enfermedades sistémicas) está indicada y se justifica el tratamiento. Además, tiene que haber ciertas reservas en el organismo para que haya una respuesta al tratamiento. HIDROFOSMIN® no debe ser empleado cuando existe una hipersensibilidad conocida al producto, HIDROFOSMIN®, así como en alteraciones graves de la función de la médula ósea.

Antes de comenzar la terapia hay que excluir posibles obstrucciones a nivel de las vías urinarias descendentes, sanear posibles focos infecciosos y corregir posibles alteraciones electrolíticas. Hay que observar un cuidado óptimo de la boca.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los primeros 3 meses de embarazo son una contraindicación absoluta para los citostáticos. En la segunda mitad del embarazo se justifica una terapia con ciclofosfamida cuando existe la necesidad de tratamiento y es posible un control riguroso; es decir, si existe una indicación rigurosa.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La tolerancia local de HIDROFOSMIN® es buena. Es por ello que este preparado no solamente puede administrarse por vía intravenosa (no produce irritación venosa ni lesiones tisulares en una inyección paravenosa accidental), sino también por vía intramuscular, intraperitoneal, intrapleural, intraarterial y otras vías.

Dependiendo de diversos factores (estado general, estadio de la enfermedad, existencia de metástasis óseas, medidas terapéuticas o diagnósticas adicionales), pero sobre todo la dosificación, pueden producirse determinadas reacciones secundarias.

Así por ejemplo, después de dosis altas pueden aparecer malestar, náuseas y vómitos, lesiones de la médula ósea, alteraciones del cuadro hemático o caída del cabello.

Debe descartarse la buena reversibilidad de las alteraciones del cuadro hemático y la caída de cabello.

Únicamente en presencia de leucopenias graves están indicadas transfusiones de sangre y gammaglobulina. Es importante una oportuna protección con antibióticos y/o antimicóticos, especialmente cuando se administran dosis elevadas. Para prevenir la inflamación vesical es recomendable administrar una mayor cantidad de líquido durante o inmediatamente después de la administración de HIDROFOSMIN® y tratar de obtener una mayor eliminación de orina.

Con dosis de 10 mg/kg o más en pacientes de riesgo (inflamación vesical) durante un tratamiento previo de ciclofosfamida o medicamentos parecidos, irradiación previa de la pelvis menor y lesiones previas de las vías urinarias, se deberá administrar HIDROFOSMIN® simultáneamente con el antídoto (Uromes®).

Si por falta de medidas profilácticas o insuficiencia de las mismas se produce una inflamación vesical o hematuria; habrá que descontinuar inmediatamente el tratamiento con ciclofosfamida. Las funciones hepáticas y renales no son alteradas si son normales al comenzar el tratamiento. Con funciones alteradas habrá que esperar con el tratamiento hasta que las mismas se hayan normalizado. Son muy raras las lesiones del parénquima hepático.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Como todos los fármacos empleados en el tratamiento del cáncer, HIDROFOSMIN® posee acciones carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas. En pacientes masculinos y femeninos en edad de procrear se deberán recomendar medidas contraceptivas o abstinencia durante y hasta 3 meses después de terminar el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acción hipoglucemiante de los hipoglucemiantes orales, puede ser incrementada con la administración simultánea de ciclofosfamida.

Existen algunos indicios de que la administración simultánea de alopurinol y ciclofosfamida puede incrementar considerablemente la frecuencia de depresión de la médula ósea.

Las investigaciones clínicas y de laboratorio han demostrado que la administración simultánea de ciclofosfamida incrementa en forma apreciable la actividad del suxametonio, debido a un descenso acentuado en los niveles de seudocolinesterasa. Esto puede ocasionar apnea prolongada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen.

PRECAUCIONES GENERALES: HIDROFOSMIN® debe ser administrado por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

En caso de administración de HIDROFOSMIN® (ciclofosfamida) en dosis elevadas se deberá prevenir la inflamación del epitelio vesical mediante una mayor hidratación y la aplicación de Uromes®.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: HIDROFOSMIN® puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular, o intracavitaria. La forma más empleada, sobre todo al inicio del tratamiento, es la intravenosa.

En términos generales, para iniciar el tratamiento, entran en consideración dos esquemas posológicos:

1) Administración continua de dosis cotidiana que van de 2 a 6 mg/kg (= 150-400 mg).

2) Tratamiento a dosis masivas y con intervalos:

a) De 10 a 15 mg/kg con intervalos de 7 días.

b) De 20 a 40 mg/kg con intervalos de 10-20 días.

c) de 60 a 80 mg/kg y hasta 100 mg/kg con intervalos de 20-30 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe un antídoto específico conocido para ciclofosfamida. En caso de sobredosis o intoxicación de naturaleza suicida o accidental, se deben aplicar medidas generales de apoyo para evitar o coadyuvar un periodo tóxico que posiblemente sobrevenga. Se recomienda administrar transfusiones de sangre y antibióticos sólo en casos especiales.

PRESENTACIONES:

Inyectable: Frasco ámpula individual con polvo para diluir con agua inyectable, conteniendo 200, 500 mg y 1 g.

Nota: La dilución se hace a razón de 5 ml de agua por c/100 mg del medicamento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2-8 °C. No congelar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se administre este medicamento sin leer instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Hecho en México por:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10

Parque Industrial el Cerrillo II

Lerma, Edo. de México, 52000

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, Edo. de México

®Marcas Registradas

Reg. Núm. 575M2002, SSA IV