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GRIMERAL Solución oral
Marca

GRIMERAL

Sustancias

LORATADINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución oral

Presentación

1 Caja , 1 Frasco con vaso dosificador , 120 ml

1 Caja , 1 Frasco gotero , 15 ml

1 Caja , 1 Frasco gotero , 30 ml

1 Caja , 1 Frasco con vaso dosificador , 60 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL contienen:

Loratadina

100 mg

Vehículo, c.b.p.

100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico.

Trastornos del aparato respiratorio: En la prevención y tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica tanto estacional como crónica y vasomotora (estornudos, rinorrea y prurito nasal, ocular y faríngeo). Así mismo está indicado en la prevención y tratamiento de la conjuntivitis alérgica secundaria, a alergenos por inhalación o por alimentos. También está indicado en el tratamiento de la rinorrea.

Trastornos dermatológicos: Está indicado en el tratamiento sintomático del prurito asociado con reacciones alérgicas y en manifestaciones cutáneas leves no complicadas de urticaria y angioedema en dermografismo. También puede usarse en el tratamiento del prurito asociado a pitiriasis rosada.

Fenómenos de hipersensibilidad: Ayuda en el tratamiento del prurito y la urticaria asociada con reacciones alérgicas (sensibilidad a la penicilina, alergias alimentarias, reacción a picaduras de insectos, etc.).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

GRIMERAL* Solución es un medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrado por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizado extensamente en el hígado, se excreta a través de la orina en un 40% y en las heces en un 41% en un periodo máximo de 10 días. Aproximadamente el 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. GRIMERAL* Solución se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%). En pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad), los niveles máximos en plasma de GRIMERAL* Solución son aproximadamente 50% mayores que en pacientes jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina ± 30 ml/min) aumenta en un 75% y un 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una función renal normal.

En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de GRIMERAL* Solución y su metabolito es de 24 y 37 horas respectivamente, incrementando el tiempo, según la gravedad de la insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: GRIMERAL* Solución está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersenbilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de las fórmulas o a otros medicamentos de estructura química similar, embarazo, lactancia y en niños menores de 1 año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido si la administración de GRIMERAL* Solución puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha establecido que GRIMERAL* Solución se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluye fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis y erupción cutánea.

En raras ocasiones durante la comercialización de GRIMERAL* Solución se han informado casos de alopecia, anafilaxia alteraciones hepáticas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en las ratas no se afectó a dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de GRIMERAL* Solución después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de desempeño psicomotor, GRIMERAL* Solución no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tratamiento con GRIMERAL* Solución debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

PRECAUCIONES GENERALES: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de GRIMERAL* Solución en niños menores de 1 año. Sin embargo, después de la administración de 2.5 ml/2.5 mg de GRIMERAL* Solución, la actividad farmacocinética en niños de 1 a 2 años de edad es similar a la de niños mayores y adultos.

A los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos vasitos (10 ml) cada 24 horas (una vez al día).

Niños de 2 a 12 años de edad (menores o igual a 30 kg de peso): Un vasito (5 ml) cada 24 horas (una vez al día).

Niños de 1 a 2 años de edad: ½ vasito (2.5 ml) cada 24 horas (una vez al día).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos de sobredosis se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si ha ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por administración de solución de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con alteraciones del estado de despierto. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si no ocurre la emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado ipecacuana, debe repetirse la dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en los niños. Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se puede inducir el vómito o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico.

La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños.

En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. GRIMERAL* Solución no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable, después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco gotero con 15 ml.

Caja con frasco gotero con 30 ml.

Caja con frasco con 60 ml y vaso dosificador.

Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Este medicamento contiene un antihistamínico. No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 1 año. No exceder las dosis recomendadas. No se deje al alcance de los niños. Contiene 50% de azúcar. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

BIOMEP, S. A. de C. V.

Av. San Luis Tlatilco No. 12

Parque Industrial Naucalpan,

Naucalpan de Juárez, C.P. 53470

Estado de México

Reg. Núm. 309M2007, SSA VI