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GO-ON Solución inyectable
Marca

GO-ON

Sustancias

HIALURONATO SÓDICO

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 3 Jeringa precargada estéril, 2.5 ml, 1 Porcentaje

1 Caja, 1 Jeringa precargada estéril, 2.5 ml, 1 Porcentaje

COMPOSICIÓN: Una jeringa de GO-ON® contiene 2.5 ml de una solución al 1% de hialuronato de sodio, cloruro sódico, monohidrogenofosfato sódico, dihidrogenofosfato sódico y agua para inyección.

INDICACIONES DE USO: GO-ON® está indicado como suplemento viscoelástico del fluido sinovial de las articulaciones de la rodilla y del hombro, así como en otras articulaciones sinoviales. Las acciones del producto son la lubricación, el soporte mecánico y es adecuado para el tratamiento de los síntomas de la artrosis.

CARACTERÍSTICAS: El hialuronato de sodio es un polisacárido natural de elevado peso molecular formado por una cadena lineal de unidades de los disacáridos glucuronato sódico y N-acetilglucosamina. El hialuronato de sodio se encuentra ampliamente distribuido en los tejidos del cuerpo humano y está presente a elevadas concentraciones en el líquido sinovial, siendo el constituyente mayoritario. El hialuronato de sodio juega un importante papel en la modulación de la interacción física y mecánica entre tejidos adyacentes actuando como un tejido lubricante; actúa también como soporte viscoelástico manteniendo la separación entre tejidos.

Diferentes preparaciones de hialuronato de sodio pueden tener diferente peso molecular, pero tienen la misma estructura química.

GO-ON® es una solución de hialuronato de sodio al 1% obtenida a partir de Streptococcus equi mediante un proceso de fermentación y la subsecuente purificación.

CONTRAINDICACIONES: GO-ON® no debe utilizarse en pacientes con historial de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto ni en caso de enfermedad inflamatoria articular como artritis reumatoide o enfermedad de Bechterew.

EFECTOS ADVERSOS: Raramente algunos pacientes desarrollan rash cutáneo, como urticaria o prurito. En estos casos se debe interrumpir la administración del producto y dar al paciente un tratamiento adecuado.

En el lugar de inyección raramente se ha descrito dolor (transitorio, generalmente tras la administración), inflamación y derrame, así como infección. Muy raramente los pacientes sufren enrojecimiento, sensación de calor y pesadez en el lugar de la inyección. Estos efectos adversos pueden reducirse con la aplicación de una bolsa de hielo durante 5 a 10 minutos en la articulación tratada.

Muy raramente ha aparecido shock. Pueden producirse reacciones anafilácticas. Si esto ocurre, interrumpir la administración, monitorear cuidadosamente al paciente y proporcionar un tratamiento adecuado.

INTERACCIÓN CON OTRAS SUSTANCIAS: Se detectó una incompatibilidad entre el hialuronato de sodio y las sales amónicas cuaternarias, tales como el cloruro de benzalconio que pueden utilizarse como desinfectantes para la piel. En consecuencia, GO-ON® no deberá entrar en contacto con dichos productos, ni con equipos médicos o quirúrgicos tratados con estos tipos de productos, ya que el ácido hialurónico puede precipitarse en su presencia.

Los datos disponibles no muestran la presencia de incompatibilidades (interacciones) de GO-ON® con otras soluciones administradas por vía intraarticular. Los pacientes pueden beneficiarse cuando se administra el producto junto con fármacos analgésicos y antiinflamatorios por vía oral durante los primeros días de tratamiento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La suplementación viscoelástica a largo plazo con GO-ON® en otras articulaciones sinoviales distintas de la rodilla o el hombro, puede usarse únicamente en determinados casos para reemplazo completo de una articulación.

Este producto sólo debe utilizarse por personal calificado que este familiarizado con su uso. Se deben aplicar las precauciones generales de una inyección intraarticular y, particularmente, debe tenerse especial cuidado en asegurar la asepsia del lugar de inyección. Se debe desechar el preparado si la jeringa precargada o el envase de burbuja estéril ha sufrido algún daño. No debe utilizarse el producto después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. Debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

El producto puede empeorar la inflamación local en pacientes con artrosis que sufren inflamación articular. Por ello, es aconsejable utilizar el producto después de que desaparezcan estos síntomas locales.

Raramente se produce dolor local tras la administración del producto. Para evitar el dolor tras la inyección, se recomienda mantener inmóvil el lugar de aplicación tras la administración.

El producto debe inyectarse estrictamente en el espacio intraarticular, pues de otro modo puede causar dolor. Debe evitarse la administración intravenosa o a los tejidos adyacentes. GO-ON® debe administrarse con precaución en pacientes con historial de hipersensibilidad a fármacos y en pacientes con insuficiencia hepática.

Uso en ancianos: El producto debe administrarse con precaución, puesto que en estos pacientes las funciones fisiológicas habitualmente están disminuidas.

Uso en pediatría: Debe administrarse con precaución, puesto que no se ha establecido la seguridad de este preparado cuando se administra a niños.

Uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no se han detectado efectos teratógenos en animales, no se ha establecido la seguridad del preparado en mujeres embarazadas. Por lo tanto se recomienda administrar el preparado con precaución en mujeres embarazadas o en mujeres que sospechen que puedan estarlo. El hialuronato de sodio se excreta por la leche materna de los animales tratados, por lo que se recomienda interrumpir el tratamiento durante el periodo de lactancia.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: GO-ON® debe inyectarse en la articulación afectada al menos 5 veces a intervalos semanales. Se pueden tratar muchas articulaciones al mismo tiempo. Dependiendo de la gravedad de la enfermedad articular, los efectos tras cinco aplicaciones pueden manifestarse durante más de 6 meses. Si es necesario pueden repetirse los ciclos de tratamiento. En el caso de derrame en la articulación, inmovilizarla, aplicar una bolsa de hielo y/o administrar corticoesteroides por inyección intraarticular. El tratamiento con GO-ON® puede repetirse 2-3 días después.

Mientras no se abra el envase de burbuja estéril, el contenido y la superficie de la jeringa precargada permanecen estériles. Sacar la jeringa del envase de burbuja estéril, quitar el tapón de caucho, acoplar una aguja esterilizada adecuada y asegurar con un pequeño giro.

No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector. Eliminar, en su caso, las burbujas de aire antes de la inyección. GO-ON® debe administrarse solo y no mezclarse con otras sustancias antes de usarse.

PROPIEDADES Y MECANISMO DE ACCIÓN: El fluido sinovial, que gracias a su contenido en ácido hialurónico es viscoelástico, se encuentra presente en todas las articulaciones, pero especialmente en aquellas que soportan mayor peso, asegurando unas propiedades de lubricación y absorción de golpes y un movimiento indoloro. También suministra nutrientes al cartílago articular. Las enfermedades degenerativas articulares como la artrosis se asocian con una pérdida sustancial de viscosidad del fluido sinovial, empeorando sus funciones lubricante y de absorción de golpes. Este incremento del estrés mecánico en la articulación, así como la pérdida del cartílago articular en cierta magnitud puede ser la causa del dolor y de la pérdida de funcionalidad de la articulación afectada. Se ha establecido que se produce una mejora en la calidad del fluido sinovial tras la administración intraarticular de hialuronato de sodio mejorando sus propiedades viscoelásticas. Esto aumenta la lubricación así como la acción absorbente de golpes y reduce el estrés mecánico de la articulación. Esto proporciona como resultado el alivio del dolor y la mejoría de la movilidad articular, que tras un tratamiento simple de un ciclo de 5 inyecciones intraarticulares, permanece durante al menos 6 meses.

CÓMO UTILIZAR GO-ON®

1. Extraer la jeringa del envase de burbuja. En caso de que el producto se haya conservado en la nevera (ver condiciones de almacenamiento) esperar veinte o treinta minutos antes de su empleo.

2. Eliminar el tapón de caucho con un pequeño giro.

3. Colocar una aguja de 19 o 21 G. No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podría romperse la punta de la jeringa.

4. La jeringa está preparada para su uso.

• Desinfectar la zona de inyección antes de administrar el producto.

• No utilizar junto a desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias como el cloruro de benzalconio.

• La reutilización de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial de infecciones para el paciente o el usuario. La contaminación del dispositivo puede ocasionar lesiones, enfermedad o la muerte al paciente.

DESCRIPCIÓN: GO-ON® es una solución estéril apirógena de hialuronato de sodio.

PRESENTACIONES: GO-ON® se presenta en una jeringa estéril desechable precargada con 2.5 ml de solución al 1% de hialuronato de sodio (25 mg). Cada jeringa se dispone en envase de burbuja estéril.

Las cajas contienen 1 ó 3 jeringas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y PERIODO DE VALIDEZ: Almacenar a no más de 25°C. Este producto tiene un periodo de validez de 3 años.

Fabricado en Austria por:

Croma-Pharma GmbH

Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria.

Para:

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.

Importado y distribuido por:

MEDA PHARMA S. de R.L. de C.V.

Rancho 4 Milpas Km 1 Módulo 10,

Carretera Tepotzotlán-La Aurora MDC Fase II

Sección "I" de Indio

Col. Ex Hacienda de San Miguel, C.P. 54715

Cuautitlán Izcalli, México.

Reg. Núm. 0501C2018, SSA