FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada SUPOSITORIO contiene:

Lidocaína 60.0 mg

Acetato de hidrocortisona 5.0 mg

Óxido de zinc 400.0 mg

Subacetato de aluminio 50.0 mg

Excipiente, c.b.p 1 supositorio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicado para:

Hemorroides.

Fisuras anales.

Prurito anal.

Proctitis.

Preoperatorio y posoperatorio en cirugía proctológica y en exámenes anorrectales.

Anestésico y antiinflamatorio anorrectal.

Está indicado para el tratamiento del dolor, prurito y malestares derivados de tejidos anorrectales irritados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales de tipo amida o a los otros componentes de la fórmula. Los glucocorticoides tópicos no deben emplearse en infecciones causadas por virus, bacterias, hongos patógenos o parásitos sin utilizar terapia etiológica concomitante.

GOODSIT no debe aplicarse sobre piel atrófica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debe administrarse con precaución durante el embarazo y la lactancia. No se han reportado alteraciones en el proceso de reproducción ni incremento en la incidencia de malformaciones a pesar de suponer que se administra a un gran número de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. La lidocaína y el acetato de hidrocortisona se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades, sin presentarse ningún efecto sobre el niño a dosis terapéuticas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Son raras las reacciones alérgicas (en los casos más severos choque anafiláctico) a los anestésicos locales de tipo amida.

Se han reportado las siguientes reacciones locales después del tratamiento con corticosteroides: atrofia de la piel, frecuentemente reversible, telangiectasia, púrpura y estrías, dermatitis de tipo rosáceo y perioral con o sin atrofia dérmica, efecto de rebote que puede causar dependencia de los esteroides, retardo en el proceso de cicatrización, despigmentación e hipertricosis. El riesgo de efectos secundarios locales incrementa al aumentar la dosis del producto y la duración del tratamiento. La aplicación con oclusión (plástica o pliegues cutáneos) aumenta el riesgo. La cara, piel vellosa o la piel en genitales son más sensibles a efectos locales. El uso inapropiado puede enmascarar o agravar infecciones bacterianas, parasitarias, micóticas o virales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se puede dar el riesgo de toxicidad sistémica agregada con grandes dosis de lidocaína en pacientes que estén recibiendo otros anestésicos locales o agentes estructuralmente relacionados con ellos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La dosis elevada de lidocaína o su aplicación en intervalos cortos entre dosis pueden producir niveles plasmáticos altos y ocasionar efectos adversos serios. Se debe indicar a los pacientes seguir estrictamente la dosificación recomendada.

Posterior a la aplicación rectal, la disponibilidad sistémica es relativamente alta y dosis elevadas pueden ocasionar reacciones del SNC. No debe usarse hasta que se haya descartado el diagnóstico de procesos neoplásicos mediante examen proctológico adecuado.

El uso prolongado y excesivo de hidrocortisona puede producir efectos sistémicos o efectos locales como atrofia dérmica. Con la dosis recomendada, los efectos sistémicos de la hidrocortisona son poco probables. Sí se presenta irritación o sangrado rectal, debe suspenderse el tratamiento, examinar al paciente e instituirse la terapia apropiada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Como con cualquier anestésico local, la seguridad y efectividad de lidocaína dependen de la dosificación apropiada, la técnica correcta, precauciones adecuadas y prontitud para atender urgencias.

Las siguientes recomendaciones de dosificación deben ser tomadas como guía. La experiencia y conocimientos del médico en cuanto al estado físico del paciente son importantes para calcular la dosis requerida.

Los pacientes debilitados o ancianos deben recibir dosis proporcionales a su edad, peso y condiciones físicas. La duración del tratamiento no debe exceder de 3-4 semanas. El intervalo de descanso recomendado es de 1-2 semanas.

No se recomienda su empleo en pediatría.

Supositorio: Insertar un supositorio por la mañana y por la noche y después de cada defecación, si ésta es dolorosa, aplicar unos minutos antes.

El supositorio se inserta justo dentro del ano. No deben ser usados más de 4 supositorios en un periodo de 24 horas. Ungüento: Aplicar el ungüento con el aplicador especial. Lavar perfectamente el aplicador después de usarlo. No deben ser usados más de 6 g en un periodo de 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La lidocaína puede causar efectos tóxicos agudos si existen niveles sistémicos altos debido a absorción rápida o sobredosis. Con las dosis recomendadas no se han reportado efectos tóxicos.

Sin embargo, si ocurriera toxicidad sistémica, los signos se anticipan similares a los que siguen después de la administración de anestésicos locales por otras rutas.

La toxicidad por anestésicos locales se manifiesta por síntomas de excitación del sistema nervioso y en casos severos, por depresión nerviosa central y cardiovascular.

Los síntomas neurológicos severos (convulsiones, depresión del SNC) deben ser tratados sintomáticamente con apoyo respiratorio, protección cerebral y la administración de anticonvulsivos.

PRESENTACIONES:

Caja con 4, 6, 8, 12 y 14 supositorios. (venta al público y exportación).

Caja con 4, 6, 8, 12 y 14 supositorios (GI).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
En caso de sangrado o si persisten las molestias consulte a su médico. Evite su uso si padece infección local, irritación o sangrado rectal.

Hecho en México por: LABORATORIOS QUÍMICA SON’S, S. A. DE C. V.

Reg. Núm. 056M2011, SSA IV