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Bandera México
GLITACAR 1 Tabletas
Marca

GLITACAR 1

Sustancias

PIOGLITAZONA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 1 Envase, 10 Tabletas, 45 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 10 Tabletas, 15 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 10 Tabletas, 30 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 20 Tabletas, 45 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 20 Tabletas, 15 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 20 Tabletas, 30 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 30 Tabletas, 45 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 30 Tabletas, 15 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 30 Tabletas, 30 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 60 Tabletas, 45 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 60 Tabletas, 30 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 60 Tabletas, 15 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 7 Tabletas, 45 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 7 Tabletas, 30 Miligramos

1 Caja, 1 Envase, 7 Tabletas, 15 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de pioglitazona equivalente a 15, 30 o 45 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Como coadyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulino-dependiente, DMNID); indicado como monoterapia o terapia combinada con una sulfonilurea, metformina o insulina, cuando la dieta y el ejercicio, más el agente único no da un buen resultado en el control adecuado de la glucemia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: Después de su administración oral en estado de ayuno, la pioglitazona se puede medir en suero dentro de 30 minutos, con concentraciones máximas a las 2 horas. Los alimentos retrasan ligeramente el tiempo para alcanzar concentraciones máximas a 3 o 4 horas, pero no alteran el grado de absorción. Las concentraciones séricas de pioglitazona total (pioglitazona más metabolitos activos) permanecen elevadas durante 24 horas después de una dosis diaria única. Se alcanzan concentraciones séricas estables tanto de pioglitazona como de pioglitazona total en el curso de 7 días. En condición estable, dos de los metabolitos de pioglitazona farmacológicamente activos, metabolitos III (M-III) y IV (M-IV), alcanzan concentraciones séricas equivalentes o mayores que la pioglitazona. Tanto para la pioglitazona como para la pioglitazona total, la concentración sérica máxima (Cmáx.), el AUC y la concentración sérica mínima (Cmín.) se incrementan en forma proporcional a dosis de 15 y 30 mg por día. Existe un incremento ligeramente menor al proporcional para la pioglitazona y la pioglitazona total a una dosis de 60 mg por día.

El volumen de distribución medio aparente (Vd/F) de pioglitazona posterior a la administración de una dosis única: Es de 0.63 ± 0.41 (media ± DS) 1/kg de peso corporal. La pioglitazona se une a las proteínas séricas en el humano > 99% (en particular a la albúmina sérica). Los metabolitos M-III y M-IV también se unen en gran proporción a la albúmina sérica > 98%.

Metabolismo: La pioglitazona se metaboliza ampliamente mediante hidroxilación y oxidación; los metabolitos se convierten parcialmente en conjugados de glucurónido o de sulfato. Los metabolitos M-II y M-IV (derivados hidroxi de pioglitazona) y M-III (ceto derivados de pioglitazona) son farmacológicamente activos en modelos animales de diabetes tipo 2. Además de la pioglitazona, los M-III y M-IV son las especies principales asociadas al fármaco encontradas en el suero humano después de dosis múltiples. En condiciones estables, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 2, la pioglitazona comprende alrededor de 30 a 50% de las concentraciones séricas máximas totales y de 20 a 25% del área total bajo la curva (AUC). La pioglitazona incubada con microsomas de expresión humana P-450 o de hígado humano, da como resultado la formación de M-IV y, en mucho menor grado, M-II. Las principales isoformas de citocromo P-450 involucradas en el metabolismo hepático de la pioglitazona son CYP2C8 y CYP3A4 con contribución de una variedad de otras isoformas, incluyendo la CYP1A1, principalmente extrahepática. El ketoconazol inhibe hasta 85% del metabolismo hepático de la pioglitazona in vitro a una concentración molar igual a la pioglitazona. La pioglitazona no inhibió la actividad P-450 cuando se incubó con microsomas P-450 de hígado humano. No se han realizado estudios in vivo en humanos para investigar cualquier inducción de CYP3A4 por la pioglitazona. Excreción y eliminación: Después de su administración oral, alrededor de 15 a 30% de la dosis de pioglitazona se recupera en la orina. La eliminación renal de la pioglitazona es insignificante, y el fármaco se excreta principalmente como metabolitos y sus conjugados. Se considera que la mayor parte de la dosis oral se excreta en la bilis, ya sea sin modificarse o como metabolitos, y se elimina en las heces. La vida media sérica promedio de la pioglitazona y de la pioglitazona total varía entre 3 y 7 horas y, 16 y 24 horas.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: No se recomienda ningún ajuste en pacientes con disfunción renal.

Insuficiencia hepática: Comparados con controles normales, los sujetos con alteración de la función hepática (grado B/C de Child-Pugh) tienen una reducción aproximadamente de 45% en las concentraciones máximas promedio de pioglitazona y de pioglitazona total, pero no muestran cambios en el promedio de los valores del AUC.

Ancianos: En individuos ancianos sanos, las concentraciones séricas máximas de pioglitazona y de pioglitazona total no son significativamente diferentes, pero los valores del AUC son ligeramente mayores y los valores de la vida media terminal son ligeramente más prolongados que en individuos más jóvenes. Estos cambios no fueron de tal magnitud para que pudieran ser considerados como clínicamente relevantes. Aproximadamente 500 pacientes en los estudios clínicos controlados con placebo de pioglitazona tenían más de 65 años. No se observaron diferencias significativas en eficacia y seguridad entre dichos pacientes y aquellos más jóvenes.

Pediatría: No se han establecido la eficacia y seguridad de pioglitazona en pacientes pediátricos.

Género: No se recomienda ajustar la dosis sólo con base en el sexo.

Grupos étnicos: No se dispone de datos farmacocinéticos entre grupos étnicos.

La pioglitazona es un agonista potente y altamente selectivo del receptor gamma activado por proliferador de peroxisoma (PPARg) perteneciente a la familia de las tiazolidinedionas. Los receptores PPARg se encuentran en tejidos importantes para la acción de la insulina, como son el tejido adiposo, el músculo esquelético y el hígado. La activación de los receptores nucleares PPARg modulan la transcripción de una serie de genes sensibles a la insulina que participan en el control de la glucosa y del metabolismo de los lípidos. En modelos animales de diabetes, la pioglitazona reduce la hiperglucemia, la hiperinsulinemia y la hipertrigliceridemia, características de los estados con resistencia a la insulina como la diabetes tipo 2. Los cambios metabólicos producidos por la pioglitazona dan como resultado un incremento en la sensibilidad de tejidos dependientes de insulina y se observan en diversos modelos animales de resistencia a la insulina. Dado que la pioglitazona aumenta los efectos de la insulina circulante (al disminuir la resistencia a la insulina) no disminuye la glucosa sanguínea en los modelos animales que carecen de insulina endógena.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de los componentes de la fórmula, pacientes con insuficiencia cardiaca o con antecedentes de insuficiencia cardiaca (estadios I-IV de la NYHA). No se debe prescribir el medicamento a pacientes que hayan padecido o padezcan en la actualidad cáncer de vejiga ni a pacientes con hematuria microscópica no diagnosticada (o de origen desconocido).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. Pioglitazona sólo deberá emplearse durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. No se sabe si la pioglitazona se secreta en la leche materna, por lo que pioglitazona no deberá administrarse a mujeres en periodo de lactancia o ésta deberá suspenderse si el medicamento se considera indispensable.

La terapia con pioglitazona al igual que con otras tiazolidinadionas, puede producir ovulación en algunas mujeres premenopáusicas anovulatorias. Por tal motivo, dichas mujeres tienen un mayor riesgo de embarazo mientras están en tratamiento con pioglitazona. Se debe recomendar una terapia contraceptiva adecuada en mujeres premenopáusicas. Este posible efecto no ha sido investigado en estudios clínicos, por lo que su frecuencia se desconoce.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia global y tipo de eventos adversos reportados en los estudios de monoterapia con pioglitazona controlados con placebo a dosis de 7.5, 15, 30 o 45 mg una vez al día, con una frecuencia >/= 5% de los pacientes tratados, son los siguientes: infecciones de vía respiratorias superiores, cefalea, sinusitis, mialgias, trastornos dentales, agravamiento de la diabetes mellitus, faringitis, disnea, y también en algún momento durante su tratamiento, presentaron cambio en el peso o edema (4.8%); </= 2%: anemia en pacientes tratados con pioglitazona más sulfonilurea, metformina o insulina; 1.1%: insuficiencia cardiaca congestiva, en estudios de combinación con insulina, un pequeño número de pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca preexistente la desarrolló al ser tratado con pioglitazona comparado con ninguno en los que recibieron insulina sola. En la experiencia post-comercialización con pioglitazona, se han reportado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con o sin antecedentes previos de enfermedad cardiaca.

En los estudios clínicos en pacientes que recibieron pioglitazona: No hubo evidencia de hepatotoxicidad inducida por el medicamento o de elevación de ALT. Durante los estudios controlados con placebo previos a la aprobación, 0.26% pacientes tratados con pioglitazona y 0.25% de los pacientes tratados con placebo tuvieron valores de ALT 3 veces por arriba del límite superior normal. Dichas elevaciones de ALT en pacientes tratados con pioglitazona fueron reversibles y no se consideraron relacionadas al tratamiento. En la experiencia post-comercialización con pioglitazona, se han recibido reportes de hepatitis o de elevaciones de las enzimas hepáticas de tres o más veces el límite superior normal. Muy rara vez ha involucrado falla hepática con o sin una evolución fatal, aunque no se ha establecido una relación de causalidad.

Durante su experiencia post-comercialización muy rara vez se han reportado casos de edema macular de nueva aparición, o bien, empeoramiento del mismo, con disminución de la agudeza visual con el uso de tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona. Se desconoce si existe una asociación directa entre la pioglitazona y el edema macular. Los médicos deben considerar la posibilidad de edema macular si un paciente les reporta disminución de la agudeza visual.

En el estudio de evaluación de riesgo cardiovascular PROactive de 3.5 años, 44/870 (5.1%; 1.0 fracturas por 100 años-paciente) de las pacientes mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas en comparación con (2.5%; 0.5 fracturas por 100 años-paciente) de las pacientes mujeres tratadas con un comparador. No se observó un incremento en las tasas de fractura en hombres tratados con pioglitazona (1.7%) versus el comparador (2.1%). El riesgo de fracturas debe ser considerado durante el manejo a largo plazo de mujeres tratadas con pioglitazona.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad de dos años en ratas macho y hembra a dosis oral hasta de 63 mg/kg de pioglitazona (aproximadamente 14 veces la dosis oral máxima de 45 mg/m2 recomendada en humanos). No se observaron tumores inducidos por el fármaco en ningún órgano, excepto la vejiga urinaria. Se observaron neoplasias benignas y/o neoplasias malignas de células transicionales en ratas macho a una dosis de 4 mg/kg/día y mayores (casi igual a la dosis oral máxima en mg/m2 recomendada en humanos). Se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad en ratones hembra y macho a una dosis oral de pioglitazona de hasta 100 mg/kg/día (aproximadamente 11 veces la dosis oral máxima de 45 mg mg/m2 recomendada en humanos). No se observaron tumores inducidos por el fármaco en ningún órgano.

Durante la evaluación prospectiva de citología urinaria en más de 1,800 pacientes que recibieron pioglitazona en los estudios clínicos, hasta de un año de duración, no se identificaron nuevos casos de tumores vesicales. La pioglitazona no fue teratógena en ratas a dosis oral hasta 80 mg/kg o en conejos a los que se administró hasta 160 mg/kg durante la organogénesis (aproximadamente 17 y 40 veces la dosis oral máxima en mg/m2 recomendada en humanos, respectivamente). Se observaron retraso del parto y embriotoxicidad (según lo evidenció el incremento de pérdidas por implantación posterior, retraso en el desarrollo y pesos corporales bajos) en ratas a dosis oral de 40 mg/kg/día y superiores (aproximadamente 10 veces la dosis oral máxima en mg/m2 recomendada en humanos).

No se observó toxicidad funcional ni de comportamiento en la progenie de ratas. En conejos, se observó embriotoxicidad a una dosis de 160 mg/kg (aproximadamente 40 veces la dosis oral máxima en mg/m2 recomendada en humanos).

Se apreció retraso en el desarrollo post-natal atribuido a disminución del peso corporal, en la descendencia de ratas bajo dosis oral de 10 mg/kg y superiores durante los periodos de gestación tardía y lactancia (aproximadamente 2 veces la dosis oral máxima en mg/m2 recomendada en humanos).

Pioglitazona no resultó mutagénica en una batería de estudios de toxicología genética, incluyendo el ensayo bacteriano de Ames, un ensayo prospectivo de mutación de genes de células de mamífero (CHO/HPRT y AS52/XPRT), un ensayo de citogenética in vitro utilizando células CHL, un ensayo de síntesis de ADN no programada, y un ensayo de micronúcleos in vivo.

No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas hembra y macho con dosis orales de hasta 40 mg/kg de pioglitazona diariamente antes de, y durante el apareamiento y gestación (aproximadamente 9 veces la dosis oral máxima recomendada en humanos con base en mg/m2).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los estudios de metabolismo del fármaco in vitro sugieren que la pioglitazona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe ninguna de las principales enzimas del citocromo P-450. Los datos in vitro demuestran que la pioglitazona es metabolizada principalmente por la isoenzima CYP2C8 y, en menor grado, por la isoenzima 2C9.

Anticonceptivos orales: La administración de otra tiazolidinadiona con un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y noretindrona reduce las concentraciones plasmáticas de ambas hormonas en aproximadamente 30%, lo que podría resultar en la pérdida de la anticoncepción. La farmacocinética de la coadministración de pioglitazona y anticonceptivos orales no se ha evaluado en pacientes que los reciben en forma concomitante. Por lo tanto, se debe tener precaución adicional con respecto a la anticoncepción en pacientes que reciben pioglitazona y un anticonceptivo oral.

Glipicida: En voluntarios sanos, la coadministración de pioglitazona (45 mg una vez al día) y glipicida (5.0 mg una vez al día) durante 7 días, no alteró la farmacocinética de estado constante de la glipicida.

Digoxina: En voluntarios sanos, la coadministración de pioglitazona (45 mg una vez al día) y digoxina (0.25 mg una vez al día) durante 7 días, no alteró la farmacocinética de estado constante de la digoxina.

Warfarina: En voluntarios sanos, la coadministración de pioglitazona (45 mg una vez al día) durante 7 días y warfarina, no alteró la farmacocinética de estado constante de la warfarina. Además, pioglitazona no tiene efecto clínico importante sobre el tiempo de protrombina cuando se administra a pacientes que reciben tratamiento crónico con warfarina. La coadministración de pioglitazona y nifedipino de liberación prolongada redujo la Cmáx. y el AUC de este último. Debido a la elevada variabilidad de la farmacocinética del etinil estradiol y de nifedipino, no se conoce la importancia clínica de estos hallazgos. La coadministración de pioglitazona y midazolam, redujo el AUC y la Cmáx. de este último. La coadministración de pioglitazona con ketoconazol y con atorvastatina modificó los valores del AUC, Cmáx. y Cmín. de pioglitazona sin cambio y de atorvastatina sin cambio. La coadministración de pioglitazona con sulfonilureas no parece afectar la farmacocinética de la sulfonilurea. Se ha reportado que la coadministración de pioglitazona con gemfibrozil puede ocasionar un incremento de hasta 3 veces en el AUC de pioglitazona. Ya que existe el potencial de eventos adversos relacionados con la dosis de pioglitazona, puede requerirse una disminución en la dosis de pioglitazona cuando gemfibrozil se administra en forma concomitante. Se ha reportado que la coadministración de pioglitazona con rifampicina puede ocasionar una disminución de 54% en el AUC de pioglitazona. Se puede requerir incrementar la dosis de pioglitazona con base en la respuesta clínica cuando se administra en forma concomitante con rifampicina.

Estudios de interacción en voluntarios sanos con la coadministración de 45 mg de pioglitazona una vez al día han demostrado que pioglitazona no tiene ningún efecto relevante sobre la farmacocinética o farmacodinamia de fexofenadina, metformina, ranitidina, y teofilina. Puede presentarse hipoglucemia cuando pioglitazona se administra en combinación con un agente hipoglucemiante oral o con insulina. Una reducción en la dosis del agente concomitante puede llegar a ser necesaria.

Un inhibidor del CYP2C8 (como gemfibrozil) puede incrementar el área bajo la curva (AUC) de pioglitazona y un inductor del CYP2C8 (como rifampicina) puede disminuir el AUC de pioglitazona.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hematológicas: Pioglitazona puede causar disminución de la hemoglobina y el hematócrito. A lo largo de los estudios clínicos, los valores medios de hemoglobina bajaron de 2 a 4% en los pacientes tratados con pioglitazona. Estos cambios por lo general se presentaron dentro de las primeras 4 a 12 semanas de tratamiento y permanecieron relativamente estables de ahí en adelante. Estos cambios pueden estar relacionados con un incremento en el volumen plasmático asociado al tratamiento con pioglitazona y no se han asociado con efectos clínicos hematológicos significativos.

Niveles séricos de transaminasas: Durante los estudios clínicos controlados con placebo en los E.U.A., un total de 4 de 1,526 pacientes (0.26%) tratados con pioglitazona y 2 de 739 (0.25%) pacientes tratados con placebo presentaron valores de ALAT ≥ 3 veces el límite superior normal. Durante todos los estudios clínicos en los E.U.A., 11 de 2,561 pacientes (0.43%) tratados con pioglitazona presentaron valores de ALAT ≥ 3 veces el límite superior normal. Todos los pacientes con estudios de seguimiento tuvieron elevaciones reversibles en la ALAT. En la población de pacientes tratados con pioglitazona, los valores medios para la bilirrubina, ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina y GGT bajaron en la visita final comparados con la basal. Menos de 0.12% de pacientes tratados con pioglitazona fueron retirados de los estudios clínicos en los E.U.A. debido a pruebas de función hepática anormales. En los estudios clínicos previos al registro, no se presentó ningún caso de reacciones idiosincrásicas al fármaco que dieran lugar a insuficiencia hepática (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad. Efectos hepáticos).

Niveles de CPK: Durante las pruebas de laboratorio requeridas en los estudios clínicos, se observaron elevaciones esporádicas y transitorias en los niveles de creatinfosfocinasa (CPK). Una elevación única aislada mayor a 10 veces el límite superior normal (valores de 2,150 a 8,610) se apreció en 7 pacientes. Cinco de estos pacientes continuaron recibiendo pioglitazona y los otros dos pacientes habían terminado de recibir el medicamento en estudio al momento del valor elevado. Estas evaluaciones se resolvieron sin dejar ninguna secuela clínica aparente. La relación de estos eventos al tratamiento con pioglitazona se desconoce.

PRECAUCIONES GENERALES:

Recomendaciones: Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona se deben evaluar los factores de riesgo conocidos para el cáncer de vejiga, incluyendo a los pacientes mayores de 65 años, ya que existe un mayor riesgo de cáncer de vejiga con el consumo crónico de la pioglitazona.

Pioglitazona sólo ejerce su efecto antihiperglucémico en presencia de insulina. Por lo tanto, no debe ser utilizado en pacientes con diabetes tipo I o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Deben realizarse periódicamente mediciones de hemoglobina glucosilada (HbA1c) y de glucosa plasmática en ayuno para evaluar el control glucémico y la respuesta terapéutica a pioglitazona. Se recomienda vigilar las enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y en forma periódica de ahí en adelante a juicio del médico. No se debe iniciar el tratamiento con pioglitazona si al inicio del tratamiento el paciente muestra evidencia clínica de enfermedad hepática activa o elevación en los niveles de las transaminasas séricas (ALT mayor a 2.5 veces el límite superior normal). Si aparece ictericia el tratamiento con pioglitazona debe suspenderse.

Pioglitazona, al igual que otras tiazolidinadionas, puede causar retención de líquidos cuando se utiliza solo o en combinación con otros agentes antidiabéticos, incluyendo insulina. La retención de líquidos puede originar o exacerbar la insuficiencia cardiaca. Los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, incremento de peso o edema, principalmente aquéllos con reserva cardiaca reducida. La pioglitazona deberá ser suspendida si se presenta un deterioro de la función cardiaca.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

El manejo de la terapia antidiabética debe individualizarse. Idealmente, la respuesta al tratamiento debe ser evaluada utilizando Hba1c que es un mejor indicador del control glucémico a largo plazo que la glucosa plasmática en ayuno. La HbA1c refleja la glucemia de los dos o tres últimos meses. En la práctica clínica, es recomendable que el paciente sea tratado con pioglitazona por un periodo de tiempo suficiente para evaluar los cambios en la HbA1c (tres meses) a menos que el control glucémico se deteriore de manera importante.

Se debe tomar una vez al día con o sin alimentos.

Monoterapia:

En pacientes no controlados en forma adecuada con dieta y ejercicio: Iniciar con 15 o 30 mg una vez al día. Para pacientes que responden de manera inadecuada a la dosis inicial de pioglitazona: La dosis se puede incrementar hasta 45 mg por día.

Para pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia: Deberá considerarse el tratamiento combinado.

Tratamiento combinado:

Sulfonilureas:
Se puede iniciar pioglitazona en combinación con sulfonilureas a 15 o 30 mg una vez al día. La dosis actual de sulfonilurea puede continuarse cuando se inicia el tratamiento con pioglitazona. Si los pacientes reportan hipoglucemia, deberá disminuirse la dosis de sulfonilurea.

Metformina: Se puede iniciar pioglitazona en combinación con metformina a 15 o 30 mg una vez al día. La dosis actual de metformina puede continuarse cuando se inicia el tratamiento con pioglitazona. Es poco probable que la dosis de metformina requiera ajustes debido a hipoglucemia durante la combinación con pioglitazona.

Insulina: Se puede iniciar pioglitazona en combinación con insulina a 15 o 30 mg una vez al día. La dosis actual de insulina puede continuarse cuando se inicia el tratamiento con pioglitazona. En pacientes que reciben pioglitazona e insulina, la dosis de insulina puede disminuirse en 10 a 25% si el paciente reporta hipoglucemia o si las concentraciones de glucosa plasmática disminuyen por debajo de 100 mg/dl. Los ajustes posteriores deberán individualizarse en función de la disminución de la glucosa.

Dosis máxima recomendada: La dosis de pioglitazona no deberá rebasar los 45 mg al día en una sola toma en monoterapia o en combinación con sulfonilureas, metformina o insulina.

Pacientes con insuficiencia renal: No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No se debe iniciar el tratamiento con pioglitazona si al inicio del tratamiento el paciente muestra evidencia clínica de enfermedad hepática activa o elevación en los niveles de las transaminasas séricas (ALT mayor a 2.5 veces el límite superior normal). Se recomienda vigilar las enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y en forma periódica de ahí en adelante.

Niños y adolescentes: No se dispone de datos al respecto (uso de pioglitazona en pacientes menores de 18 años), por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes pediátricos.

Combinación con otras tiazolidinadionas: No existen datos sobre el uso de pioglitazona en combinación con otras tiazolidinadionas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Durante los estudios clínicos controlados, se reportó un caso de sobredosis con pioglitazona. Un paciente masculino tomó 120 mg por día durante 4 días, luego 180 mg por día durante siete días. El paciente negó la presencia de algún signo clínico durante ese periodo. En el caso de sobredosis, deberá iniciarse el tratamiento de apoyo adecuado de acuerdo con los signos y síntomas clínicos del paciente.

PRESENTACIONES: Caja con envase con 7, 10, 20, 30 y 60 tabletas de 15 mg.

Caja con envase con 7, 10, 20, 30 y 60 tabletas de 30 mg.

Caja con envase con 7, 10, 20, 30 y 60 tabletas de 45 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacenar a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de pioglitazona en niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@liomont.com.mx

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