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Bandera México
GLINUX 70/30 Suspensión inyectable
Marca

GLINUX 70/30

Sustancias

INSULINA HUMANA, INSULINA ISÓFANA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión inyectable

Presentación

Frasco(s) ámpula,10 ml,1/100 ml/U.I.

1 Caja,1 Cartucho(s),3 ml,1/101 ml/U.I.

1 Caja,2 Cartucho(s),3 ml,1/102 ml/U.I.

1 Caja,4 Cartucho(s),3 ml,1/104 ml/U.I.

1 Caja , 5 Cartucho(s) , 3 ml , 100 U.I./ml

1 Caja,10 Cartucho(s),3 ml,1/106 ml/U.I.

1 Caja,1 Cartucho(s),3 ml,300 U

1 Caja,2 Cartucho(s),3 ml,300 U

1 Caja,3 Cartucho(s),3 ml,300 U

1 Caja,4 Cartucho(s),3 ml,300 U

1 Caja,10 Cartucho(s),3 ml,300 U

1 Caja,5 Cartucho(s),3 ml,300 U

1 Caja , 3 Cartucho(s) , 3 ml , 100 U.I./ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula contiene por mililitro:

Insulina zinc isófana humana 70 U.I.
(origen ADN recombinante)

Insulina zinc humana 30 U.I.
(origen ADN recombinante)

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: GLINUX® 70/30 está indicado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (insulinodependiente), para el control de la hiperglucemia.

La insulina humana puede ser de gran utilidad en pacientes resistentes a la insulina o que han presentado reacciones alérgicas a la misma, así como en la lipodistrofia inducida por insulina y en la diabetes lábil.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La rápida absorción es una característica de la insulina 70/30. Se absorbe más rápidamente de la placa subcutánea que la insulina humana regular. En voluntarios sanos después de una dosis de 0.2 U/kg, se alcanza una concentración promedio sérica máxima de 23.4 ± 5.3 mU/L, la cual fue alcanzada a los 60 minutos posadministración. Su vida media es entre 8 y 9 horas. Los niveles de insulina séricos regresan a su línea basal de 15 a 18 horas después de una dosis subcutánea. Su unión a proteínas plasmáticas es muy pobre, de 0 a 9%, similar a la insulina regular humana. Después de su administración subcutánea en voluntarios normales, la insulina 70/30 fue eliminada más rápidamente que la insulina humana regular con una aparente vida media de eliminación de 81 minutos comparado con 141 minutos, respectivamente.

GLINUX® 70/30 (insulina humana recombinante) se produce por técnicas de ingeniería genética, en células de E. coli, las cuales han sido transformadas con un vector que contiene el gen que codifica la insulina humana idéntica a la producida naturalmente por el páncreas.

El pico del efecto farmacodinámico se presenta entre 1 y 4 horas después de la inyección, y la duración de la acción hipoglucemiante puede ser de hasta 12 horas.

La actividad principal de la insulina humana es la regulación del metabolismo de la glucosa. Además la insulina tiene acciones anabólicas y anticatabólicas en diversos tejidos corporales. En el músculo y otros tejidos (excepto cerebro), la insulina produce un transporte rápido de glucosa y aminoácidos al interior de las células, promueve el anabolismo e inhibe el catabolismo proteico. En el hígado la insulina promueve la captación y almacenamiento de glucosa en forma de glucógeno, inhibe la gluconeogénesis y promueve la conversión del exceso de glucosa en grasa.

La farmacocinética de la insulina no refleja la acción metabólica de dicha hormona. Por lo tanto es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa cuando se considere la acción de la insulina.

Las variaciones individuales en los perfiles de respuesta de la glucosa sanguínea dependen de diversos factores como el tamaño de la dosis, el sitio de inyección y la actividad física del paciente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la insulina o a cualquiera de los componentes de la fórmula, y en episodios de hipoglucemia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las pacientes diabéticas embarazadas requieren de un control cuidadoso de la glucemia. Los requerimientos de insulina suelen reducirse durante el primer trimestre y aumentar en el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Las madres en periodo de lactancia pueden requerir de ajustes en la dosis de insulina en la dieta o en ambas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La hipoglucemia e hipocaliemia son los efectos adversos clínicos potenciales asociados con el uso de todas las insulinas. Cuidado especial deberá de tenerse en pacientes en quienes tales efectos pueden ser clínicamente relevantes (neuropatía autonómica, pacientes que reciben fármacos que reducen el potasio). Cambios rápidos en la concentración sérica de glucosa pueden inducir síntomas de hipoglucemia en personas con diabetes.

La lipodistrofia e hipersensibilidad son entre otros efectos adversos clínicos potenciales asociados con el uso de todas las insulinas de origen animal. La insulina recombinante humana es capaz de reducir al mínimo tales reacciones que, sin embargo, han sido reportadas en raras ocasiones.

Puede presentarse erupción cutánea generalizada, disnea, sibilancias, hipotensión, taquicardia o sudoración.

A nivel local, el uso de la insulina puede favorecer la presencia de enrojecimiento, edema y prurito en el sitio de aplicación, los cuales suelen desaparecer en cuestión de días o semanas. Tales reacciones pueden estar asociadas a factores ajenos a la insulina, como antisépticos o técnica de inyección inadecuada.

Cierto grado de edema, hinchazón abdominal o visión borrosa en muchos pacientes con hiperglucemia severa o cetoacidosis puede desarrollarse durante el tratamiento con insulina. El edema desaparece en cuestión de días a una semana, a menos que haya patología cardiorrenal subyacente.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A dosis de 200 U/kg/día produce un incremento en la incidencia de cáncer mamario en animales de laboratorio. La relevancia de estos hallazgos en humanos no es conocida. No ha mostrado genotoxicidad en las pruebas de Ames, células de linfoma de ratón, aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos, prueba de micronúcleos in vivo en ratón. Dosis de hasta 200 U.I./kg/día no tiene efectos adversos sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Diversos fármacos pueden afectar el metabolismo de la glucosa por lo que se pueden requerir ajustes en la dosis de insulina y un monitoreo cercano. Los siguientes son ejemplos de estas sustancias que pueden incrementar la disminución de glucosa sanguínea y susceptibilizar a la hipoglucemia: hipoglucemiantes orales, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, propoxifeno, salicilatos, análogos de la somatostatina (octreótida), sulfonamidas.

Los siguientes son ejemplos de fármacos que pueden reducir el efecto de disminución de la concentración de glucosa sanguínea: corticosteroides, niacina, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (adrenalina, salbutamol, terbutalina), isoniacida, derivados fenotiacínicos, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos.

Los beta-bloqueadores, clonidina, sales de litio y alcohol, pueden potencializar o debilitar el efecto de la insulina en la disminución de la glucosa sanguínea.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha. La respuesta terapéutica a la insulina debe ser evaluada por mediciones de la glucosa sanguínea y la hemoglobina glucosilada.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a las variaciones diurnas en la resistencia a la insulina y a la secreción endógena de insulina, la variabilidad en el tiempo y contenido de las comidas, variabilidad en el tiempo y extensión del ejercicio, la dosis de insulina puede no proporcionar un control óptimo de la glucemia para todos los pacientes. El perfil farmacodinámico puede ser inadecuado para los pacientes que requieren comidas más frecuentes.

Ajustes en las dosis de insulina o tipo de insulina pueden ser necesarios durante enfermedades, estrés emocional y en cambios de alimentación o actividad física.

Los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de todas las insulinas pueden ser alterados por el sitio usado para la inyección y el grado de vascularización. El tabaquismo, temperatura y ejercicio contribuyen a las variaciones del flujo sanguíneo y absorción de insulina. Estos y otros factores contribuyen a la variabilidad inter e intra pacientes.

Las necesidades de insulina pueden ser reducidas en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

GLINUX® 70/30 no debe ser mezclada con otro tipo de insulina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración, subcutánea.

La dosis de GLINUX® 70/30 va a ser determinada individualmente por el médico, en función de sus requerimientos.

Deberá tenerse cuidado de utilizar sólo jeringas y agujas apropiadas para que el cálculo de la dosis sea preciso. No compartir agujas.

La administración subcutánea, realizada por el paciente de preferencia, podrá ser en la parte superior de los brazos, muslos, glúteos o el abdomen. Los sitios de aplicación deberán rotarse de forma que un mismo sitio no se use más de una ocasión por mes, aproximadamente. El sitio de aplicación debe limpiarse perfectamente y no se debe dar masaje en dicha zona.

La dosis típica de esta insulina es de 2 veces al día, por ejemplo antes del desayuno y antes de la cena. La absorción de GLINUX® 70/30 del tejido subcutáneo permite dosificar 15 minutos antes del inicio del desayuno o la cena. La formulación está diseñada para ser administrada únicamente por vía subcutánea, no debe ser administrada por vía intravenosa.

Dosis (U.I./kg)

Intervalo recomendado entre la dosificación y el alimento en minutos

Tiempo de la actividad pico (horas después de la dosis)

Porcentaje del total de la actividad que ocurre en las primeras 4 horas

GLINUX® 70/30

0.3

10-20

2.4 ± 0.80

45% ± 22%

El régimen de dosificación varía entre los pacientes y debe ser determinada con base en las necesidades metabólicas, hábitos de alimentación y otras variables de estilo de vida. Como todas las insulinas, la duración de la acción puede variar de acuerdo a la dosis, sitio de inyección, flujo sanguíneo, temperatura y nivel de actividad física.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La consecuencia directa de la sobredosis de insulina es la hipoglucemia, cuyos síntomas incluyen astenia, confusión, palpitaciones, transpiración y vómitos.

La hipoglucemia leve responde a la administración de glucosa oral o azúcar y al reposo.

La hipoglucemia moderadamente grave puede responder a la administración intramuscular o subcutánea de glucagón.

Si el paciente se encuentra comatoso, será necesario administrar solución de dextrosa por vía intravenosa.

PRESENTACIONES:

GLINUX® 70/30: Frasco ámpula con 10 ml de suspensión inyectable.

Cada ml contiene 100 U.I. de insulina humana de acción intermedia/rápida.

GLINUX® 70/30, cartucho de 3.0 ml con 300 unidades.

Cada ml contiene 100 U.I. de insulina humana de acción intermedia/rápida.

Caja con 1, 2, 3, 4, 5 y 10 cartuchos de 3 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Para el frasco ámpula: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

GLINUX® 70/30, una vez reconstituido, debe mantenerse en refrigeración, pero no congelarse. Si no se dispone de refrigeración, el producto debe mantenerse en el lugar más fresco posible, alejado del calor y la luz. No utilizar producto que haya sido congelado, ni en fecha posterior a la de caducidad indicada en la etiqueta.

Para el cartucho: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8ºC. No se congele.

El cartucho en uso no debe refrigerarse, consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC hasta por 28 días, pero no lo exponga directamente a la luz solar o al calor excesivo. Agítese antes de usarse. Para uso en jeringa pluma.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

San Esteban No. 88
Col. Santo Tomás, México 02020, D.F.

Reg. Núm. 267M2004, SSA IV

BEAR-04361204178/RM2005