FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de CREMA contiene:

Ácido fusídico hemihidratado equivalente a 0.02 g
de ácido fusídico

Valerato de betametasona equivalente a 0.001 g
de betametasona

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FUCICORT® está indicado en el tratamiento de dermatosis inflamatorias como dermatitis atópica, dermatitis numular, dermatitis por contacto, pénfigo vulgar, liquen simple crónico, psoriasis vulgar y prúrigo por insectos en las cuales pueden presentarse infecciones bacterianas ocasionadas por S. aureus, S. epidermidis, S. pneumoniae, Corynebacterium, Neisseria y ciertas especies de Clostridium y Bacteroides.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FUCICORT® Crema combina la potente acción de la betametasona y la acción antibacteriana de FUCIDIN® (ácido fusídico).

FUCIDIN® penetra en la piel intacta hasta en 2% de la dosis aplicada. En capa córnea dañada la concentración alcanza hasta 100-150 mcg/ml, en capa córnea intacta la concentración de ácido fusídico alcanza 0.8 mcg/ml. Después de 16 horas de su aplicación se pudo remover sólo 80% del ácido fusídico, lo cual indica que 10-20% penetra en la piel. Más de 95% de FUCIDIN® viaja unido a proteínas, y es ampliamente distribuido a todo el organismo, se metaboliza a nivel hepático hacia metabolitos inactivos. Su vida media sérica es de 5-6 horas y su excreción es lenta, principalmente por vía biliar.

FUCIDIN® ejerce su acción antibacteriana mediante un proceso de inhibición de la síntesis proteica bacteriana, lo cual produce cambios degenerativos que conducen al colapso total de la pared celular.

FUCIDIN® es activo contra un gran número de bacterias grampositivas, incluyendo Staphylococcus aureus productor de penicilinasa y estreptococos. Asimismo, ejerce acción contra otras bacterias, como Propionibacterium acnes, Corynebacterium minutissimum, algunas especies de Clostridium, Neisseria, Actinomyces y Nocardia. La actividad antibacteriana no decrece en presencia de pus. No existe resistencia cruzada entre FUCIDIN® y otros antibióticos de uso clínico.

El valerato de betametasona se absorbe a través de la piel sana o enferma en < 5%. La piel al encontrarse inflamada puede incrementar la absorción percutánea de cualquier sustancia. Las acciones del valerato de betametasona se producen en el interior de la célula, donde se unen a receptores específicos. Una vez unidos al receptor, migran hacia el núcleo y en el DNA originan una respuesta antiinflamatoria, antiproliferativa e inmunosupresora. El valerato de betametasona penetra en la epidermis y forma un reservorio, el cual le permite una acción prolongada. Aparentemente, pequeñas cantidades alcanzan la dermis, y por lo tanto, la circulación sanguínea. Una vez en la circulación sanguínea se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y es metabolizado tanto a nivel hepático como extrahepático, dando como resultado metabolitos inactivos en su mayoría. A las 72 horas se excretan casi completamente por vía renal.

El valerato de betametasona no disminuye la actividad antibiótica del ácido fusídico.

CONTRAINDICACIONES: Los glucocorticoides tópicos están contraindicados en infecciones micóticas y virales cutáneas.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En el embarazo, FUCICORT® debe utilizarse siempre y cuando el riesgo-beneficio lo justifique, ya que hay estudios de teratogenicidad con animales en los que se observaron anomalías esqueléticas con el uso de glucocorticoides sistémicos. Existe un estudio de la asociación de labio paladar hendido y el uso de glucocorticoides tópicos en humanos. Sin embargo, los resultados no son concluyentes. Se desconoce si el valerato de betametasona en forma tópica pasa a la leche materna. En estudios animales con ácido fusídico no se han demostrado efectos teratogénicos. Se desconoce si el ácido fusídico pasa a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones adversas por administración tópica de los glucocorticoides se relaciona directamente con la concentración, volumen aplicado, extensión del área, duración del tratamiento y el uso de oclusión, siendo el uso prolongado de este último el factor principal de reacciones adversas.

En algunos pacientes se han registrado las siguientes reacciones locales con el uso de glucocorticoides tópicos: comezón, irritación, eritema. Otras manifestaciones que se presentan por el uso de esteroides incluyen foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis por contacto alérgica y despigmentación. El uso prolongado de esteroides puede resultar en atrofia de la piel y telangiectasias.

En general, la administración de esteroides tópicos no muestra reacciones adversas sistémicas. En caso de presentarse por uso crónico o abuso serían: supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing e hiperglucemia. El tratamiento consiste en recuperación de la función normal suprarrenal y pituitaria, mediante el retiro gradual del mismo.

En menos de 1% de los casos posterior al uso de ácido fusídico se presenta prurito, irritación y eritema en el sitio de aplicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos o sobre la fertilidad con valerato de betametasona. Estudios con esteroides por vía sistémica en animales, han demostrado que producen teratogénesis. Existe un estudio de la asociación de labio, paladar hendido y el uso de glucocorticoides tópicos en humanos, sin embargo, los resultados no son concluyentes. El ácido fusídico carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A las dosis recomendadas, FUCICORT® no altera resultados de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El tratamiento con glucocorticoides a largo plazo debe evitarse sobre todo en cara, pliegues y genitales, así como en niños.

La absorción sistémica del valerato de betametasona aumentará si el tratamiento se aplica en zonas extensas de la piel o si se recurre a apósitos oclusivos.

Si se utiliza en lesiones faciales, evitar que el medicamento penetre a los ojos, debido a que puede causar irritación ocular. La aplicación de glucocorticoides tópicos potentes en párpados puede incrementar el riesgo de glaucoma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea. Aplicar una capa delgada de FUCICORT® en el área afectada 2 veces al día, sin exceder de 3 semanas de aplicación consecutiva.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El uso de FUCICORT® a dosis superiores a las recomendadas puede suprimir la función suprarrenal y resultar en insuficiencia suprarrenal secundaria; estos efectos son reversibles al retirar el tratamiento en forma gradual.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 15 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Irlanda por:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublin 12, Irlanda

Para:

Schwabe México S. A. de C. V.

Aguacate Núm. 4, Col. El Estudiante
62790 Xochitepec, Morelos. México.

Distribuido por:

Laboratorios Farmasa S. A. de C. V.

Centro Industrial Núm. 11 Bodega A
Col. San Francisco Chilpan

54940 Tultitlán, México.

Reg. Núm. 310M96, SSA IV