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Bandera México
FRAJAV Tabletas
Marca

FRAJAV

Sustancias

PARACETAMOL, TRAMADOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas, 37.5/325 mg/mg

1 Caja, 20 Tabletas, 37.5/325 mg/mg

1 Caja, 30 Tabletas, 37.5/325 mg/mg

1 Caja, 40 Tabletas, 37.5/325 mg/mg

1 Caja, 50 Tabletas, 37.5/325 mg/mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de Tramadol 37.5 mg
Paracetamol 325 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Manejo de dolor moderado a severo, agudo o crónico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción:


Paracetamol: La absorción después de la administración oral es rápida, casi total y ocurre principalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se dan dentro de la primera hora y no se ven afectadas por la coadministración con Tramadol. La administración oral con alimentos no afecta significativamente la velocidad de absorción.

Tramadol: Tiene una biodisponibilidad media absoluta de aproximadamente 75% seguida de una dosis única de 100 mg. Las concentraciones plasmáticas medias máximas de Tramadol racémico y M1 se obtienen a las 2 y a las 3 h respectivamente, después de la administración en adultos sanos. La ingesta concomitante de alimentos no afecta la absorción.

Distribución:

Paracetamol: Se distribuye ampliamente en todos los tejidos del cuerpo, excepto en grasa. El volumen aparente de distribución es de 0.9 L/kg. Una porción relativamente pequeña (~20%) de paracetamol se une a proteínas plasmáticas.

Tramadol: Después de una dosis intravenosa de 100 mg, el volumen de distribución fue de 2.6 y 2.9 l/kg en hombres y mujeres, respectivamente. La unión del clorhidrato de Tramadol a proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente de 20%.

Eliminación:

Paracetamol: Es metabolizado principalmente en el hígado e involucra tres rutas principales separadas: a) unión a glucurónido, b) unión con sulfatos y c) oxidación vía el citocromo P-450, con función mixta de ruta de enzima oxidasa, para formar un metabolito reactivo intermedio que se une con glutatión y se metaboliza más adelante para formar cisteína y ácido mercaptopurínico. Las principales isoenzimas de P-450 involucradas parecen ser CYP2E1, CYP1A2 y CYP3A4 en rutas adicionales. En adultos, la mayor parte de paracetamol se une con ácido glucorónico este proceso se ve facilitado por UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B15 en el hígado o UGT1A10 en el intestino. Del 30 al 35% de la dosis se somete a sulfatación. Esta biotransformación se ve facilitada por SULT1A1, SULT1A3, SULT1A4, SULT1E1 y SULT2A1. Un pequeño porcentaje de acetaminofeno se oxida por CYP2E1 para formar N-acetil-p-benzo-quinonaimina (NAPQI), un metabolito tóxico que posteriormente se conjuga con glutatión y se excreta por vía renal. La vida media de Paracetamol es de 2 a 3 horas en adultos. El Paracetamol se elimina principalmente por la formación de glucurónido y sulfato unidos de una manera dosis-dependiente. Menos de 9% del paracetamol se excreta sin cambio en la orina.

Tramadol: Aproximadamente 30% de la dosis se excreta por orina sin cambio, mientras que 60% de la dosis se excreta como metabolitos. Las principales rutas metabólicas parecen ser N- y O-desmetilación y glucuronidación o sulfatación en el hígado. El Tramadol se metaboliza extensamente por diferentes rutas que incluyen CYP2D6 que facilita la biotransformación de Tramadol a O-dismetil-tramadol y CYP3A4, CYP2B6 que facilitan la biotransformación de tramadol a N-dismetil-tramadol. La vida media de eliminación plasmática de Tramadol racémico y M1 es de aproximadamente 6 y 7 horas, respectivamente. Con dosis múltiples de vida media de eliminación de Tramadol racémico se incrementó aproximadamente de 6 a 7 horas. El aclaramiento plasmático total del Tramadol es de 5.9 mL/min/kg.

Farmacodinamia:

Paracetamol: Se cree que actúa principalmente en el Sistema Nervioso Central (SNC), aumentando el umbral del dolor mediante la inhibición de ambas isoformas de la ciclooxigenasa, COX-1 y COX-2, enzimas implicadas en la síntesis de prostaglandinas (PG). Sin embargo, el Paracetamol no inhibe las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos, razón por la cual carece de actividad antiinflamatoria. El paracetamol también parece inhibir la síntesis y/o los efetos de varios mediadores químicos que sensibilizan los receptores del dolor a los estímulos mecánicos o químicos. Los efectos antipiréticos del paracetamol tienen lugar bloqueando el pirógeno endógeno en el centro hipotalámico regulador de la temperatura inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas. El calor es disipado por vasodilatación, aumento del flujo sanguíneo periférico y sudoración. De la misma manera, se ha reportado que el paracetamol inhibe muy débilmente las isoformas COX-1 y COX-2, por lo que no posee efecto antiinflamatorio o antiagregante y no afecta a la síntesis de PG en la mucosa gástrica. Su efecto analgésico y antipirético se aparta del patrón generado por el resto de los AINE y con base en diversos estudios experimentales, parece relacionarse con una nueva isoforma (COX-3) que muestra similitudes estructurales con la COX-1. Al igual que ésta, su maquinaria de síntesis se ubica en el cromosoma 9 y es una isoforma de tipo constitutiva. La mayor diferencia entre COX-1 y COX-3 es que el ARNm que codifica COX-3 presenta un intrón-1 capaz de codificar una secuencia de 30 aminoácidos. Esta secuencia de aminoácidos es insertada en el extremo N-terminal de la enzima y al parecer es la responsable de la mayor sensibilidad de COX-3 vs. COX-1, al tono oxidativo del medio celular, de forma que cuanto mayores sean los cambios redox ambientales y productos oxidativos menos sensibles es COX-3 a su inhibición y viceversa. Esto explica la diferencia susceptibilidad personal al efecto y su diferente potencia en función de la intensidad y del origen del cuadro doloroso y febril.

Tramadol: Es un analgésico de acción central que consiste en dos enantiómeros, ambos contribuyen a la actividad analgésica. El Tramadol y su metabolito O-desmetil tramadol (M1) son agonistas de los receptores OP3 débiles selectivos. Los receptores de opiáceos están acoplados con los receptores de proteína G y funcionan como reguladores positivos y negativos de la transmisión sináptica a través de la activación de las proteínas G por proteínas efectoras. Como el sistema efector es la adenilato ciclasa y AMPc situado en la superficie interna de la membrana plasmática, los opioides disminuyen el AMPc intracelular mediante la inhibición de la adenilato ciclasa. Posteriormente, se inhibe la liberación de neurotransmisores nociceptivos como la sustancia P, GABA, dopamina, acetilcolina y noradrenalina. Las propiedades analgésicas del Tramadol se pueden atribuir al bloqueo de la recaptación de norepinefrina y serotonina en el SNC, lo que inhibe la transmisión del dolor en la médula espinal. El enantiómero (+) tiene mayor afinidad por el receptor OP3 y preferentemente inhibe la captación de serotonina y aumenta la liberación de serotonina. El enantiómero (-) preferentemente inhibe la recaptación de noradrenalina, estimulando los receptores alfa (2) adrenérgicos.

CONTRAINDICACIONES:

- El Tramadol, Paracetamol no se debe administrar a paciente que previamente hayan demostrado hipersensibilidad a Tramadol, Paracetamol, cualquier otro componente de la fórmula u opioides.

- También está contraindicado en caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos.

- El Tramadol, Paracetamol no se debe coadministrar a pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o quienes los hayan tomado durante los últimos 14 días.

- Menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo y la lactancia. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que el uso durante el embarazo no está bien establecido. Se ha demostrado que Tramadol cruza la barrera placentaria.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos reportados con mayor frecuencia estuvieron relacionados con el sistema nervioso central y el sistema gastrointestinal.

Los eventos más frecuentemente reportados fueron náusea, vértigo y somnolencia.

Adicionalmente, los siguientes efectos han sido observados.

Síntomas generales: Astenia, fatiga, bochornos.

Sistema nervioso central y periférico: Cefalea, temblor.

Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, xerostomía, vómito.

Desórdenes psiquiátricos: Anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo.

Piel: Prurito, erupción cutánea, mayor sudoración.

Eventos adversos clínicamente significativos poco comunes, con al menos una posible relación con el Tramadol incluyen:

Síntomas generales: Dolor en el pecho, rigidez, síncope, síndrome de abstinencia.

Desórdenes cardiovasculares: Hipertensión, hipertensión agravada, hipotensión.

Sistema nervioso central y periférico: Ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, migraña agravada, contraindicaciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo.

Sistema gastrointestinal: Disfagia, melena, edema de la lengua.

Desórdenes vestibulares y aditivos: Tinnitus.

Desórdenes de frecuencia y ritmo cardiaco: Arritmia, palpitación, taquicardia.

Sistema biliar e hígado: Alteraciones en las pruebas de función hepática.

Desórdenes nutricionales y metabólicos: Disminución de peso.

Desórdenes psiquiátricos: Amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, labilidad emocional, alucinaciones, impotencia pesadillas pensamientos anormales.

Desórdenes hematológicos: Anemia, granulocitopenia.

Sistema respiratorio: Disnea.

Sistema urinario: Albuminuria, oliguria, retención urinaria, anomalidad en la micción.

Desórdenes visuales: Visión anormal.

Otros eventos adversos clínicamente significativos previamente reportados en estudios clínicos o en reportes postcomercialización con Tramadol:

Hipotensión ortostática.

Reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y urticaria, síndrome de Stevens-Johnson/TENS).

Disfunción cognitiva.

Tendencia suicida.

Hepatitis.

Alteraciones de laboratorio, incluyendo aumento de creatinina.

Síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas incluyen: Fiebre, excitación, escalofríos y agitación), ha sido reportado cuando se usa tramado junto con IRS e IMAO.

La experiencia postcomercialización con el uso de Tramadol incluye reportes raros de: delirium, micosis, midriasis, alteraciones del discurso, muy raras alteraciones del movimiento. La vigilancia postcomercialización ha revelado raras alteraciones de efecto tipo warfarina, incluyendo elevación de los tiempos de protrombina. Se han reportado casos muy raros de hipoglucemia en pacientes bajo tratamiento con Tramadol. Muchos reportes fueron de pacientes con factores de riesgo predisponentes, incluyendo diabetes o insuficiencia renal o ancianos.

Otros eventos adversos clínicamente significativos previamente reportados en estudios clínicos o en reportes postcomercializacion con Paracetamol:

Las reacciones alérgicas (principalmente rash cutáneo) o reportes de hipersensibilidad secundaria a paracetamol son raros y generalmente controlados con la descontinuación del medicamento y, en ocasiones, con tratamiento sintomático. Ha habido muchos reportes que sugieren que paracetamol puede producir hipotrombinemia cuando se administra con medicamentos parecidos a warfarina. En otros estudios, el tiempo de protombina no cambió.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se observaron efectos teratogénicos relacionados con el uso del medicamento en la progenie de ratas tratadas oralmente con la combinación de Tramadol y Paracetamol. El medicamento mostró tener efecto embriotóxico y fetotóxico en ratas a una dosis materna (50/434 mg/kg) 8.3 veces el máximo de la dosis utilizada en humanos, pero no teratogénico a este nivel de dosis. La toxicidad embrionaria y fetal consistió en la disminución del peso fetal e incremento en el número de costillas. Dosis tóxicas maternas menores y menos severas (10/87 y 25/217 mg/kg Tramadol, Paracetamol) no produjeron toxicidad embrionaria o fetal.

No se cuenta con suficiente información de estudios en animales o de laboratorio sobre la combinación Tramadol, Paracetamol para evaluar la carcinogénesis, mutagénesis o efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Inhibidores de la MAO y de la recaptura de serotonina: La interacción con los inhibidores de la MAO ha sido reportada para algunos fármacos de acción central, debido a la interferencia con los mecanismos de detoxificación.

Carbamazepina: La administración concomitante de Tramadol, Paracetamol y carbamazepina puede causar disminución considerable en las concentraciones de Tramadol y M1. Los pacientes que toman carbamazepina pueden experimentar un efecto analgésico significativamente reducido de Tramadol.

Quinidina: Tramadol se metaboliza a M1 por CYP2D6. La quinidina es un inhibidor selectivo de esa isoenzima, por lo que la administración concomitante de quinidina y Tramadol incrementa la concentración de Tramadol. Las consecuencias clínicas de estos resultados no se conocen.

Compuestos parecidos a warfarina: La evaluación periódica de los tiempos de protrombina debe hacerse cuando Tramadol, Paracetamol y estos agentes se administren de manera conjunta, debido a los reportes de incremento de INR en algunos pacientes.

Inhibidores de CYP2D6: Los estudios de interacción in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que la administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 tales como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina pueden dar como resultado cierta inhibición del metabolismo de Tramadol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El Tramadol, Paracetamol ha sido relacionado con anemia y granulocitopenia. Se han reportado alteraciones de laboratorio como elevación de la creatinina con el uso de Tramadol. La vigilancia postcomercialización de Tramadol ha revelado alteraciones raras de efecto tipo warfarina, incluyendo elevación en los tiempos de protrombina.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe excederse la dosis recomendada de Tramadol, Paracetamol.

Tramadol, Paracetamol no debe coadministrarse con otros productos que contengan Tramadol o Paracetamol.

Convulsiones: Se han reportado casos de convulsiones en pacientes que recibían Tramadol dentro de las dosis recomendadas. Reportes postcomercialización indican que el riesgo de convulsiones se incrementa con el uso de dosis superiores al rango recomendado. El uso concomitante de Tramadol incrementa el riesgo de convulsiones en pacientes bajo tratamiento con: inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (antidepresivos SSRI o anorexigénicos), antidepresivos tricíclicos (TCA’s) y otros compuestos tricíclicos (ciclobenzaprina, prometazina, etc.) u opioides.

La administración de Tramadol puede favorecer el riesgo de eventos convulsivos en pacientes que toman inhibidores de la MAO, neurolépticos u otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.

El riesgo de convulsiones también se puede incrementar en pacientes con epilepsia, aquellos con antecedentes de convulsiones o en pacientes con riesgo conocido de convulsiones (tales como traumatismo craneoencefálico, desórdenes metabólicos, síndrome de abstinencia por alcohol o drogas e infecciones del SNC). En caso de sobredosis con Tramadol, la administración de naloxona puede incrementar el riesgo de crisis convulsivas.

Reacciones anafilácticas: Los pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoides a la codeína y otros analgésicos de acción central pueden tener mayor probabilidad de presentarlas; por lo tanto, no deben recibir Tramadol, Paracetamol.

Depresión respiratoria: Administre Tramadol, Paracetamol con precaución en pacientes con riesgo de depresión respiratoria. Cuando se administran grandes dosis de Tramadol junto con medicamentos anestésicos o alcohol, puede producirse depresión respiratoria. Trate esos casos de manera similar a una sobredosis. Si se debe administrar junto con naloxona, hágalo con cautela, ya que puede causar crisis convulsivas.

Depresivos del SNC: Tramadol, paracetamol debe utilizarse con precaución y a dosis bajas cuando se administra a pacientes bajo tratamiento con depresores del SNC como alcohol, opioides, agentes anestésicos, fenotiacinas, tranquilizantes o sedantes hipnóticos.

Incremento de la presión intracraneal o traumatismo craneoencefálico: Tramadol, Paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes con incremento de la presión intracraneal o traumatismo craneoencefálico.

Pacientes con dependencia a opiáceos: Tramadol, Paracetamol no debe utilizarse en pacientes con dependencia a opiáceos. Tramadol ha demostrado que reinicia la dependencia física en algunos pacientes que previamente dependían de otros opioides.

Alcohol: Los pacientes con alcoholismo crónico pueden tener mayor riesgo de toxicidad hepática con el uso excesivo de paracetamol; sin embargo, estos reportes son muy raros. Los reportes generalmente involucran casos en alcohólicos crónicos con cuadros severos, dosis de paracetamol que generalmente exceden la dosis recomendada e involucran una sobredosis sustancial. Los especialistas deben prevenir a los pacientes, que regularmente consumen grandes cantidades de alcohol, de que no exceden la dosis recomendada de Tramadol, Paracetamol.

Abstinencia: Se ha reportado que pueden ocurrir síntomas de abstinencia si Tramadol, Paracetamol es descontinuado de forma abrupta. Con muy poca frecuencia se han reportado casos de ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas atípicos del sistema nervioso central, con la repentina interrupción del tratamiento con Tramadol. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de abstinencia se pueden aliviar al disminuir la dosis gradualmente.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) e inhibidores de la recaptura de serotonina (IRS): Use Tramadol, Paracetamol con precaución en pacientes que estén tomando inhibidores de la MAO. El uso concomitante de Tramadol e inhibidores de la MAO o IRS aumenta el riesgo de eventos adversos, incluyendo crisis convulsivas y síndrome serotoninérgico.

Enfermedad renal: El uso de Tramadol, Paracetamol no se ha estudiado en pacientes con deterioro de la función renal. En pacientes con depuración de creatinina menor de 30 ml/min, se recomienda un intervalo entre dosis de Tramadol, Paracetamol que no exceder 2 tabletas c/12 horas.

Enfermedad hepática: No se recomienda el uso de Tramadol, Paracetamol en pacientes con daño hepático severo.

Efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria: Tramadol, Paracetamol puede afectar las capacidades físicas o mentales necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas tales como manejar u operar maquinaria.

Debe buscarse ayuda de emergencia, si se sospecha de una sobredosis, aun cuando los síntomas no sean aparentes; los tratamientos iniciados después de 24 horas de una sobredosis pueden no ser efectivos para prevenir daño hepático o incluso la muerte.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Tramadol, Paracetamol se debe administrar de la siguiente manera:

Adultos (mayores de 18 años):
La dosis recomendada para Tramadol, Paracetamol es de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas, de acuerdo con la respuesta para el alivio del dolor, hasta un máximo de 8 tabletas por día.

Tramadol, Paracetamol puede ser administrado con los alimentos.

El tratamiento del dolor a largo plazo con Tramadol, Paracetamol debe iniciarse con 1 tableta/día y ajustarse cada tres días con incrementos de 1 tableta, si es bien tolerado, hasta llegar a 4 tabletas (150 mg de Tramadol/1.300 mg de Paracetamol) por día. Posteriormente Tramadol, Paracetamol puede ser administrado cada 6-8 horas hasta un máximo de 8 tabletas por día, según se requiera. Basados en la experiencia con Tramadol, se recomienda la dosis de ajuste que resulte en menor índice de interrupción del tratamiento.

Pacientes pediátricos (menores de 16 años): La seguridad y eficacia de Tramadol, Paracetamol no ha sido establecida en pacientes pediátricos.

Ancianos: No se han encontrado diferencias globales respecto a la seguridad o farmacocinética entre adultos mayores de 65 años y adultos jóvenes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede incluir signos y síntomas de toxicidad por Tramadol, toxicidad por Paracetamol o ambas. Los síntomas iniciales de la sobredosis de Tramadol pueden incluir depresión respiratoria y/o convulsiones.

Los síntomas iniciales en las primeras 24 horas posteriores a una sobredosis de paracetamol son: Anorexia, náusea, vómito, malestar, palidez y diaforesis.

Experiencia en humanos:

Tramadol: Las consecuencias potenciales serias de una sobredosis de Tramadol son depresión respiratoria, letargia, coma, convulsiones, paro cardiaco e incluso muerte. Cuando se está tratando una sobredosis de Tramadol, Paracetamol se debe prestar especial atención al mantenimiento de una ventilación adecuada junto con un tratamiento general de soporte.

En experimentos en animales, a los que se provocaron convulsiones administrando Tramadol a dosis tóxicas, se evitaron convulsiones con la administración de barbitúricos o benzodiazepinas, pero se incrementaron con naloxona. La administración de naloxona no cambió la letalidad de una sobredosis en ratones. Con base en la experiencia con tramadol, no se espera que la hemodiálisis ayude en una sobredosis, ya que sólo remueve menos de 7% de la dosis administrada en un periodo de diálisis de 4 horas.

Paracetamol: Una sobredosis masiva de paracetamol puede causar toxicidad hepática en algunos pacientes. Los primeros síntomas de sobredosificación potencialmente hepatotóxica pueden incluir: irritabilidad gastrointestinal, anorexia, náusea, vómito, malestar, anemia y diaforesis. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática no es aparente hasta las 48 a 72 horas.

En una sobredosis de paracetamol, la necrosis hepática potencialmente fatal es el efecto adverso más serio. También pueden ocurrir necrosis tubular renal, coma hipoglicémico y trombocitopenia.

Rara vez se ha reportado toxicidad hepática en adultos con sobredosis aguda de menos de 7.5 a 10 gramos o fatalidades con menos de 15 gramos.

La experiencia clínica sugiere que los niños son menos susceptibles a daño hepático que los adultos; sin embargo, la dosis tóxica mínima para niños es 150 mg/kg de peso corporal.

Tratamiento: Una sobredosis simple o múltiple con Tramadol, Paracetamol puede ser una sobredosis potencialmente letal por lo que se recomienda acudir con un experto.

Aunque naloxona revertirá algunos de los síntomas causados por sobredosis con Tramadol, el riesgo de crisis convulsivas también se incrementa con su administración. Con base en la experiencia con Tramadol, la hemodiálisis no se recomienda en el tratamiento de la sobredosis, debido a que remueve menos del 7% de la dosis administrada en un periodo de 4 horas de diálisis.

El tratamiento inmediato incluye soporte de la función cardiorrespiratoria y medidas para reducir la absorción del medicamento. Se debe incluir el vómito mecánicamente o con ipecacuana, si el paciente está alerta (con reflejos laríngeos y faríngeos adecuados). Después para el vaciamiento gástrico, se debe administrar carbón activado vía oral (1 g/kg). La primera dosis se debe acompañar con un catártico apropiado. Si se utilizan repetidas dosis, el catártico puede incluirse con dosis alternadas como sea necesario. La hipotensión generalmente es hipovolémica y debe responder a los fluidos. Se deberán utilizar medidas de soporte y de vasopresión como se indica. En el paciente inconsciente se debe insertar un tubo endotraqueal antes del lavado gástrico y cuando sea necesario proveer respiración asistida. Se debe prestar cuidadosa atención para mantener la ventilación pulmonar adecuada.

En adolescentes y adultos, sin importar la cantidad de paracetamol reportada en la ingesta, administre acetilcisteína inmediatamente si sólo han pasado 24 horas o menos desde el reporte de la hora de ingestión. Si no pueden conocerse los niveles mediante una prueba y la ingestión aproximada de Paracetamol excede los 7.5 a 10 g en adultos o 150 mg/kg en niños, debe iniciarse la administración de N-acetilcisteína y continuarse durante el curso completo de la terapia.

No espere hasta tener los resultados de los niveles en plasma de paracetamol para iniciar el tratamiento con acetilcisteína. En cuanto sea posible deberá obtener un examen de paracetamol en plasma, pero no antes de 4 horas después de la ingesta. Si los niveles plasmáticos están por arriba de la línea baja de tratamiento en el nomograma de sobredosis de paracetamol, se debe continuar con la terapia de acetilcisteína. Se deben realizar estudios de función hepática al inicio y repetirse en intervalos de 24 horas.

Si se presenta hipoprotrombinemia durante la sobredosis de paracetamol, administre vitamina K intravenosa.

En niños, la ingesta máxima potencial se puede estimar más fácilmente. Si se ingirió una cantidad mayor de 150 mg/kg o desconocida, obtenga los niveles plasmáticos de paracetamol. Se debe contar con estos niveles lo más pronto posible, pero no antes de 4 horas después de la ingesta.

Si los niveles plasmáticos se encuentran por arriba del límite inferior del tratamiento del nomograma de sobredosis de paracetamol, se debe iniciar la administración de acetilcisteína y continuarse durante toda la terapia.

Si no existe la posibilidad de realizar estudios de los niveles plasmáticos de Paracetamol, y se estima que la ingesta del mismo excede 150 mg/Kg se debe iniciar la administración de acetilcisteína y continuarse durante toda la terapia.

PRESENTACIONES: Caja con 10, 20, 30, 40 o 50 Tabletas de 37.5 mg, 325 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para Médicos. Léase instructivo anexo. Su venta o dispensación requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use en menores de 18 años. No use Tramadol, Paracetamol durante el embarazo o lactancia. Este producto puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en España por:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6,

Tres cantos 28760, Madrid, España

Importado y Distribuido en México por:

BIONOVA LABORATORIOS S.A. de C.V.

Dr. Roberto Michel No. 2575,

Col. Parque Industrial el Álamo, C.P. 44490,

Guadalajara Jalisco, México.

Reg. Núm. 480M2016, SSA IV

Información para prescribir realizada de acuerdo a lo estipulado en el artículo 42 del reglamento de la ley general de salud en materia de publicidad (Última reforma publicada DOF del 14 de Febrero del 2014).