FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Cada mililitro proporciona:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El fosfato de sodio está indicado en la profilaxis y tratamiento de la hipofosfatemia en pacientes que no pueden satisfacer sus requerimientos por la vía oral o enteral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El fosfato de sodio es una forma de suministrar fósforo. Este elemento es el principal ion en el hueso. Como fosfato es un importante anión intracelular, actúa como amortiguador (buffer) extracelular, es componente de los fosfolípidos, forma parte de los ácidos nucleicos y también actúa como medio de transporte de la energía celular (ATP y GTP).

Desarrolla un papel importante en la excreción renal del ion hidrógeno. Las vitaminas del complejo B requieren también de fosfato.

El fósforo es almacenado en su mayor parte en los huesos y los dientes y sólo una parte se encuentra en el líquido extracelular. Los niveles sanguíneos se encuentran en una proporción inversamente proporcional al índice de hidroxilación renal del 25-hidroxicolecalciferol y a los niveles séricos de calcio. El nivel normal de fosfato inorgánico en plasma es de 3 a 4 mg/dL en los adultos, en los niños varía de 4 a 7 mg/dL y en los neonatos de 4.5 a 9 mg/dL.

Aproximadamente un 80% del fósforo es filtrado por el riñón, la mayor parte del cual es reabsorbido por los túbulos proximales. Cuando la cantidad de fósforo aumenta en plasma, se incrementa la excreción urinaria. De manera opuesta, la vitamina D3 y sus metabolitos tienden a estimular la reabsorción de fósforo a partir de los túbulos renales.

CONTRAINDICACIONES: La administración de fosfato de sodio está contraindicada en pacientes que cursen con niveles elevados de fosfato o niveles bajos de calcio y de los cationes séricos.

También está contraindicado en los casos de hipernatremia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas, ni en mujeres lactando, por lo que se deberán observar las precauciones debidas en estos casos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rara vez se presenta retención de líquidos, hipernatremia, hiperfosfatemia o hipocalcemia que puede llegar a la tetania.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Durante la terapia con fosfato de sodio es recomendable practicar electrocardiogramas para detectar oportunamente las posibles alteraciones. También resulta recomendable el practicar con frecuencia determinaciones séricas y urinarias de calcio, fósforo, sodio y de la función renal.

Se deberá tener precaución en pacientes con insuficiencia renal, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca y otros estados que cursen con edema.

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad con el uso de fosfato de sodio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de estrógenos, andrógenos o anabólicos esteroides y fosfato de sodio puede aumentar el edema debido al contenido de sodio.

El empleo simultáneo de corticoesteroides y fosfato de sodio puede ocasionar edema debido al contenido de sodio.

El uso de fosfato de sodio y salicilatos puede ocasionar un aumento de la concentración plasmática de estos últimos debido a que la excreción de los salicilatos disminuye con la acidificación de la orina.

La vitamina D, incluso como calcifediol o calcitriol, cuando es usada con fosfatos puede aumentar la posibilidad de hipofosfatemia debido a que la vitamina D favorece la absorción de fosfatos adicionales.

El uso concomitante de calcio en forma de medicamento o como parte de suplementos dietéticos cuando es usado en forma concomitante con el fosfato de sodio puede aumentar el riesgo de depósitos de calcio en tejidos blandos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de fosfato de sodio puede causar saturación de los sitios de unión ósea por los iones de fósforo y así causar una disminución en la captación ósea de Tc 99m (auxiliar diagnóstico en la imagenología ósea).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración es por vía intravenosa previa dilución.

La dosis usual para adolescentes y adultos es de 10 a 15 mmol (310 a 465 mg) de fósforo por kg de peso corporal por día.

La dosis usual para niños es de 1.5 a 2 mmol de fósforo por kg de peso corporal por día.

La solución de fosfato de sodio calculada deberá ser diluida en un gran volumen de solución libre de calcio y magnesio y se administrará en un periodo que comprenda 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede causar edema, hipernatremia, hipercalcemia o hipocalcemia, manifestándose por la aparición de síntomas como fatiga, debilidad generalizada, ansiedad, convulsiones, disnea y tetania hipocalcémica.

El tratamiento comprende retirar de inmediato la administración de sodio y fosfatos de cualquier fuente y la corrección del déficit de electrólitos séricos, especialmente el calcio.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 frascos ámpula con 50 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente. Si no se administra todo el producto, consérvese en refrigeración por no más de 24 horas.

Evítese la congelación.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

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