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FLUVIATOL

Sustancias

ACETILSALICÍLICO, ÁCIDO, AMANTADINA, CLORFENAMINA, FENILEFRINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de amantadina 0.050 g

Clorhidrato de fenilefrina 0.005 g

Maleato de clorfenamina 0.002 g

Ácido acetilsalicílico 0.350 g

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico, analgésico, antipirético y descongestivo.

Para el alivio de la gripe de origen viral (influenza tipo A). Auxiliar para el alivio de algunas molestias como cuerpo cortado, dolor corporal y de cabeza, fiebre, congestión y flujo nasal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Administrado por vía oral, el clorhidrato de amantadina se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal. El pico de la concentración sérica se registra poco después de las 4 horas de haber sido administrado y en la saliva se detectan concentraciones muy similares a las plasmáticas. Penetra con facilidad en el líquido cefalorraquídeo.

La amantadina es un antivírico, ya que inhibe la multiplicación de los virus A; cuando se administra al inicio de la infección, da lugar a una mejoría de los síntomas que acompañan a las infecciones de origen viral.

El clorhidrato de fenilefrina, administrado por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal; como efecto de primer paso es metabolizado por la monoaminooxidasa tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Su administración trae consigo descongestión de la mucosa nasal.

El maleato de clorfenamina se absorbe a través del tracto gastrointestinal. Se metaboliza durante su absorción a través de la mucosa de dicho tracto y en el hígado, como efecto de primer paso.

Respectivamente, de 25 a 45% y de 35 a 60% de una dosis oral única en forma de tableta o de solución, pasa a la circulación en forma inalterada. Tras la administración de 4 mg también en tabletas o solución, se detecta en plasma a los 30-60 minutos siguientes, en tanto que el pico se registra entre las 2-6 horas, siendo éste respectivamente de 11 y 5.9% ng/ml.

Cerca de 20% de la dosis administrada se excreta en orina en 24 horas y 35% dentro de 48 horas; menos de 1% se excreta por las heces dentro de un lapso de 48 horas. De 3-7% se excreta por orina en forma inalterada, de 2-4% como monodesmetilclorfenamina, 1-2% como didesmetilclorfenamina y el resto como metabolitos no identificados.

El maleato de clorfenamina es un derivado alquilamino con acción antihistamínica que ha sido comprobada mediante la supresión del rash inducido por la administración intradérmica de histamina. Su administración permite eliminar la fase alérgica en la etapa inicial de la infección viral.

El ácido acetilsalicílico incluido en FLUVIATOL* Tabletas, se absorbe y se distribuye rápidamente a través del intestino y posteriormente por todos los tejidos corporales; aparece en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria. Se excreta como ácido salicílico en forma glucurónida y como ácidos salicilúrico y gentísico.

Ejerce acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria, ya que es inhibidor de la ciclooxigenasa, dando por resulta-do que inhibe la síntesis de prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES: FLUVIATOL* está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de sus formulaciones, así como en arteriosclerosis cerebral y epilepsia. Glaucoma, miastenia gravis e hipertrofia prostática en casos de nefropatías y hepatopatías y en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.

En personas con antecedentes de presentar trastornos psíquicos, embarazo y lactancia. No se utilice en influenza ni varicela ya que el ácido acetilsalicílico se ha asociado al síndrome de Reye en niños menores de 14 años, hemofilia, antecedentes de sangrado gastrointestinal o de úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El potencial de tales efectos de los fármacos contenidos en la formulación no ha sido establecido. Aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, dolor epigástrico, sequedad de boca, somnolencia y sedación; erupción cutánea, prurito. Hipotensión o elevación transitoria de la presión arterial, arrimias ventriculares.

Hipoprotrombinemia, trombocitopenia. Ligero nerviosismo, dificultad de concentración. Dificultad para la micción. Sangrado gastrointestinal.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El potencial de tales efectos de los principios activos contenidos en las formulaciones del producto, no ha sido establecido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas, ya que puede potencializar el efecto de éstos. Asociada la amantadina con levodopa puede causar reacciones psicóticas.

En pacientes con falla renal bajo tratamiento con antimuscarínicos pueden presentarse alucinaciones y confusión mental. No debe administrarse simultáneamente con preparados que contengan otros salicilatos ni con agentes uricosúricos. Se administrará con precaución en pacientes sometidos a terapia anticoagulante o que padezcan diabetes o gota.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por su contenido en clorfenamina, puede suprimir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad. El ácido acetilsalicílico puede aumentar el tiempo de sangrado en las pruebas de coagulación debido a la inhibición de la adhesividad y a la agrega-ción plaquetaria.

PRECAUCIONES GENERALES: No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Debido a la somnolencia que produce este medicamento no deberá administrarse en personas que manejen vehículos o máquinas de precisión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

FLUVIATOL* Tabletas: Mayores de 12 años y adultos, 1 tableta cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación oral aguda puede ocasionar irritación gástrica, en especial náusea y vómito, vértigo, tinnitus, bochorno, sudación profusa, sed y taquicardia. En casos graves puede haber fiebre, sangrado gastrointestinal, excitación, confusión, convulsiones o coma, así como insuficiencia respiratoria. En estos casos no deberá administrarse estimulantes centrales. Deberá practicarse lavado gástrico o inducirse la emesis.

La administración de líquidos (solución salina, por ejemplo) será útil, para reemplazar la pérdida de sodio. Si el paciente no es capaz de retener líquidos, deberá iniciarse la infusión de solución salina o de bicarbonato de sodio, dependiendo del resultado de electrólitos y del pH. El bicarbonato de sodio aumentará la excreción renal de salicilatos. La excitación grave o las convulsiones se tratarán con benzodiazepinas y en presencia de depresión respiratoria podrá ser necesaria la intubación traqueal y la asistencia mecánica de la ventilación.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C, y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se utilice en influenza ni varicela, ya que el ácido acetilsalicílico se ha asociado al síndrome de Reye en menores de 14 años.

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BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 69824, SSA V

LEAR-212557/5RM2001