Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México
Marca

FLURALEX

Sustancias

FLUOXETINA, CLORHIDRATO DE

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja , 1 Frasco(s) , 7 Cápsulas , 20 Miligramos

1 Caja , 1 Frasco(s) , 14 Cápsulas , 20 Miligramos

1 Caja , 1 Frasco(s) , 28 Cápsulas , 20 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de fluoxetina equivalente a de fluoxetina

20 mg

Excipiente, c.b.p.

1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Depresión: El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento de la depresión.

Depresión con ansiedad asociada: Tratamiento de la depresión con ansiedad asociada.

Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento de obsesiones y compulsiones en pacientes con TOC.

Bulimia nerviosa: Para la reducción de los excesos en el comer y purgas relacionadas con bulimia nerviosa.

Trastorno disfórico premenstrual (TDPM): El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual.

Trastorno del pánico: Está indicado en el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: La acción de la fluoxetina está relacionada a la inhibición de la recaptura de serotonina. La fluoxetina prácticamente no tiene afinidad por otros receptores como los a1-, a2- y ß-adrenérgicos, serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos; muscarínicos y GABA.

Farmacocinética:

Absorción y distribución: La fluoxetina se absorbe bien despúes de su administración oral. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 6 y 8 horas. La fluoxetina se une extensamente a las proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente. Se alcanzan concentraciones estables en plasma después de su administración por varias semanas. Las concentraciones estables en plasma después de su administración por tiempo prolongado son similares a las concentraciones observadas a las 4 o 5 semanas.

Metabolismo y excreción: La fluoxetina es metabolizada extensamente en el hígado a norfluoxetina y a una variedad de otros metabolitos no identificados que son excretados en la orina. La vida media de eliminación de la fluoxetina es de 4 a 6 días y la de su metabolito activo es de 4 a 16 días.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad: La fluoxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento. La fluoxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa, ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un lMAO. Cuando menos se deberán esperar 5 semanas después de suspender la fluoxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO. Si la fluoxetina se ha prescrito en forma crónica y/o a dosis más elevadas deberá considerarse un intervalo más largo. Se han reportado casos graves y fatales de síndrome serotoninérgico (los cuales asemejan y pueden ser diagnosticados como síndrome neuroléptico maligno) en pacientes tratados con fluoxetina y un IMAO en un tiempo menor al que se recomienda esperar para el uso consecutivo de ambos fármacos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Datos de un numero importante de exposiciones durante el embarazo en humanos no indicaron la aparición de eventos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto o el recién nacido.

El clorhidrato de fluoxetina puede ser utilizado durante el embarazo, pero se debe hacer con precaución, particularmente al final del embarazo, ya que aunque rara vez se han reportado síntomas de abstinencia transitorios en neonatos de madres que utilizaron el medicamento hasta el término del embarazo.

Madres amamantando: La fluoxetina se secreta en la leche materna; por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre a madres que estén amamantando.

Trabajo de parto y parto: El efecto del clorhidrato de fluoxetina sobre el trabajo de parto y el parto en humanos no se conoce.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los siguientes efectos adversos están asociados con fluoxetina y otros inhibidores selectivos de recaptura de serotonina (ISRSs):

Generales: Síntomas autonómicos (sequedad de boca, sudoración, vasodilatación, escalofríos); hipersensibilidad (prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción parecida a la enfermedad del suero); síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico (caracterizado por un grupo de manifestaciones clínicas o cambios en el estado mental y en la actividad neuromuscular, en combinación con disfunción autonómica del sistema nervioso), fotosensibilidad.

Aparato digestivo: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, náusea, vómito, disfagia, dispepsia, alteraciones del gusto), muy rara vez hepatitis idiosincrática.

Sistema endocrino: Secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Sistema hemolinfático: Equimosis.

Sistema nervioso: Movimientos anormales/temblor (incluyendo espasmos musculares, ataxia, síndrome bucogloso, mioclonus); anorexia, pérdida de peso, ansiedad y síntomas asociados (incluyendo palpitaciones, nerviosismo, intranquilidad psicomotora); mareos, fatiga (incluyendo somnolencia, astenia); alteración de la concentración o del proceso de pensamiento (incluyendo despersonalización); reacción maniaca, alteraciones del sueño (incluyendo sueños anormales, insomnio).

Sistema respiratorio: Bostezos.

Piel y anexos: Alopecia.

Sentidos especiales: Visión anormal (incluyendo visión borrosa, midriasis).

Sistema urogenital: Alteraciones de la micción (incluyendo frecuencia urinaria); priapismo (erección prolongada), disfunción sexual (incluyendo disminución de la libido, retardo o ausencia de eyaculación, anorgasmia, impotencia).


PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones de la fertilidad en estudios in vitro o en estudios en animales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Medicamentos metabolizados por la isoenzima del citocromo

P450 11D6: Debido a que la fluoxetina tiene el potencial de inhibir la isoenzima del citocromo P450 IID6, el tratamiento con medicamentos que son metabolizados primordialmente por el sistema P450 IID6 y que tienen un índice terapéutico relativamente estrecho, debe iniciarse en el límite inferior del rango de dosificación si el paciente está recibiendo fluoxetina en forma concomitante o si la ha tomado durante las 5 semanas anteriores.

Si fluoxetina se va a agregar al régimen de tratamiento de un paciente que ya está recibiendo un medicamento con dichas características, se debe considerar la necesidad de reducir la dosis del medicamento original.

Medicamentos con acción a nivel del sistema nervioso central: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos de fenitoína, carbamacepina, haloperidol, clozapina, diacepam, alprazolam, litio, imipramina y desipramina; incluyendo en algunos casos manifestaciones clínicas de toxicidad. Se debe considerar utilizar regímenes de dosificación conservadores de los medicamentos concomitantes y vigilancia del estado clínico.

Unión a proteínas: Debido a que la fluoxetina se une fírmemente a las proteínas plasmáticas, la administración de fluoxetina a un paciente que esté tomando otro medicamento que también se una fuertemente a las proteínas, puede causar un cambio en las concentraciones plasmáticas de cualquiera de ellos.

Warfarina: Con poca frecuencia se han reportado alteraciones en el efecto anticoagulante (valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que incluyeron incremento del sangrado, cuando se coadministraron fluoxetina y warfarina. Como se recomienda para el uso concomitante de warfarina y muchos otros medicamentos, la coagulación de los pacientes que reciban tratamiento con warfarina y en quienes se inicie o suspenda fluoxetina debe ser vigilada estrechamente.

Tratamiento electroconvulsivo (TEC): Han habido reportes raros de convulsiones prolongadas en pacientes tomando fluoxetina y que estaban recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

Vida media de eliminación: Lo prolongado de las vidas medias de fluoxetina y su metabolito principal, norfluoxetina, potencialmente puede tener consecuencias cuando se prescriben medicamentos que puedan interactuar con alguno de ellos, después de la suspensión de fluoxetina. Existe la posibilidad de que la fluoxetina pueda interactuar con otros fármacos al ser administrados simultáneamente, interviniendo varios mecanismos, tales como interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas. Asimismo, debido a la lenta velocidad de eliminación de la fluoxetina y la norfluoxetina se pueden dar las interacciones aun después de varias semanas de haber discontinuado la administración del fármaco.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO): La administración simultánea de los inhibidores de la MAO y los fármacos altamente serotoninérgicos es potencialmente peligrosa y puede resultar en efectos adversos tales como: hipertermia, diaforesis, escalofríos, temblor, ataques, ataxia, delirio, inquietud, rigidez, hipertonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones de los signos vitales y cambios en el estado mental (incluyendo agitación extrema progresando a delirio y coma).

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ha habido reportes raros de alteraciones en la función plaquetaria y/o resultados anormales en los estudios de laboratorio en pacientes recibiendo fluoxetina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Convulsiones: Al igual que con otros antidepresivos el clorhidrato de fluoxetina debe ser iniciado con cuidado en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Hiponatremia: Se han reportado varios casos de hiponatremia ( algunos con sodio sérico menor de 110 mmol/L). La mayoría de estos casos se presentaron en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estaban tomando diuréticos o que tenían depleción previa de volumen circulante.

Control glucémico: En pacientes con diabetes ha ocurrido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia después de la suspensión del medicamento. Quizá sea necesario ajustar la dosificación de insulina y/o hipoglucemiantes orales al iniciar o suspender el tratamiento con clorhidrato de fluoxetina .

Efectos sobre la habilidad para manejar y utilizar la maquinaria: Cualquier medicamento psicoactivo puede afectar el juicio, el penasamiento o la habilidad motriz. Se debe recomendar a los pacientes que eviten manejar un automóvil u operar maquinaria peligrosa hasta que tengan una certeza razonable de que su desempeño no está afectado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Depresión con o sin ansiedad asociada: La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día.

Trastorno obsesivo-compulsivo: Se recomienda una dosis de 20 a 60 mg/día.

Bulimia nerviosa: Se recomienda una dosis de 60 mg/ día.

Trastorno disfórico premenstrual: Se recomienda una dosis de 20 mg por día administrados en forma continua (todos los días del ciclo menstrual) o intermitentemente (iniciando la dosis 14 días antes de la fecha estimada de menstruación hasta el primer día de la misma, y repitiéndola en esa forma cada ciclo).

Trastorno de pánico: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg por día. Después de una semana con 10 mg al día, la dosis deberá incrementarse a la dosis recomendada de 20 mg diarios. En caso de requerirse, la dosis podrá aumentarse hasta 60 mg diarios.

Uso en niños: La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (de 7 a 18 años de edad) han sido establecidas para depresión y TOC. Se recomienda una dosis de entre 10 y 20 mg por día. Se recomienda iniciar con la dosis menor la cual puede incrementarse si se requiere después de algunas semanas. Dosis superiores a 60 mg por día no se han evaluado en forma sistemática en niños y adolescentes.

Ajuste de la dosis: En todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse.

Edad: No hay datos que sugieran que se requiere una dosis diferente únicamente con base en la edad.

Administración con alimentos: La fluoxetina puede administrarse con o sin alimentos.

Enfermedades concurrentes y/o tratamientos concomitante: Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes, o que estén recibiendo múltiples medicamentos.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO: Los casos de sobredosis de fluoxetina sola habitualmente tiene una evolución leve. Los síntomas de sobredosis incluyen náusea, vómito, convulsiones, disfunción cardiovascular que varía desde arritmias asintómaticas hasta falla cardiaca, disfunción pulmonar y signos de alteración del SNC que varían de la excitación al coma. Los reportes de muerte atribuida a sobredosis de fluoxetina sola han sido extremadamente raros.

Manejo de sobredosis: Es recomendable vigilar los signos vitales y el ritmo cardiaco conjuntamente con otras medidas generales sintomáticas y de sostén. No existen antídotos específicos. La diuresis forzada, diálisis hemoperfusión o la transfusión de recambio es poco probable que sean de utilidad. En el manejo de la sobredosis se debe considerar la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples medicamentos.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 7, 14 y 28 cápsulas de 20 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante
el embarazo queda bajo la responsabilidad
del médico. Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). No se use en la lactancia ni en personas que manejen máquinas, ni en caso de padecimientos psiquiátricos, epilepsia o parkinson.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 586M2003, SSA IV