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PLM-Logos
Bandera México
Marca

FLOXACIN

Sustancias

NORFLOXACINO

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja , 20 Tabletas

1 Caja , 1 Frasco(s) , 14 Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Norfloxacina 400 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicrobiano (quinolona). FLOXACIN® es un derivado del ácido quinolincarboxílico. Agente antibacteriano de amplio espectro, eminentemente bactericida.

Está indicado en infecciones por microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles a dicho agente, por ello, es eficaz en: infecciones de vías urinarias superiores e inferiores, agudas o crónicas y complicadas; y no como: cistitis, pielitis, cistopielitis, epididimitis, prostatitis; infecciones gastrointestinales como: gastroenteritis infecciosa, salmonelosis (fiebre tifoidea). Disentería bacilar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La norfloxacina, es absorbida entre 30 a 40% después de su administración por vía oral. La absorción es rápida y alcanza al cabo de una hora, picos de 0.8, 1.5 y 2.4 µg/ml cuando se administran dosis de 200, 400 u 800 mg respectivamente. La toma simultánea de alimentos disminuye su absorción.

La vida media de la norfloxacina es de 3 a 4 horas en el suero y el plasma. Un estado estable es alcanzado después de 2 días de administración. Se une 15 a 20% a las proteínas plasmáticas y su volumen de distribución es de 3.3 L/kg.

Su eliminación urinaria es de 25 a 30%, tanto por filtración glomerular y secreción tubular siendo también excretada por la bilis y 30% en las heces.

En el anciano con función renal normal se retarda su eliminación. Se han descrito 6 metabolitos de menor actividad que el producto original.

La norfloxacina actúa a través de la inhibición del ADN-girasa, presentando una actividad de tipo bactericida, la cual se lleva a cabo de la siguiente forma: acción inhibitoria sobre la reacción ATP-dependiente de la espirilización del ADN, mediada por el ADN girasa. Inhibición de la relajación del espiral de ADN.

Promoción de ruptura a diversos niveles de la doble hélice del ADN. Clínicamente se ha observado actividad contra diversas bacterias de tipo grampositivos o gramnegativos, presentando actividad in vitro contra un amplio número de bacterias, estos aspectos se resumen en la tabla siguiente:

Indicaciones demostradas

Sensibilidad referida

In vitro e in vivo:

Aerobios grampositivos

In vitro e in vivo:

Aerobios gramnegativos

In vitro

Aerobios grampositivos

In vitro

Aerobios gramnegativos

Enterococcus faecalis

Citrobacter freundii

Bacillus cereus

Acinetobacter calcoaceticus

Staphylococcus aureus

Enterobacter aerogenes

Aeromonas species

Staphylococcus epidermidis

Enterobacter cloacae

Alcaligenes species

Staphylococcus saprophyticus

Escherichia coli

Campylobacter species

Streptococcus agalactiae

Klebsiella pneumoniae

Citrobacter diversus

Neisseria gonorrhoeae

Edwardsiella tarda

Proteus mirabilis

Flavobacterium species

Proteus vulgaris

Hafnia alvei

Pseudomonas aeruginosa

Klebsiella oxytoca

Serratia marcescens

Klebsiella rhinoschleromatis

Morganella morganii

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Salmonella species

Shigella species

Vibrio cholerae

Vibrio parahaemolyticus

Yersinia enterocolitica

La mutación espontánea en presencia de norfloxacina in vitro es rara 10-9 a 10-12. Durante la terapia con norfloxacina se ha observado una resistencia inferior a 1% de los pacientes tratados. Los microorganismos que desarrollan resistencia en forma más frecuente son: Pseudomona Au., Klebsiella Pn, Acinetobacter sp. y Enterococcus sp.

CONTRAINDICACIONES: FLOXACIN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otras quinolonas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. Se sabe que FLOXACIN® se excreta y se encuentra en la leche materna, en la sangre del cordón umbilical y en el líquido amniótico. La norfloxacina puede interferir con el cartílago de crecimiento; por lo que no deberá administrarse a niños ni a adolescentes.

FLOXACIN® se deberá emplear con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes (> 1%) reportadas con la norfloxacina son: malestar general (2.6%), náuseas (2.6%), cefalea (2%), dolor abdominal (1.6%). Se concluye que la norfloxacina a las dosis recomendadas presenta una tolerabilidad aceptable; también se han reportado en forma menos frecuente (0.3 a 1%) vértigo y erupciones cutáneas.

Además, anorexia, diarrea o constipación, vómito, hiperhidrosis, astenia, dolor anorrectal, dispepsia, flatulencia, tremor digital. Alteraciones en la flora vaginal y candiduria, deben ser tomadas en cuenta.

Las reacciones adversas graves pueden ser: agranulocitosis, convulsiones tónico clónicas, mioclonías, exacerbación de la miastenia gravis y necrosis hepatolenticular.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios teratológicos en ratones y ratas, así como los estudios de fertilidad en ratones con dosis orales, 30-50 veces mayores que las usuales para humanos, no revelaron efectos teratogénicos ni tóxicos para el feto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de FLOXACIN® con:

Probenecid, no modifica las concentraciones séricas de norfloxacina, pero si disminuye su excreción urinaria.

Nitrofurantoína, existe antagonismo in vitro.

No se deben administrar simultáneamente antiácidos con norfloxacina ni antes o después de su administración.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado: leucopenia, eosinofilia, agranulocitosis, hiperglucemia, hipercolesterolemia, aumento en los triglicéridos y en el potasio séricos. También se ha reportado incremento en los valores de las transaminasas glutámica pirúvica y glutámica oxalacética del suero, fosfatasa alcalina, bilirrubina, nitrógeno ureico y creatinina; además, hematuria, cristaluria, cilindruria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Infecciones:

Vías urinarias: 1 tableta cada 12 horas por 7 días.

Gastrointestinales: 1 tableta cada 12 horas por 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tiene experiencia a este respecto, por lo que no se han precisado cuáles son los síntomas, signos y tratamiento.

En caso de sobredosis aguda, se deberá inducir el vómito, hacer un lavado gástrico y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

PRESENTACIONES: Caja con 20 tabletas. Caja con frasco con 14 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deberá administrar a menores de 18 años, ni durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

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PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 304M86, SSA

KEAR-083300415A0061/RM2008