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PLM-Logos
Bandera México
Marca

FLORATIL

Sustancias

SACCHAROMYCES BOULARDII

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, Blíster, 6 Cápsulas, 200 Miligramos

1 Caja, Blíster, 12 Cápsulas, 200 Miligramos

1 Caja, Blíster, 12 Cápsulas, 250 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CÁPSULAS 200 mg:
Cada CÁPSULA contiene:
Liofilizado de Saccharomyces boulardii (Hansen CBS 5926) 226.00 mg
equivalente a 200.00 mg
de células vivas
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula

CÁPSULAS 250 mg:
Cada CÁPSULA contiene:
Liofilizado de Saccharomyces boulardii (Hansen CBS 5926) 282.50 mg
equivalente a 250.00 mg
de células vivas
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antidiarreico de origen natural indicado en el tratamiento de las diarreas de cualquier etiología, ya sean agudas o crónicas.

Profiláctico en el tratamiento de las diarreas asociadas a la antibioticoterapia.

Diarrea del viajero.

Restaurador fisiológico del ecosistema intestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La mayor comprensión de los mecanismos de acción de los probióticos resulta fundamentalmente de la aceptación científica de sus beneficios potenciales. Estos incluyen la regulación de la homeostasis intestinal bacteriana, la interferencia con la capacidad de los patógenos para colonizar e infectar la mucosa, la estabilización de la función de la barrera gastrointestinal, e inducción de la actividad enzimática que favorece la absorción y la nutrición.

Saccharomyces boulardii es una levadura no patógena aislada del fruto Lychee, se desarrolla a altas temperaturas, mide 8 a 13 micras, lo que le permite ocupar gran extensión de la mucosa intestinal protegiendo a los enterocitos. Saccharomyces boulardii cuando se presenta en forma liofilizada, sobrevive al ácido gástrico y a la bilis y una vez que ingresa al organismo; presenta un desarrollo óptimo a la temperatura de 37°C, puede ser detectada viva a lo largo del tracto digestivo y también es resistente a la proteólisis. Después de entre 2 y 3 días de su administración alcanza una concentración estable en el contenido intestinal, es eliminado por las heces de 5 a 6 horas después de su ingestión y alrededor del día 5 de haber sido suspendida su administración, esta levadura se hace indetectable en las mismas.

Tal como sucede con la naturaleza de todas las levaduras, es resistente a los antibióticos, por lo que con su ingesta simultánea no se ve afectada la actividad de FLORATIL®; en la flora gastrointestinal reducida debido a la administración de antibióticos, restaura los niveles normales de los ácidos grasos de cadena corta en el colon (SCFA por sus siglas en inglés), los cuales son metabolitos importantes producidos por la flora anaeróbica y son relevantes para la absorción del agua y electrólitos en el colon, lo cual resulta valioso en el manejo de la diarrea asociada a antibióticos. El efecto antisecretor de FLORATIL® puede estar relacionado con la capacidad de modulación de la vía del óxido nítrico a través de la inhibición de los iNOS.

FLORATIL® tiene efectos de función de barrera, interactuando intensamente con la microflora gastrointestinal, demostrando que tiene un efecto antagónico directo contra la amplia variedad de patógenos. In vitro ha demostrado que reduce el crecimiento de especies como C. albicans, E. coli, Shigella, Salmonella typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Entamoeba histolytica. In vivo se demostró que inhibe la invasión celular de Salmonella typhimurium y Yersinia enterocolitica, S. typhimurium y E. coli del serogrupo 0157 porque se adhieren a la superficie de Saccharomyces boulardii, reduce significativamente el número de Entamoeba histolytica, así como la gravedad de sus síntomas, disminuye de 20 a 50 veces la cantidad de C. albicans y reduce la mortalidad de Shigella virulenta.

Varios estudios indicaron dos mecanismos principales de acción contra los patógenos entéricos; la producción de factores que compiten con las toxinas bacterianas y la modulación de transducción de señales de la célula huésped implicadas en la respuesta proinflamatoria durante la infección bacteriana.

FLORATIL® inhibe los efectos de las toxinas bacterianas por medio de la secreción de proteínas enzimáticas que inhiben la actividad enterotóxica y citotóxica del C. difficile al someter a proteólisis la toxina A y B sus receptores de membrana de la vellosidad intestinal, inhibiendo la secreción de agua y electrólitos. FLORATIL® posee un efecto antisecretorio al actuar específicamente sobre las uniones de las toxinas bacterianas a los receptores intestinales, compitiendo de manera específica con la hipersecreción causada por las toxinas de Vibrio cholerae y E. coli enterotóxica, al reducir la formación del AMP cíclico en las células intestinales.

FLORATIL® mejora la actividad enzimática de la mucosa intestinal; produce poliaminas teniendo un efecto trófico en las vellosidades y células de las criptas intestinales debido a que estas poliaminas, como la espermidina y espermina, incrementan significativamente la longitud y peso del intestino, además aceleran la maduración de las enzimas de las microvellosidades aumentando la concentración y actividad de lactasa, sacarasa, maltasa y aminopeptidasa que a su vez incrementan la secreción de inmunoglobulinas. Las poliaminas ayudan en el desarrollo del número de transportadores de glucosa en la membrana del enterocito y son esenciales para conseguir el máximo de absorción de glucosa en estas células. FLORATIL® también es útil en las diarreas, en las cuales disminuye la actividad disacaridásica de la mucosa, y la absorción del agua y carbohidratos como es el caso de las diarreas ocasionadas por virus.

En el borde en cepillo de las micovellosidades, FLORATIL® estimula la producción de glucoproteínas como: hidrolasas, transportadores, IgA secretora y el receptor de inmunoglobulinas poliméricas. Al estimular la síntesis de IgA secretora incrementa la barrera inmunitaria. FLORATIL® también activa al complemento (C2, C3, C3a y C5a) y reduce la mortalidad en las infecciones causadas por diversas bacterias.

Efecto antiinflamatorio: FLORATIL® disminuye la inflamación al ejercer efectos positivos sobre la disfunción de las células epiteliales de la mucosa, que constituyen la base de los procesos inflamatorios. Los peptoglicanos, liposacáridos y el ácido lipoteicoico, que están presentes en las bacterias, así como el fosfolipomanano, fosfopeptidomanano y el glucano, presentes en la levadura, son antígenos de patrones moleculares asociados a patógenos, reconocidos por diferente receptores y, por lo tanto, pueden constituir diferentes respuestas hacia estos microorganismos. FLORATIL® inhibe la MAP cinasa y los sistemas de transducción de señales; además disminuye la secreción de la citocina proinflamatoria IL-8; también segrega un pequeño factor antiiflamatorio (< 1kDa), termoestable e hidrosoluble, llamado factor antiinflamatorio de S. boulardii, que inhibe el sistema de transducción de señales dependientes del NF-kB en presencia de toxinas de C. difficile. FLORATIL® reduce la apoptosis de los enterocitos probablemente como disminución de la síntesis de TNFα. Recientemente se ha postulado que FLORATIL® inhibe la activación inducida por las células dendríticas de las células T indiferenciadas. Existe una estimulación clara de la IgA, lo cual queda demostrado por el contenido del lumen intestinal y de las células de la cripta, lo que explica el efecto trófico ejercido en la mucosa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conocen hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se puede notar un olor ácido en las heces y en raras ocasiones se puede presentar meteorismo y estreñimiento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios en animales no existe ningún reporte de posibles efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o alteraciones en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración conjunta con derivados del imidazol, nistatina, itraconazol o fluconazol (antifúngicos) inhibe la actividad biológica de S. boulardii. Sin embargo, si hay un intervalo de 4 y 6 horas entre la ingesta de FLORATIL® y estos productos, los antifúngicos no tienen efecto alguno sobre la supervivencia intestinal de FLORATIL®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El manejo de líquidos y electrólitos es el aspecto más importante en la diarrea, especialmente en niños.

Para evitar la colonización del catéter en pacientes con catéter venoso central, se recomienda lavarse las manos, usar guantes, y no abrir sobres o manipular cápsulas que contengan S. boulardii alrededor de estos pacientes. Casos extremadamente raros de fungemia con fiebre y cultivos sanguíneos positivos para Saccharomyces, se han reportado en pacientes con catéter aún sin tratamiento con S. boulardii. En todos los casos la recuperación fue satisfactoria después de la administración de tratamiento antimicótico y cuando fue necesario se removió el catéter.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

En diarrea aguda:

Adultos:
1-2 cápsulas 2 veces al día. Se puede incrementar la dosis hasta 1 cápsula cuatro veces al día.

Niños de 12 a 18 años: 1 cápsula 2 veces al día.

En diarreas crónicas y profilaxis de diarreas por antibioticoterapia:

Adultos:
1 cápsula de 200 mg, 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe peligro de sobredosificación, ya que las levaduras del género S. boulardii, no muestran actividad patógena.

PRESENTACIONES:

Caja con blíster con 6 y 12 cápsulas de 200 mg.

Caja con blíster con 12 cápsulas de 250 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@biocodex.mx

Hecho en Francia por:

Biocodex

1, avenue Blaise Pascal, 60000

Beauvais, Francia

Representante Legal, Importador

y unidad de farmacovigilancia:

Biocodex de México, S.A. de C.V.

Lago Alberto No. 319 Oficina 702

Col. Granada, C.P. 11520

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México, D.F.

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Edificio 1, Bodega 7, Almacén 4

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Tlalnepantla, México

Reg. Núm. 160M82, SSA VI