FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FLEXTRIN® está indicado para la prevención y tratamiento de los síntomas ocasionados por la osteoartritis como dolor e inflamación de las articu­laciones afectadas y rigidez del movimiento.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Glucosamina: La Glucosamina es una molécula presente en el organismo humano en forma natural como glucosamina 6 fosfato y es uno de los componentes fundamentales para la biosíntesis de una serie de compuestos como glucolípidos, glucoproteínas, glucosaminoglicanos (denominados mucopolisacáridos), hialuronatos y proteoglicanos.

Todas estas sustancias tienen una participación en la formación de la superficie articular, tendones, ligamentos, tejido sinovial, piel, huesos, uñas, etc.

En los seres humanos aproximadamente el 90% del sulfato de glucosamina administrado por vía oral es absorbido en el aparato digestivo. Luego se concentra en el hígado, desde donde es incorporado a las proteínas plasmáticas, degradado en moléculas más pequeñas o utilizado para otros procesos biosintéticos. Su eliminación se produce principalmente por vía urinaria, con una pequeña proporción eliminada a través de las heces.

Se incorpora a la articulación en donde alcanza la concentración más importante comparada con otros tejidos.

Condroitina: Predomina en la matriz extracelular de tejidos tales como piel, hueso, ligamentos, tendones y vasos sanguíneos. Sus propiedades están dadas por orientación de las fibras de colágeno y el contenido de glicosaminoglicanos, dentro de los cuales está el sulfato de condroitina. El cartílago articular es un tejido especializado, con una gran matriz extracelular expandida que es responsable del 98 % de su volumen, quedando sólo el 2% restante a expensas de las células.

El sulfato de condroitina es uno de los principales componentes del cartílago, por su capacidad para fijar agua, función que asegura las propiedades funcionales y mecanismos elásticos de cartílago. Estudios recientes han demostrado que la absorción puede ocurrir desde el estómago hasta el intestino delgado.

Existe la indicación también de que después de ser absorbida llega a las articulaciones.

La administración de condroitina produce una recuperación del equilibrio acuoso del cartílago articular con el alivio de la sintomatología articular.

Ácido ascórbico (Vitamina C): El ácido ascórbico se absorbe fácilmente del intestino y la absorción del Ascorbato dietético es casi completa. El ácido ascórbico está presente en el plasma y tiene una distribución ubicua en las células del organismo. Las concentraciones plasmáticas también varían según la ingesta. Es absorbido rápidamente por el tracto gastrointestinal y se distribuye poco en los tejidos. El cuerpo almacena ácido ascórbico cerca de 1.5 g, sin embargo grandes almacenamientos pueden presentarse si se ingiere dosis por encima de 200 mg diariamente.

La concentración es alta en los leucocitos y plaquetas como en los eritrocitos y en el plasma.

El ácido ascórbico es reversiblemente oxidado a ácido de-hidroascórbico, algo es metabolizado por el ascorbato 2 sulfato, el cual se inactiva y ácido oxálico es excretado por la orina. Ácido ascórbico en exceso en el cuerpo necesita ser rápidamente cambiado y eliminado por orina esto generalmente ocurre cuando se excede de la ingesta de 200 mg diarios. El ácido ascórbico atraviesa la placenta y se distribuye a través de la leche materna. Esto es removido por hemodiálisis.

Las concentraciones de las vitaminas en los leucocitos se consideran a veces como una representación de los tisulares y son menos susceptibles de depleción que el plasma. Los glóbulos adultos sanos tienen concentraciones de unos 72 mcg en ácido ascórbico por 108 células.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, insuficiencia renal severa, fenilcetonúricos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de FLEXTRIN® durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de FLEXTRIN® en ocasiones se pueden presentar signos de intolerancia digestiva leve.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a la posibilidad teórica de que el Sulfato de Glucosamina pueda tener actividad antitrombótica, FLEXTRIN® deberá utilizarse con precaución en pacientes hemofílicos o que estén usando warfarínicos. No se registraron casos de alergias a la Glucosamina, aún en pacientes alérgicos a las sulfamidas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: La Glucosamina puede aumentar la resistencia de insulina, por lo que se recomienda especial cuidado en el control de la glucemia en pacientes obesos o diabéticos de tipo II.

No se cuenta con datos de seguridad suficientes del uso del producto en pediatría.

No se administre más de la dosis recomendada.

Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tomar 1 comprimido de FLEXTRIN® tres veces al día, acompañados con los alimentos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobre-dosificación o de ingesta accidental, en caso de que ocurriera se debe inducir el vómito y consulte a su médico.

PRESENTACIONES:

Caja con Frasco con 30, 60, 90, 120 o 180 Comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BIOFARMA NATURAL CMD, S.A. de C.V.

Industria Hulera No. 97

Fraccionamiento Industrial Zapopan Norte

C.P. 45130, Zapopan, Jalisco, México.

Reg. Núm. 001V2012 SSA VI