FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusivo, expectorante y descongestivo. Alivio temporal de la tos y congestión nasal o de los senos nasales asociados al resfriado común o gripe. Ayuda a eliminar la flema (moco) y a diluir las secreciones bronquiales, haciendo la tos más productiva.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Asocia la acción expectorante de la guaifenesina, la acción antitusiva no narcótica del dextrometorfano, más la acción descongestiva de la mucosa nasal de la fenilefrina.

Guaifenesina o guayacolato de glicerilo es una sustancia semisintética derivada del guayacolfenol cuya acción expectorante es capaz de aumentar las secreciones del tracto respiratorio en 121%. Se absorbe fácilmente por vía digestiva, y como otros expectorantes, sus metabolitos se eliminan por el riñón. Ayuda a eliminar la flema (moco) y a diluir las secreciones bronquiales, haciendo la tos más productiva.

El dextrometorfano se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. El dextrometorfano es metabolizado en el hígado por o-desmetilación oxidativa a dextrorfan. El dextrometorfan también se metaboliza por el citocromo P-450 isoenzima 2D6. El rango del metabolismo varía entre los individuos de acuerdo con el fenotipo (extensivo vs. metabolizadores pobres). La frecuencia de los metabolizadores pobres se estima entre 3-6%. La vida media plasmática de eliminación en metabolizadores extensivos es entre 1.2 a 3.9 horas y hasta 45 horas en los metabolizadores pobres. Tanto el dextrometorfano como sus metabolitos tienen actividad antitusiva, su acción es central, elevando el umbral de la tos en la oblongación de la médula (bulbo).

La fenilefrina es un agonista adrenérgico a-1 selectivo, a lo cual deben sus efectos simpaticomiméticos, siendo en este caso un vasoconstrictor de acción directa que es administrado por vía oral. La fenilefrina se absorbe a través del tracto gastrointestinal y experimenta un extenso metabolismo de primer paso en la pared intestinal y en el hígado. Las principales rutas de metabolismo envuelven conjugación sulfativa (primeramente en la pared intestinal) y deaminación oxidativa (por la monoaminooxidasa [MAO]), la glucoronidación también ocurre en menor extensión.

CONTRAINDICACIONES: No se use en personas que estén tomando furazolidona o algún inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO) (como medicamentos para la depresión, condiciones psiquiátricas o emocionales o enfermedad de Parkinson) o dentro de las 2 últimas semanas posteriores a la descontinuación del IMAO. No se use en menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no está específicamente valorizado, su administración en estos casos, queda por lo tanto, a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Fenilefrina:

Los siguientes efectos adversos pueden estar asociados con el uso de fenilefrina y están listados bajo su sistema u órgano correspondiente:

Trastornos cardiacos: Palpitaciones, taquicardia.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómito.

Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso: Vértigos, cefalea, hiperactividad psicomotora.

Trastornos psiquiátricos: Excitabilidad, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, incapacidad de descanso.

Piel y trastornos del tejido subcutáneo: Erupción, urticaria.

Trastornos vasculares: Incremento de la presión sanguínea, hipertensión.

Guaifenesina:

Los siguientes efectos adversos pueden estar asociados con el uso de guaifenesina y están listados bajo su sistema u órgano correspondiente:

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómito.

Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad.

Dextrometorfano:

Los siguientes efectos adversos pueden estar asociados con el uso de dextrometorfano y están listados bajo su sistema u órgano correspondiente.

Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las precauciones y relación con estos efectos de los componentes de la fórmula no han sido evaluadas específicamente, aunque la experiencia de uso no evidencia relación causa-efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha señalado una interacción entre dextrometorfano y los inhibidores de la MAO, medicamentos antihipertensivos o simpaticomiméticos, que puede ser perjudicial.

No se debe ingerir alcohol durante su tratamiento.

La administración simultánea de fenilefrina con fenilpropanolamina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La guaifenesina modifica los valores en orina del ácido 5-hidroxiindoleacético y del ácido vainililmandélico, así como los valores en sangre del ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: No debe administrarse simultáneamente con medicamentos tranquilizantes. No exceder la dosis recomendada, ya que puede ocasionar insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar. Este producto no contiene azúcar (sacarosa), contiene 0.250 por ciento de otros azúcares.

Use con precaución en personas que presenten:

• Enfermedad del corazón.

• Hipertensión.

• Enfermedad de la tiroides.

• Diabetes.

• Dificultad para orinar debido al agrandamiento de la próstata.

• Tos crónica o persistente como la que ocurre al fumar, asma, bronquitis crónica o enfisema.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Solución infantil adulto:

No exceder de 6 dosis en 24 horas.

No se use en niños menores de 2 años.

Solución pediátrica:

Niños de 2 a menores de 6 años: (2.5 ml cada 4 horas).

No exceder de 6 dosis en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Fenilefrina:

Los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con una sobredosis de fenilefrina:

Trastornos cardiacos: Bradicardia, palpitaciones, taquicardia.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómito.

Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, vértigos, temblor.

Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, irritabilidad, insomnio, nerviosismo, incapacidad de descanso.

Trastornos vasculares: Incremento de la presión sanguínea, hipertensión.

Guaifenesina:

Los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con la sobredosis de guaifenesina:

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómito.

Dextrometorfano:

Los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con una sobredosis de dextrometorfano:

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómito.

Trastornos del sistema nervioso: Nivel deprimido de conciencia, vértigo, disartria, nistagmo, somnolencia.

Trastornos psiquiátricos: Excitabilidad, estado de confusión, trastorno psicótico.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Depresión respiratoria.

PRESENTACIONES:

Solución pediátrica: Caja con frasco con 60 o 30 ml y gotero dosificador.

Solución infantil: Caja con frasco con 150 ml y vaso dosificador.

Solución adulto: Caja con frasco con 150 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Alhambra No. 310, Col. Portales

C. P. 03300, Deleg. Benito Juárez, D.F., México

Reg. Núm. 244M2015, SSA

153300404M0016