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PLM-Logos
Bandera México
Marca

FLAVIT-AV

Sustancias

CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL (ACETAMINOFÉN)

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 20 Cápsulas , 4 mg, 5 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Paracetamol 300.00 mg

Clorhidrato de fenilefrina 5.00 mg

Maleato de clorfenamina 4.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FLAVIT-AV® está indicado como analgésico, antihistamínico y descongestivo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El paracetamol es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, se distribuye de manera amplia y uniforme; el pico de la concentración plasmática se registra entre los 30 y 120 minutos de haber sido administrado y su concentración es de 5-20 mcg/ml (con dosis arriba de 650 mg). Su efecto máximo es de 1 a 3 horas y la duración de su acción 3-4 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por orina en forma conjugada como glucurónidos y sulfato; menos de 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1-4 horas. A dosis terapéuticas, la unión a las proteínas plasmáticas es escasa.

El paracetamol produce analgesia y antipiresis. Es de utilidad en el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderada. Ejerce acción antitérmica al actuar sobre el centro termorregulador, produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración.

El clorhidrato de fenilefrina administrado por vía oral se absorbe en el tracto gastrointestinal; como efecto de primer paso es metabolizado por la monoaminooxidasa en hígado; es eliminado por orina sin sufrir modificaciones en su mayor parte. A una concentración de 0.15% provoca vasoconstricción útil para la descongestión nasal.

El maleato de clorfenamina es un antagonista H1, es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, seguida de la administración oral, las concentraciones pico son alcanzadas en 2 ó 3 horas y tiene una duración de entre 4 a 6 horas. Es ampliamente distribuido en el organismo, incluyendo el SNC. Es excretado sin cambios en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Afecciones hepatorrenales, idiosincrasia a alguno de los componentes de la fórmula. No se administre a menores de 2 años, pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO o 14 días después de haber suspendido su empleo o fenilpropanolamina, glaucoma, depresores del SNC, hipertensión arterial, asma, gastritis y úlcera gástrica; embarazo, lactancia, hipertiroidismo, cardiopatía, hipertrofia prostática, con anticoagulantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El medicamento contiene un antihistamínico, por lo que no debe administrarse a lactantes ni durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede provocar somnolencia, sequedad de boca, rash cutáneo, urticaria, náuseas, vómito, erupciones cutáneas. Después de administraciones prolongadas se han presentado daños hepáticos y renales, hipertensión arterial, taquicardias y palpitaciones.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El potencial mutagénico y carcinogénico de los principios activos incluidos en la formulación, no ha sido determinado. Aun cuando los estudios realizados no han evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En pacientes con tratamiento concomitante a base de difenhidramina, doxilamina o prometacina puede ocasionar marcada somnolencia. El tratamiento concomitante con terfenadina puede dar lugar a trastornos psicomotores y de reactividad. La administración simultánea con depresores del SNC puede potenciar el efecto de éstos. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera. La fenilefrina administrada con inhibidores de la MAO puede ocasionar hipertensión arterial, cefalea y hemorragia cerebral. La fenilpropanolamina administrada simultáneamente con fenilefrina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por su contenido de clorfenamina puede suprimir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda vigilancia estrecha en pacientes con historia de taquicardia que concomitantemente utilizan la combinación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: 1 cápsula cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación aguda puede ocasionar irritación gástrica, en especial náuseas y vómito. Somnolencia, alucinaciones, ataxia, incoordinación, convulsiones. Estos casos podrán ser tratados con vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático adecuado.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

Grimann, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 81460 NF, SSA IV