FLAMTREX
MAGALDRATO, SIMETICONA
Suspensión
1 Caja, 1 Frasco(s), 100 mL,
1 Caja, 1 Frasco(s), 150 mL,
1 Caja, 1 Frasco(s), 200 mL,
1 Caja, 1 Frasco(s), 250 mL,
1 Caja, 10 Sobre(s), 10 mL,
1 Caja, 20 Sobre(s), 10 mL,
1 Caja, 30 Sobre(s), 10 mL,
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 mL contienen:
Magaldrato 8.0 g
Simeticona 1.0 g
Excipientes cbp 100 mL
Cada 10 mL contienen:
Magaldrato 0.8 g
Simeticona 0.1 g
Excipientes cbp 10 mL
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
- Enfermedad ácido péptica: esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastritis aguda y crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal.
- Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa, úlceras por estrés.
- Medicamento concomitante en el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores H2.
- Terapia de mantenimiento para los padecimientos ácido-pépticos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Magaldrato/simeticona es un antiácido/antiflatulento con efecto buffer y de captación de sales biliares.
Las lesiones gastroduodenales son el resultado de un desbalance entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa. Los factores agresivos son el ácido clorhídrico, la pepsina, los ácidos biliares, la lisolecitina y los agentes nocivos exógenos como son el alcohol, los antiinflamatorios no esteroideos, etc.
Entre los factores defensivos se consideran entre otros, la producción de moco, la regeneración epitelial y la secreción de bicarbonato.
La configuración de las moléculas de magaldrato, en forma de rejillas superpuestas, contenidas en magaldrato/simeticona le confiere las siguientes propiedades:
• Por su efecto buffer ajusta el pH gástrico entre 3 y 5, rango óptimo que propicia Ia curación de las lesiones ácido/pépticas y el alivio rápido de los síntomas (dolor, ardor, pirosis, distensión).
• Magaldrato/simeticona es un buffer y no contiene agentes alcalinizantes, por lo que no provoca rebote ácido.
• Magaldrato/simeticona se adhiere a la mucosa dañada formando un recubrimiento protector. Permanece en el estómago aproximadamente 35 minutos más que los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio.
• En un pH entre 3 y 5 el magaldrato atrapa al 100% de la pepsina, lo que inactiva la proteólisis y favorece la curación de las lesiones de la mucosa.
• El magaldrato tiene una capacidad de ligar ácidos biliares y lisolecitina similar a la colestiramina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodenogástrico.
A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio que cuando envejecen se oxidan y pierden la capacidad de neutralizar ácidos, adquiriendo una consistencia arenosa, el aluminio contenido en magaldrato/simeticona se encuentra incorporado a la estructura en rejillas superpuestas de las moléculas de magaldrato, por lo que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralización.
La acción del magaldrato se basa en la neutralización del ácido gástrico. También ocurre un enlace con los ácidos biliares y la lisolecitina, dosis-pH dependiente . La actividad de magaldrato/simeticona como antiácido es atribuida al enlace de protones con los iones sulfato e hidroxilo de la superficie intersticial de las rejillas, de tal manera que la estructura se satura durante la neutralización.
800 mg de magaldrato neutralizan aproximadadamente 18-25 mEq de ácido clorhídrico.
El magaldrato no es absorbido en el tracto gastrointestinal. Durante el proceso de neutralización, se liberan pequeñas cantidades de iones magnesio y aluminio, los cuales durante el tránsito intestinal son convertidos en fosfatos poco solubles para ser excretados en heces. Una proporción de cationes es absorbida. La ligera elevación de aluminio sérico se ha encontrado ocasionalmente en personas con riñones sanos.
El uso a largo plazo de antiácidos conteniendo aluminio puede reducir la absorción de fosfatos.
La simeticona es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica , por lo tanto, disminuye el reflujo gastroesofágico reduciendo la sintomatología dispéptica.
Las moléculas de magaldrato y simeticona no se absorben, por lo que carecen de efectos sistémicos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de magaldrato libera es mínima.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
En pacientes con disfunción renal (aclaración de creatinina < 30 mL/min), magaldrato/simeticona deberá ser usado sólo con monitoreo de los niveles séricos de magnesio y aluminio. Los niveles séricos de aluminio no deberán exceder los 40 ng/mL.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Durante el embarazo, el medicamento deberá ser usado sólo por periodos cortos, para prevenir acumulación de aluminio en el feto.
En animales de estudio, la administración de sales de aluminio ocasionó deterioro del producto.
Aunque los compuestos de aluminio pasan a la leche materna por la baja absorción de magaldrato/simeticona, éste no se considera de riesgo para el neonato.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada con base en la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma:
muy común (> 1/10), común (> 1/100 a < 1/10), poco común (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000) y frecuencia no conocida o casos aislados.
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SOC |
Muy común (> 1/10) |
Común (> 1/100; < 1/10) |
Poco común (> 1/1000; < 1/100) |
Raro (> 1/10,000; < 1/1,000) |
Muy raro (< 1/10,000), Caso aislado < 3 casos reportados) |
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Trastornos gastrointestinales |
Heces suaves |
Diarrea |
En pacientes con insuficiencia renal y durante el uso a largo plazo de dosis altas de aluminio, puede haber depósitos del mismo en tejido nervioso y óseo. También puede ocurrir una depleción de fosfato.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se ha determinado la toxicidad aguda, debido a una excreción renal relativamente rápida y una baja absorción (10% para magnesio y aproximadamente 1% para aluminio, provenientes de antiácidos).
El potencial mutagénico del magaldrato no ha sido suficientemente investigado. Para compuestos de aluminio no hay evidencia relevante de ningún potencial mutagénico.
No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico del magaldrato.
No hay estudios de embriotoxicidad en animales. No existe evidencia de riesgo alguno de malformación en humanos.
Los efectos de embriotoxicidad y fototoxicidad se han observado en estudios con otros compuestos de aluminio. Estudios en ratas han mostrado un incremento en la mortalidad postnatal y retraso en el desarrollo neuromotor del feto.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Debido a que los antiácidos pueden afectar la absorción de medicamento pH dependientes, se recomienda que transcurra de 1 a 2 horas entre la ingesta de ambos medicamentos.
En particular, con el uso de antiácidos se ha observado una reducción substancial en la absorción de tetraciclinas y derivados de la quinolona (ciprofloxacino, ofloxacino y norfloxacino).
La ingesta simultánea de antiácidos conteniendo aluminio y bebidas ácidas (jugo de frutas, vino, etc.) o tabletas efervescentes (con ácido cítrico o tartárico), incrementa la absorción intestinal de aluminio.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Ninguna.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debido a que no hay suficiente experiencia en niños menores de 12 años, no es recomendable el uso de magaldrato/simeticona en este grupo de edad.
En pacientes con disfunción renal, se pueden presentar niveles altos de aluminio en plasma y tejido (predominantemente nervioso y óseo), manifestándose como fenómenos de sobredosificación.
Debido a la posible conexión entre niveles elevados de aluminio sérico y el desarrollo de encefalopatías, se deberá tener cuidado especial en pacientes que requieren diálisis. En tratamiento a largo plazo, la concentración de aluminio en sangre deberá monitorearse regularmente y no deberá exceder de 40 ng/mL.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral.
Dosis:
Tomar al día y bajo demanda 1-2 sobres o cucharadas de 10 mL.
En caso de gastritis y úlcera gástrica, FLAMTREX® deberá tomarse 1 hora después de los alimentos y antes de dormir.
En casos de úlcera duodenal FLAMTREX® deberá tomarse entre 1 y 3 horas después de los alimentos y antes de dormir.
En ambos casos, el tratamiento deberá continuarse por lo menos 4 semanas, aun si los síntomas han desaparecido.
FLAMTREX®. deberá tomarse entre alimentos y antes de dormir.
Se recomienda no exceder una dosis diaria de 6400 mg de magaldrato.
Si los síntomas persisten por más de 2 semanas de tratamiento, se deberá realizar un examen clínico para excluir cualquier enfermedad maligna.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Cuando se ingiere magaldrato/simeticona en cantidades superiores a las recomendadas, puede presentarse disminución en la consistencia de las heces; sin embargo, la aparición de diarrea es extremadamente rara.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 frasco con 100, 150, 200 o 250 mL.
Caja con 10, 20 o 30 sobres con 10 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 ºC.
Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Durante el embarazo puede usarse durante periodos cortos. No se administre a menores de 12 años. No contiene azúcar. No se administre este medicamento si usted es hipersensible a magaldrato/simeticona.
Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y
farmacovigilancia@siegfried.com.mx o al teléfono 800-800-22-55.
SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.
Calle 2 No. 30, Fracc. lnd. Benito Juárez,
C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México.
Reg. Núm. 119M2023 SSA VI
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