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PLM-Logos
Bandera México
Marca

FIBROQUEL

Sustancias

COLÁGENO

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s) ámpula, 1.5 ml,

1 Caja, 1 Frasco(s) ámpula, 4 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Colágeno-polividona
equivalente a 8.33 mg
de colágeno
Vehículo, c.b.p. 1.00 ml.
FIBROQUELMR es un modulador de la respuesta inflamatoria con efectos sobre los padecimientos agudos, subagudos y crónicos, en los que la fibrosis tisular interfiere con la remodelación del nuevo tejido, debido a sus acciones como antifibrótico, fibrolítico, regenerador tisular y hemostático durante la fase de cicatrización.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

FIBROQUELMR está indicado como regenerador tisular en el tratamiento de:

- Lesiones de la piel y pérdidas cutáneas como: úlceras, quemaduras de 2o. y 3er. grado, áreas donadoras de injertos, heridas accidentales y en los sitios de sutura para favorecer su cicatrización en donde la fibrosis tisular interfiere con la remodelación de nuevo tejido.

- La cicatrización anómala como la recidiva de la cicatriz hipertrófica, queloide o fibrosis localizada posterior a la resección quirúrgica, remodelando el tejido conjuntivo al eliminar el exceso de colágeno depositado.

- Como inductor de la remodelación ósea en fracturas y pseudoartrosis, al inducir la consolidación ósea y en osteoartrosis, al estimular el recambio del colágeno y la eliminación del exceso de proteínas fibrosas depositadas.

FIBROQUELMR puede ser administrado junto con antibióticos en caso de que el cuadro clínico del paciente lo requiera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El colágeno administrado por vía intramuscular, cutánea o subcutánea se metaboliza de la misma manera que el colágeno endógeno, degradándose en el espacio extracelular principalmente por medio de las colagenasas intersticiales y los péptidos de degradación generados, son rápidamente metabolizados por las enzimas gelatinasas y posteriormente por otras enzimas inespecíficas, dando como subproductos oligopéptidos y aminoácidos libres. Dada la fuente de obtención de colágeno empleado en FIBROQUELMR y su antigenicidad característicamente baja, se considera un material prácticamente inocuo, excepto en pacientes que manifiesten hipersensibilidad a ella. Por su parte, la polivinilpirrolidona es un polímero no metabolizable que se excreta principalmente por vía urinaria (95%) en un periodo menor a 24 horas.

Farmacodinamia: Los datos generados de los estudios in vitro sugieren que FIBROQUELMR actúa a nivel de fibroblastos y macrófagos modulando el metabolismo de colágeno, de tal forma que dicha regulación participa en los procesos reparativos con una mejor calidad y tiempo de la respuesta en la cicatrización. Por su parte, los estudios in vivo han mostrado que FIBROQUELMR modula el proceso inflamatorio crónico de la fibrosis al disminuir factores proinflamatorios como el factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF), el factor de necrosis tumoral α, (TNF-α), la interleucina 1β (IL-1β), molécula de adhesión de los leucocitos al endotelio (ELAM-1) y la molécula de adhesión celular vascular (VCAM-1), hasta alcanzar niveles semejantes a los normales, lo que favorece el recambio de los componentes del tejido conjuntivo con la consecuente eliminación del exceso de proteínas fibrosas.
Al ponerse en contacto con los tejidos, FIBROQUELMR crea una capa protectora sobre áreas cruentas, siendo inductor favorece una rápida epitelización. Si se coloca intralesional en el sitio de la sutura provoca una rápida epitelización. Cuando se aplica en regiones fibrosas, FIBROQUELMR promueve la remodelación del tejido disminuyendo la fibrosis, normalizando la zona previamente dañada. Tal es el caso de las cicatrices hipertróficas y queloides, en donde se ha demostrado su participación en el control del proceso inflamatorio crónico asociado a la patología, lo que conlleva a la remodelación de la zona afectada para su posterior "normalización"; esto implica la eliminación de signos y síntomas patognomónicos de estos padecimientos. Utilizando post-resección de la cicatriz queloide impide la recidiva de la misma. En contracturas, FIBROQUELMR reduce la fibrosis y permite la movilidad de la articulación además de favorecer la elasticidad del tendón.

La administración de FIBROQUELMR como regenerador tisular disminuye el dolor en el sitio de la fractura y acelera el proceso de consolidación. Lo anterior se basa en su capacidad para estimular la producción local de proteínas de reparación temprana durante la osteogénesis, como son la osteopontina y la osteonectina; así como la fosfatasa alcalina.

CONTRAINDICACIONES: FIBROQUELMR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al colágeno o al medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con reportes sobre el uso de FIBROQUELMR durante el embarazo o durante la lactancia, y aunque la investigación clínica básica y clínica del producto no han identificado precauciones o restricciones para su uso durante estos periodos, la administración del medicamento queda a criterio del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ardor de intensidad leve a moderada en el sitio de la inyección durante y algunos minutos después de la aplicación (véase Precauciones generales).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados con los componentes y el medicamento no han reportado carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha reportado interacción medicamentosa en los pacientes que además de la terapéutica con FIBROQUELMR son tratados para otros padecimientos con medicamentos de acción local o sistémica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En las pruebas de laboratorio realizadas en pacientes que han recibido aplicaciones de FIBROQUELMR hasta por 12 meses no se han reportado anomalías en los controles sanguíneos y hepáticos.

PRECAUCIONES GENERALES: En los casos donde se conozca o se sospeche hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula, deberá realizarse prueba de intradermorreacción a 48 horas, aplicando 0.1 ml de FIBROQUELMR en la cara anterior del antebrazo. Debe valorarse el uso de FIBROQUELMR sobre áreas de infección, en caso de hacerlo se sugiere previa antibioticoterapia vía sistémica de 24 a 48 horas.

Puede presentarse dolor con intensidad variable durante la aplicación intralesional por lo que se sugiere primero cargar el FIBROQUELMR en la jeringa y posteriormente cargar un anestésico local (sin mezclar, agitar o diluir) y proceder a la aplicación lenta, lo que permitirá que se aplique primero el anestésico y después FIBROQUELMR. La experiencia adquirida en la aplicación de FIBROQUELMR con anestésicos locales inyectables de uso médico, ha sido con el uso de la lidocaína al 1% sin epinefrina, por lo que la administración conjunta de FIBROQUELMR con otros anestésicos locales con o sin epinefrina o con otras concentraciones de lidocaína queda a juicio del médico tratante. Se recomienda también revisar el largo y el calibre de la aguja para la inyección y facilitar la administración de FIBROQUELMR.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

1. En lesiones de piel y heridas con pérdida cutánea:

a. Previa asepsia y antisepsia de la región.

b. Retiro de material necrótico, purulento, etc.

c. Colocar 0.5 ml de FIBROQUELMR sobre la extensión de la lesión.

d. Colocar algún apósito primario como organdi o cubiertas semipermeables. Considerar el exudado y sangrado de la lesión para la elección del apósito primario.

e. Proceder a colocar vendaje si se requiere.

La frecuencia de las curaciones dependerá del aspecto del área tratada y su evolución, debiendo procurar no retirar FIBROQUELMR residual, solamente lavar suavemente y colocar una nueva aplicación de ser necesario.

2. En padecimientos fibrosantes localizados:

a. Aplicación semanal subcutánea intralesional durante 8 a 16 semanas.

b. Si la lesión es menor a 5 cm en su longitud administrar 0.2 ml.

c. Lesiones de 5 cm a 10 cm en su longitud administrar 0.4 ml (puede ser en diferentes puntos de la lesión).

d. Lesiones mayores a 10 cm aplicar desde 0.6 ml hasta 1.5 ml.

3. Procesos cicatriciales anormales (secuela cicatrizal hipertrófica y queloide):

a. 1 aplicación semanal por 3 ocasiones.

b. Resección quirúrgica.

c. 1 aplicación semanal por 3 ocasiones.

4. Fracturas:

a. Previa asepsia y antisepsia de la región.

b. 1.0 ml intralesional; 1o., 7o. y 30o. días postquirúrgicos.

5. Pseudoartrosis:

d. Previa asepsia y antisepsia de la región.

e. 1.0 ml intralesional 1 vez por semana durante 6 semanas.

6. Osteoartrosis:

a. Previa asepsia y antisepsia de la región.

b. Aplicación intraarticular de 1.5-3 ml intraarticular 1 vez por semana de 6 a 12 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe experiencia de sobredosificación deliberada.

La máxima cantidad de FIBROQUELMR que puede ser administrada sin causar trastornos en dosis única o múltiple, aún no ha sido determinada.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula con 1.5 ml

Caja con 1 frasco ámpula con 4.0 ml

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 20°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

FIBROQUELMR no debe ser re-esterilizado por ningún medio químico o físico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte la sospecha de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

farmacovigilancia@aspid.com.mx

ASPID, S.A. de C.V.

Bélgica Núm. 518

Col. Portales, Deleg. Benito Juárez

C.P. 03300, México, Ciudad de México

Reg. Núm. 201M95, SSA IV

www.fibroquel.com