FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

TABLETA
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol DC 90% equivalente a 500 mg de paracetamol
Cafeína 25 mg
Clorhidrato de fenilefrina 5 mg
Maleato de clorfenamina 4 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FEEL 360® está indicado como auxiliar para el alivio de los síntomas de la gripe y resfriado común, en los que se presenta fiebre, dolor de cabeza, cuerpo cortado, lagrimeo, estornudos y congestión nasal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol (acetaminofén) es un analgésico, antipirético con acción selectiva sobre el SNC. Eleva el umbral del dolor y actúa sobre el centro termorregulador del hipotálamo. Una vez absorbido por el tracto gastrointestinal alcanza concentraciones máximas en plasma en 30-60 minutos, se metaboliza en el hígado conjugándose con ácido glucurónido, con ácido sulfúrico o cisteína. La duración de su efecto es de 4 a 6 horas. Se elimina principalmente por orina.

La cafeína es un estimulante del SNC, disminuye el efecto sedativo de los antihistamínicos. Se absorbe adecuadamente por vía oral y se distribuye por todo el organismo. Se liga a las proteínas plasmáticas en un 17 a 36%. Su vida media plasmática es de 3 a 5 horas en los adultos. La cafeína es rápidamente metabolizada en el hígado. Se elimina por vía renal. El 1% de la dosis de cafeína administrada se elimina sin cambios.

El clorhidrato de fenilefrina es una amina simpaticomimética sintética, tiene acción selectiva como agonista alfa. Sus efectos farmacológicos se deben a su efecto vasoconstrictor. A nivel nasal reduce la hinchazón asociada a la inflamación de la mucosa con el consecuente efecto descongestionante. Se absorbe por vía gastrointestinal, es metabolizado por la amino oxidasa (MAO), tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Se elimina por la orina sin sufrir modificaciones en su mayor parte.

La clorfenamina es un inhibidor de la histamina (Bloqueador H1) que se caracteriza por su buena absorción cuando se administra por vía oral. Alcanza su concentración plasmática máxima en 2 a 3 horas, se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por vía renal en un máximo de 24 horas. Su efecto terapéutico tiene una duración de 4 a 6 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a los componentes de la fórmula. Personas de edad avanzada o personas que tienen antecedentes de trastornos psíquicos o convulsivos; pacientes con trastornos hepáticos, renales o cardiovasculares; con hipertiroidismo e hipertensos sin control. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 12 años. Pacientes con epilepsia, glaucoma, miastenia grave, hipertrofia prostática, ateroesclerosis cerebral o bajo tratamiento con inhibidores de la MAO.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse durante el embarazo, ya que la seguridad del medicamento en esta condición no ha sido establecida.

No se recomienda su administración durante la lactancia, ya que se sabe que las sustancias activas pasan a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar náuseas, vómito, dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, insomnio, cefalea, mareos, desorientación, confusión mental, alucinaciones, somnolencia, sedación, astenia, visión borrosa y ataxia; también sequedad de boca, constipación o diarrea. Taquicardia, elevación o descenso de la presión arterial, disnea, depresión respiratoria, disuria, polaquiuria y retención urinaria. Además algunas manifestaciones dermatológicas como prurito o reacción morbiliforme. Estos efectos ceden al disminuir o al suprimir el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Es probable un efecto teratogénico con la administración de clorfenamina, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse conjuntamente con inhibidores de la MAO ni con anticoagulantes. La metoclopramida puede aumentar la absorción del paracetamol y la propantelina la disminuye. El alcohol y los antiepilépticos pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede intervenir en la determinación del ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes desnutridos o alcohólicos crónicos debe administrarse con precaución por ser más susceptibles a daño hepático. No se use por periodos prolongados ya que puede ocasionar daño hepático. No se administre por más de 7 días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y mayores de 12 años: una tableta cada 8 horas, desde el inicio de los síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede ocasionar irritación gástrica, en especial, náusea y vómito, somnolencia, sedación, ataxia, insomnio y confusión mental, estado de coma, convulsiones tónico clónicas, hepatotoxicidad. El tratamiento consiste en vaciamiento gástrico y medidas específicas según sea el caso. En presencia de convulsiones se utilizará benzodiacepinas. En presencia de depresión respiratoria puede ser necesario intubación traqueal y asistencia mecánica de la ventilación.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 o 20 tabletas en envase de burbuja.

Caja con 20 tabletas en sobre de celopolial con 4 tabletas cada uno.

Caja dispensadora con 10, 15, 20, 25 sobres de celopolial con 4 tabletas cada uno.

Caja dispensadora con 10, 15, 20, 25 envases de burbuja con 4 tabletas cada uno.

Caja dispensadora con 10, 15, 20, 25 cajas de cartón con 1 envase de burbuja con 4 tabletas cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre durante el embarazo, ni durante la lactancia. En dosis mayores a las recomendadas puede producir lesiones de hígado. No se deben manejar vehículos o máquinas debido a la somnolencia que pudiera provocar el medicamento en algunos casos. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@chinoin.com

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 800 841 9192.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 091M2007 SSA VI