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Bandera México
Marca

FEBRAX

Sustancias

PARACETAMOL (ACETAMINOFÉN)

Forma Famacéutica y Formulación

Gotas orales

Presentación

1 Envase, 10 ml,

1 Envase, 20 ml,

1 Envase, 30 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Paracetamol

10 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico y antipirético.

FEBRAX está indicado para el tratamiento sintomático del dolor y fiebre, como aquellos cuadros causados por resfriado común o catarro, malestares después de la vacunación o dolor de cabeza, dental y de oídos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Acción farmacológica: FEBRAX es un analgésico periférico y antipirético que actúa sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura.

Farmacocinética: La absorción del Paracetamol administrado por vía oral es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se obtiene a los 30 a 60 minutos de la ingestión. Se distribuye ampliamente en el organismo y presenta una escasa unión a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado principalmente por glucuro y sulfoconjugación, siendo esta última vía rápidamente saturable con dosis superiores a las terapéuticas. Existe una tercera vía metabólica menor, catalizada por el citocromo P450 que produce un intermediario reactivo que en condiciones normales es rápidamente detoxificado y eliminado en la orina, pero que se encuentra aumentado en las intoxicaciones masivas. La eliminación es esencialmente bajo la forma de metabolitos (95%) y por vía urinaria (90% en 24 horas).

CONTRAINDICACIONES: FEBRAX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad reconocida al Paracetamol y en la insuficiencia hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios realizados con Paracetamol en mujeres embarazadas no han demostrado efectos nocivos sobre la madre y el producto de la concepción. No obstante se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con FEBRAX.

Lactancia: En las dosis recomendadas FEBRAX puede ser administrado durante la lactancia. No obstante se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con FEBRAX.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han informado raros casos de reacciones alérgicas que se manifiestan mediante erupciones cutáneas con eritema o urticaria y que requieren la interrupción del tratamiento. Es posible que en pacientes alérgicos a la aspirina produzca reacciones alérgicas tipo broncoespasmódicas.

Muy excepcionalmente se han informado casos de trombocitopenia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aún no se han reportado casos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No administrar a pacientes en tratamiento con disulfiram. Que esté tomando otro producto que tenga paracetamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de Paracetamol puede alterar los valores de ácido úrico plasmático por el método del ácido fosfotúngstico así como el valor de la glucemia por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución; también se han reportado elevaciones en algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

PRECAUCIONES GENERALES: Dosis mayores a las recomendadas pueden producir lesiones del hígado. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se administre por más de 5 días.

Uso pediátrico: Se recomienda respetar las dosis recomendadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

EDAD

GOTAS

20 gotas = 100 mg

Hasta 3 meses

10 ?

4-5 meses

15 ?

6 meses-1 año

20 ?

Mayores de 1 año-2 años

25 ?

Estas dosis podrán repetirse de 3 a 4 veces por día.

Para un cálculo posológico más preciso, la dosis de Paracetamol por kilo de peso por día es de 50 mg.

En el caso de las gotas podrá realizarse el cálculo de la siguiente manera: 2 gotas por kilo de peso por toma.

En la insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 10 ml/minuto) el intervalo entre dosis deberá ser como mínimo de 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La intoxicación con Paracetamol es peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al hospital más cercano.

Los síntomas que se manifiestan dentro de las 24 horas son: Náuseas, vómitos, sudoración, anorexia, palidez y dolores abdominales. Las dosis mayores de 10 g en el adulto y de 150 mg/kg en los niños, en una sola toma, provocan citólisis hepática que puede llegar a la necrosis hepática completa e irreversible y que se traducirá en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, que pueden llevar al coma y a la muerte.

Simultáneamente con los síntomas clínicos (12 a 48 horas después de la ingestión) se observa un aumento de las transaminasas, de la LDH y de la bilirrubina y una disminución de la tasa de protrombina.

PRESENTACIONES:

Gotas Orales: Envase conteniendo 10 ml, 20 ml ó 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis mayores a las recomendadas pueden producir lesiones del hígado. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Argentina por:

Roemmers S.A.I.C.F.

Álvaro Barros No. 1113

Partido de Esteban Echeverría de la Provincia

De Buenos Aires de la República Argentina

Para:

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30

Fracc. Ind. Benito Juárez, C.P. 76120

Querétaro, México

Reg. Núm. 019M2014, SSA VI

113300404D0081