FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Ibuprofeno 600 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.

FEBRATIC® Cápsulas está indicado en el tratamiento del dolor de diversa etiología: Cefalea (tensional), migraña, odontalgia, odinodisfagia, dismenorrea primaria, dolor muscular, lumbalgia, dolor por traumatismo, padecimientos de los tejidos blandos como, por ejemplo, esguinces y distensiones, padecimientos reumatólogicos u osteoarticulares, así como en dolor perioperatorio, resfriado común o influenza y para el alivio de la fiebre.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Descripción: lbuprofeno pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), es un derivado del ácido arilpropiónico. El lbuprofeno es un inhibidor reversible y competitivo de la ciclooxigenasa, a la que inhibe en forma dual (COX-1 y COX-2).

lbuprofeno inhibe en forma dosis dependiente la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas, las cuales son precursoras de los prostanoides E2, prostaglandina 12 y tromboxano A2, involucrados en la fisiopatología de la inflamación, el dolor y la agregación plaquetaria.

Otros efectos de lbuprofeno que pueden contribuir a sus propiedades antiinflamatorias más allá de la inhibición de las prostaglandinas, incluyen la disminución en la producción de citocinas proinflamatorias como la interleucina 1β, factor de necrosis tumoral alfa, óxido nitrico, leucotrieno B4 y posiblemente un efecto inhibitorio de la producción de oxi-radicales en las señales de transducción nerviosa y conducción del dolor. Estos efectos son compartidos con los salicilatos, pero no con otros AINEs. A dosis menores (200 mg) la analgesia se da como resultado de los efectos centrales y periféricos de la COX-2 y eventualmente de la COX-1 en el sistema nervioso central (SNC), óxido nítrico y la activación de los receptores que median la percepción del dolor.

Ademas, el lbuprofeno se asocia con un muy bajo riesgo de toxicidad gastrointestinal a dosis antiinflamatorias.

Propiedades farmacocinéticas: La dosis única de lbuprofeno 400 mg es absorbida rápidamente tanto en el estómago como en el intestino delgado. Debido a la forma farmacéutica en cápsulas de gelatina blanda, la absorción de lbuprofeno es mas rápida, lo que se relaciona con su rápida disolución. Las cápsulas de gelatina blanda consisten en una capa exterior plastificada y un contenido líquido hidrofílico de lbuprofeno totalmente disuelto.

En estudios farmacocinéticos se demostró que esta presentación se absorbe más rápido que las tabletas convencionales, alcanzando una concentración plasmática pico de 63.1 ± 9. 7 μg/mL a las 0.5 h en voluntarios sanos (figura 1), en tanto que las tabletas convencionales lo hacen a 38.7 ± 9.9 μg/mL a las 1.8 h (figura 2) (p > 0.05). La rápida absorción y la mayor concentración plasmática de lbuproreno no modificaron la biodisponibilidad ni la tasa de excreción del medicamento. Esta nueva forma farmacéutica de lbuprofeno muestra beneficios clínicos comparados con las formas farmacéuticas convencionales en el tratamiento del dolor agudo, debido a la relación entre la concentración plasmática y el tiempo, resultando de una rápida liberación del lbuprofeno ya disuelto de la cápsula de gelatina blanda.

Figura 1:

Figura 2:

La presencia de alimento disminuye la velocidad de absorción (alrededor de 20%), pero no la cantidad. La biodisponibilidad es de 80-100% debido a su absorción completa en el intestino delgado y al hecho de que no existe efecto de primer paso en el hígado.

La unión de lbuprofeno a las proteínas plasmáticas es de 90 a 99%, principalmente a la fracción de albúmina.

La unión a la albúmina plasmática depende de la dosis. Con dosis mayores a 600 mg, se observa incremento en la fracción libre del medicamento, provocando mayor eliminación del lbuprofeno y reducción en el área bajo la curva (ABC) del medicamento total. Atraviesa la barrera hematoencefálica y alcanza el líquido sinovial.

Después de su metabolismo en el hígado (hidroxilación, carboxilación) los metabolitos farmacológicamente inactivos son eliminados principalmente por riñón (90%) y por la bilis como metabolitos conjugados con ácido glucorónico y el 10% inalterado. La vida media en individuos sanos y en pacientes con alteración de la función renal es de 1.8-3.5 horas. No es necesano ajustar la dosis de lbuprofeno en adultos mayores, ya que se ha demostrado que la edad no afecta los parámetros farmacocinéticos.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de lbuprofono está contraindicado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad conocida al lbuprofeno o a sustancias del mismo grupo farmacológico, así como a cualquiera de los componentes de la fórmula.

• Úlcera péptica activa.

• Último trimestre del embarazo.

• Antecedentes de reacciones tipo alérgicas (por ejemplo, asma, rinitis, angiodema o urticaria) después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINEs).

• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con terapia previa de AINEs.

• Antecedentes de úlcera péptica recurrente o hemorragia (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).

• lnsuficiencia cardiaca severa.

• lnsuficiencia hepática y/o renal severa .

• Contraindicado en niños menores de 12 años.

• Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se cuenta con información suficiente sobre la seguridad de administración de lbuprofeno durante el embarazo. Ya que los efectos de inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el embarazo no han sido establecidos. Los datos de estudios clínicos epidemiológicos evidencian un aumento del riesgo de aborto espontáneo, así como de malformaciones cardiacas y gastrosquisis en el primer trimestre del embarazo.

La síntesis de prostaglandinas puede exponer al feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar), disfunción renal, que podría evolucionar a insuficiencia renal con oligohidramnios.

• Exponer a la madre y al neonato al final del embarazo: posible prolongación del tiempo de sangrado, Inhibición de contracciones uterinas resultando en un retraso y prolongación del parto.

El lbuprofeno está contraindicado en el último trimestre del embarazo. Lo anterior se debe al mecanismo de acción sobre la inhibición del trabajo de parto, cierre prematuro del conducto arterioso, incremento de la tendencia hemorrágica de la madre y el niño y un aumento de la retención de líquidos para la madre.

No debe administrarse durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo que resulte estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir usa Ibuprofeno en la menor dosis posible y durante el menor periodo de tiempo.

Lactancia: El lbuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, pero el riesgo de afectar al lactante es poco probable a dosis terapéuticas. En caso de que se indique un tratamiento a largo plazo, a dosis más altas, se debería considerar la interrupción de la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En general:

• Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, erupción cutánea, prurito (incluso facial), angioedema, disnea, asma, taquicardia, hipotensión y estado de choque.

• En casos raros se pueden observar síntomas de meningitis aséptica como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómito, fiebre o desorientación, en particular en pacientes con antecedentes de trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).

Sistema nervioso central:

- Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo.

- Poco frecuentes: insomnio, excitación, irritabilidad.

- Raros: parestesia y tinnitus.

- Muy raros: meningitis aséptica y se puede presentar depresión o reacciones psicóticas.

Sistema digestivo:

- Frecuentes: molestias gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento, enfermedad ácido péptica y ligeras hemorragias gastrointestinales que pueden provocar anemia por sangrado del tubo digestivo en casos excepcionales.

- Poco frecuentes: úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn, gastritis, melena, hematemesis.

- Muy raros: esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal.

El uso indiscriminado y sin la valoración y seguimiento del médico puede causar daño hepático.

Puede producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada.

Sistema hematopoyético y linfático:

- Muy raros: trastornos hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser, fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea.

Poco frecuentes: urticaria prurito, púrpura.

Muy raros: reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela.

El síndrome de Stevens-Johnson es una rara pero severa enfermedad dermatológica que puede ocurrir después de la toma de AINEs, antibióticos y anticonvulsivantes. Se caracteriza por lesiones cutáneas (lesiones eritematosas papulosas que aumentan por expansión periférica) y mucosas, fiebre y ataque al estado general del paciente. La erupción suele ser precedida por fiebre y malestar general. Pueden ocurrir manifestaciones extracutáneas que involucran la conjuntiva, la tráquea, el tracto gastrointestinal y el aparato genitourinario.

Sistema inmunológico:

- Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (posiblemente junto con caída de la tensión arterial).

- Muy raros: reacciones de hipersensibilidad graves (éstas pueden caracterizarse por hinchazón de la cara, lengua, y laringe con broncoespasmo, disnea, taquicardia e hipotensión que puede incluir un shock potencialmente mortal).

Sistema renal/genitourinario:

- Muy raros: edema (signos que pueden ser indicativos de enfermedad renal, que a veces pueden incluir insuficiencia renal); daño tisular renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico sérico. Con base en la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. También puede causar poliuria.

Trastornos psiquiátricos:

- Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad.

- Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación.

- Muy raros: meningitis aséptica y se puede presentar depresión o reacciones psicóticas.

Trastornos del oído y del laberinto:

- Frecuentes: vértigo.

- Poco frecuentes: acúfenos.

- Raros: trastornos auditivos, tinnitus.

Trastornos oculares:

- Poco frecuentes: alteraciones visuales.

- Raros: visión borrosa, ambliopía tóxica reversible y escotomas.

Trastornos cardiacos:

- Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto al miocardio, riesgo de eventos trombóticos arteriales.

Trastornos vasculares:

- Muy raros: hipertensión arterial.

Trastornos hepatobiliares:

- Raros: lesión hepática, anomalía de la función hepática, hepatitis e ictericia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad aguda: lbuprofeno cuenta con un amplio margen de seguridad, ya que no se han observado síntomas graves de intoxicación en humanos aun con dosis superiores a 40 g.

Toxicidad crónica: La toxicidad subcrónica y crónica del Ibuprofeno se ha manifestado en varias especies animales, principalmente en forma de lesiones y úlceras en el tracto gastrointestinal. La acción ulcerogénica se desarrolló primero con una dosis de 300 mg/kg en ratones, 180 mg/kg en ratas y con una dosis baja de 8 mg/kg en perros.

Potencial carcinogénico: Estudios in vitro (bacterias, linfocitos humanos) e in vivo no demostraron evidencias de una acción mutagénica de Ibuprofeno.

Estudios en ratas y ratones no mostraron evidencia carcinogénica de lbuprofeno.

Toxicidad reproductiva: Estudios experimentales en dos especies animales demostraron que lbuprofeno atraviesa la barrera placentaria, pero no evidenciaron efecto teratogénico.

Existe evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, pueden causar impedimento en la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación, mismo que se revierte al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Litio: La administración simultánea de lbuprofeno y productos que contienen litio pueden incrementar la concentración sérica de este último.

AINEs: La administración simultánea de Ibuprofeno con otros AINEs puede incrementar el riesgo de úlcera péptica, sangrado gastrointestinal.

Anticoagulantes: Por ejemplo, cumarina, heparina: la administración simultánea de lbuprofeno y anticoagulantes incrementa el riesgo de sangrado por inhibición de la función plaquetaria, lo cual puede dañar la mucosa gastroduodenal.

Ciclosporina: Puede aumentar la nefrotoxicidad de ciclosporina.

Metotrexato: La coadministración de lbuprofeno con metotrexato puede elevar la concentración sérica de éste e incrementar la toxicidad de esta sustancia.

Diuréticos y antihipertensivos: Por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Puede disminuir el efecto antihipertensivo.

Diuréuticos ahorradores de potasio: La administración conjunta de lbuprofeno con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hipercalcemia.

Glucocorticoide sistémico y alcohol: Puede aumentar el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal y causar sangrado prolongado debido a los efectos aditivos.

Ácido acetilsalicílico: El Ibuprofeno interfiere con el efecto de la inhibición de la agregación plaquetaria del ácido acetilsalicílico si se toma antes o hasta dos horas después de éste.

Mifepristona: Los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona, ya que éstos pueden reducir los efectos de la misma.

Tacrolimus: El riesgo de toxicidad renal aumenta si ambos fármacos se administran conjuntamente.

Zidovudina: Hay indicios de un aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e lbuprofeno.

Antibióticos quinolonas: Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El Ibuprofeno puede interferir con la inhibición de la agregación plaquetaria (efecto del ácido acetilsalicílico), especialmente si se toma antes o durante las dos horas después de haber tomado ácido acetilsalicílico. Raramente puede ocasionar alteraciones en las determinaciones de deshidrogenasa láctica, fosfatasa alcalina, transaminasa sérica, urea y creatinina.

AIteraciones en las pruebas de función hepática, trastornos hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

PRECAUCIONES GENERALES: Se sugiere una revisión acuciosa del estado del paciente antes de usar lbuprofeno como tratamiento, si existen antecedentes o padecimientos tales como:

• Lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo.

• Antecedente de enfermedad ácido-péptica o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

• Hipertensión arteral e/o insuficiencia cardiaca.

• Enfermedad renal (creatinina sérica mayor de 8 mg/dl o depuración de creatinina menor de 15 ml/min).

• Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C).

• Hipersensibilidad a antiinflamatorios o antirreumáticos.

• lbuprofeno puede provocar broncoespasmo e inducir crisis de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Se consideran factores de riesgo para provocar estos efectos: asma bronquial, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Esto también aplica a pacientes con reacciones alérgicas (erupción cutánea, prurito, urticaria) a otras sustancias.

• El riesgo de sangrado gastrointestinal se puede ver incrementado por la administración de lbuprofeno durante periodos prolongados, así como por su administración en pacientes adultos por arriba de los 60 años de edad.

• El dolor de origen gastrointestinal no es una indicación para Ibuprofeno que puede interferir con el efecto antiagregante plaquetario del ácido acetilsalicílico, el paciente deberá informar al médico si se encuentra bajo un régimen terapéutico con ácido acetilsalicílico y toma Ibuprofeno para el dolor.

• Evitar el uso concomitante con otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, este tipo de inhibidores deben evitarse debido al riesgo aumentado de ulceración o sangrado gastrointestinal.

• Retención de sodio y líquido en trastornos cardiovasculares y edema periférico en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca.

• Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares, uso de Ibuprofeno, particularmente a dosis altas (2,400 mg diariamente), pude asociarse a un ligero incremento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocarido y evento vascular cerebral) alertar a pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).

• Reacciones cutáneas, se ha reportado dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

• Se debe advertir a los pacientes estar atentos a cómo reaccionan antes de conducir u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral

Ingerir la cápsula acompañada de suficiente líquido.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Dolor e inflamación: En función de la intensidad del dolor, lbuprofeno Cápsulas de 600 mg se utiliza cada 6 u 8 horas sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 3.2 g.

En dismenorrea primaria: La terapia con lbuprofeno puede iniciarse 2 a 3 días previos al inicio de la menstruación. La dosis en adulto es de 600 mg cada 6 a 8 h, según la intensidad del dolor. No se recomienda la administración conjunta de lbuprofeno con ácido acetilsalicílico, ya que puede interferir con los efectos benéficos cardiovasculares de este último.

La dosis recomendada es 600 mg de lbuprofeno cada 6-8 horas. La dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg en dosis múltiples. No se debe exceder la dosis máxima diaria de 2400 mg en dosis múltiples.

Siempre se debe utilizar la menor dosis efectiva en el menor tiempo posible en función de las necesidades del paciente.

La respuesta inicial al tratamiento, la dosis y frecuencia de administración debe ajustarse de acuerdo con las necesidades.

Osteoartritis: De 1200 a 3200 mg al día; 600 mg 3 o 4 veces al día.

Artritis reumatoide: 1200 a 3200 mg diarios; esto se puede administrar 600 mg 3 o 4 veces al día.

Fibrosis quística:

Dosis inicial: 20 a 30 mg/kg por vía oral dos veces al día. Dosis máxima: 1600 mg por dosis.

La dosis máxima recomendada de Ibuprofeno es de 3200 mg diarios. Algunos pacientes pueden tener una mejor respuesta a 3200 mg/día versus 2400 mg/día.

Dosis en insuficiencia renal: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con disfunción o insuficiencia renal.

Posología en insuficiencia hepática: La farmacocinética del Ibuprofeno sólo se vio mínimamente afectada cuando se administró a pacientes con enfermedad hepática alcohólica (funcionamiento hepático regular o deficiente, según lo determinado por indocianina verde). La absorción se retrasó en algunos pacientes con función hepática deficiente. Estos datos sugieren que no se requieren alteraciones de la dosis en pacientes con disfunción hepática. Ajuste de dosis durante la diálisis.

Dosis en obesidad: La dosis debe aumentarse en sujetos con obesidad mórbida, sin cambios en los intervalos de la dosificación.

Dosis: 8 mg/kg (aproximadamente 600 mg) para un paciente con peso corporal normal, el aumento apropiado es: Dosis: 600 mg + (peso corporal total (kg)-70 kg (3,5 mg/kg).

El lbuprofeno sin receta no debe tomarse por mas de 10 días a menos que lo indique un médico. Se debe usar la dosis efectiva más pequeña.

Consulte a su médico si los síntomas persisten o empeoran, o si se requiere administrar el producto por más de 10 días a los pacientes con estómagos sensibles se recomienda tomar lbuprofeno con alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sintomatología: Los síntomas de sobredosis pueden incluir desórdenes del sisiema nervioso central tales como cefalea, vértigo, confusión, pérdida del estado de alerta, dolor abdominal, náuseas, vómito, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.

En niños: La ingestión de más de 400 mg/kg puede causar síntomas.

En adultos: El efecto dosis-respuesta (es menos clara la vida media en sobredosis) es de 1.5-3 horas.

La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80-100 mg/kg de Ibuprofeno.

La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo da 4 horas.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos, así como trastornos del sistema nervioso central, tales como cefalea, mareos y aturdimiento. Además de una caída en la presión arterial, se pueden producir trastornos funcionales de los riñones y pérdida de consciencia.

También en raras ocasiones se han notificado casos de nistagmus, acidosis metabólica, hipotermia, alteración de la función renal, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio.

Se han notificado casos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia.

En casos de sobredosis importante, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático.

En caso de intoxicación grave, se puede producir acidosis metabólica.

Medidas terapéuticas en sobredosis: El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de lbuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis, sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión, resulta dudoso, ya que el lbuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas.

Manejo en caso de emergencia:

• Dosis < 100 mg/kg dosis:

- Prácticamente no tóxico, control ambulatorio.

• Dosis de 100 a 200 mg/kg:

- Carbón activado 1 g/kg de peso, útil dentro de 1-2 horas postingestión.

- Mantener bajo cuidado ambulatoria al menos 4 horas, con signos de alarma y remisión a centro de médico ante la presencia síntomas tóxicos.

• Dosis de 200 a 400 mg/kg:

- Carbón activado 1 g/kg de peso, útil dentro de 1-2 horas postingestión.

- Mantener bajo observación médica no menos de 4-6 horas.

- Asintomático: alta.

- Sintomático: internar bajo control y seguimiento médico, con terapia de soporte según clínica y evolución.

• Dosis > 400 mg/kg dosis:

- Lavado gástrico, sólo útil si se realiza antes de la primera hora postingestión.

- Carbón activado 1 g/kg de peso, útil dentro de 1-2 horas post-ingestión.

- Nota: a partir de esta dosis el riesgo siempre es elevado, por lo tanto, el paciente debe quedar internado bajo control y seguimiento médico, con terapia de soporte según clínica y evolución.

- El tratamiento por sobredosis de Ibuprofeno se basará en las medidas de apoyo y soporte vital: o la hipotensión responde a volumen y drogas vasoactivas (dopamina, noradrenalina) o las convulsiones se tratarán sintomáticamente, con la administración intravenosa de diazepam.

- Adultos: 5-10 mg vía intravenosa y repetir cada 5-10 minutos hasta un máximo de 30 mg.

- Niños: 0,2-0,5 mg/kg vía intravenosa cada 5 minutos hasta un máximo de 10 mg en niños mayores de 5 años y 5 mg en niños menores de 5 años o protección gástrica con antagonistas anti-H2 o suplementar calcio y magnesio, según laboratorio, o contraindicado el uso de furosemida, o las intoxicaciones graves pueden requerir asistencia respiratoria mecánica.

Aunque las reacciones tóxicas graves por lbuprofeno son poco comunes, pueden resultar en muerte cuando la dosis ingerida es importante y las medidas de rescate no han sido efectivas.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 o 30 cápsulas de gelatina blanda de 600 mg en envase de burbuja e instructivo (impreso o anexo).RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en niños menores de 12 años de edad. No se use en el embarazo y lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Este medicamento contiene colorante amarillo No. 6 y rojo No. 6, que pueden producir reacciones alérgicas.

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@weserpharma.com.mx

o al teléfono 800 93737 00.

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