FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Diyodohidroxiquinoleína 500 mg
Simeticona 105.8 mg (equivalente a 100 mg de dimeticona y
5.8 mg de dióxico de silicio)
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En la amebiasis intestinal, en disentería amebiana y en los portadores asintomáticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Diyodohidroxiquinoleína:

Propiedades farmacocinéticas:

La Diyodohidroxiquinoleína se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal. Su concentración plasmática máxima se alcanza alrededor de 4 horas después de la administración de la tercera dosis.

La diyodohidroxiquinoleína sólo se absorbe alrededor del 5% de una dosis oral y se excreta en la orina en forma de derivados glucurónidos y sulfato de etanol, teniendo una vida media en plasma de aproximadamente 12 horas. El resto de la sustancia se excreta por las heces.

Propiedades farmacodinámicas:

La diyodohidroxiquinoleína, también conocida como iodoquinol, es un derivado de las hidroquinolonas halogenadas que actúa contra la amiba en la luz intestinal. Carece de acción terapéutica en las formas extraintestinales de amebiasis, por lo que la diyodohidroxiquinoleína se dirige contra los trofozoítos en la mucosa intestinal y contra los quistes en las heces. Es principalmente activa contra Entamoeba histolytica y contra Entamoeba spp. patógenas.

El mecanismo de acción de la diyodohidroxiquinoleína es aún desconocido con precisión, pero se estipula que su capacidad quelante del hierro es la que impide el crecimiento de los trofozoítos, ya que es un mineral que requieren disponible en su entorno.

Además debido a algunas similitudes estructurales con las hidroxiquinolinas, la diyodohidroxiquinoleína puede interferir en el metabolismo energético (fosforilación, inhibición de la ATPasa) en amibas.

Simeticona:

Propiedades farmacocinéticas:

Debido al grado de polimerización, la molécula de dimeticona no se absorbe a lo largo del tracto digestivo después de su administración oral.

Las propiedades carminativas y antiflatulentas de la dimeticona permiten la adecuada eliminación de burbujas de gas del tracto gastrointestinal aliviando de esta manera la distensión abdominal generalmente asociada a los trastornos digestivos.

No altera las secreciones, ni la absorción de nutrientes, vitamínicos o medicamentos. Después de su administración oral, se elimina sin cambios por las heces.

Propiedades farmacodinámicas:

La simeticona es un agente que se usa ampliamente y se conoce desde hace mucho tiempo. Es una mezcla químicamente inerte de polidimetilsiloxano (también conocido como Dimeticona) y gel de sílice, es fisiológicamente inactivo y no es tóxico por vía oral.

La simeticona es hidrófoba y estable a temperaturas elevadas que tiene propiedades antiespumantes y repelentes al agua, lo cual provoca a su vez una disminución de la tensión superficial de las burbujas mucogaseosas, causando su coalescencia, y por lo tanto, su desintegración.

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia renal, hipersensibilidad a algunos de sus componentes, glaucoma e hipertiroidismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En algunos pacientes puede causar somnolencia, mareo, náusea, vómito, erupción cutánea, cefalea, elevación de los niveles séricos de yodo proteico, hipertrofia y caída del cabello.

Se ha reportado neuritis óptica, atrofia óptica, neuropatía periférica y neuropatía mielo-óptica subaguda (SMON) en pacientes tratados con altas dosis de hidroxiquinoleínas por periodos prolongados.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan yodo o estimulantes de la función tiroidea. Tampoco deben administrarse conjuntamente con derivados atropínicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A las dosis habituales no se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se deje al alcance de los niños.

Debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad de la tiroides, ya que puede interferir con las pruebas de función tiroidea, y con determinaciones de proteínas ligadas al yodo por más de seis meses.

No deben excederse la dosis ni el tiempo de administración recomendados.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños con peso corporal mayor a 40 kg: Una cápsula tres veces al día durante 10 días. Al cabo de 2 semanas puede reiniciarse un tratamiento de 10 días.

La dosis total diaria no debe exceder de 2 g. Si es necesario, puede repetirse el ciclo después de un intervalo de 10 días.

En relación con pacientes con nefropatías, hepatopatías y en pacientes con enfermedad tiroidea, no se requiere ajuste en su dosificación pero se incluye información en los apartados de Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas.

Vía de administración: Oral

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado a la fecha.

PRESENTACIÓN:

Caja con 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx,

farmacovigilancia@schwabepharma.mx y

al teléfono 800-3682-682.

Hecho en México por:

SCHWABE MÉXICO, S.A. de C.V.

Aguacate No. 4

Col. El Estudiante, C.P. 62790

Xochitepec, Morelos, México

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