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PLM-Logos
Bandera México
Marca

FABROVEN

Sustancias

HESPERIDINA, RUSCO (RUSCUS ACULEATUS), EXTRACTO DE

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 20 Cápsulas,

1 Caja, 30 Cápsulas,

1 Caja, 60 Cápsulas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Extracto seco de rizomas y raíces de Ruscus aculeatus
valorado en heterósidos esterólicos

150 mg

Hesperidina metilchalcona

150 mg

Ácido ascórbico

100 mg

Excipiente cbp 1 Cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el tratamiento de las manifestaciones crónicas, funcionales de los miembros inferiores (sensación de piernas pesadas, edema periférico, dolor, calambres nocturnos, etc.) y en crisis hemorroidales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas:

No se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos.

Propiedades farmacodinámicas:

Acción Venotónico:

Se ha demostrado lo siguiente:

• En la vena perfundida aislada, el extracto Ruscus induce rápidamente (dentro de 5 a 8 minutos) una contracción marcada, progresiva y duradera.

Mecanismo:

El efecto venotónico del extracto Ruscus se ejerce por un mecanismo tipo adrenérgico en 2 niveles:

Efecto directo como un agonista de los receptores alfa-adrenérgicos después de la unión en las células musculares lisas de la pared de los vasos.

Efecto indirecto por la liberación de noradrenalina de los sitios de almacenamiento neuronal pre-unión. La intensidad de la acción del extracto del Ruscus es proporcional a la temperatura.

En humanos, se ha confirmado esta acción por el método Aellig (medición estereomicroscópica del cumplimiento venoso, evaluado sobre una vena dorsal de la mano). Se ha demostrado la relación dosis-efecto de una dosis única, y la función respectiva de cada componente del medicamento en el tono venoso.

Acciones vasculoprotectoras: Se demostró una reducción en la permeabilidad capilar en humanos por medio de la prueba de Landis. En humanos saludables, se demostró un incremento en la resistencia capilar utilizando el método Kramar (uso de la succión para crear una presión negativa que induce petequias): incremento significativo en la resistencia capilar a partir de la primera hora después de la dosificación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Trastornos de almacenamiento de hierro (talasemia, hemocromatosis, anemia sideroblástica) debido a la presencia de ácido ascórbico, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de FABROVEN® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como una medida de precaución, es preferible prevenir el uso durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si los metabolitos de FABROVEN® son excretados en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/infantes. Como una medida de precaución no se debe utilizar durante la lactancia.

Fertilidad: No hay datos de fertilidad disponibles.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Reacciones adversas observadas de los ensayos clínicos: Se han observado los siguientes efectos indeseables durante los ensayos clínicos. Las reacciones adversas se presentan de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (≥1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥1/1,000 a < 1/100), raro (≥1/10,000 a < 1/1,000), muy raro (<1/10,000).

Las reacciones adversas más comunes son diarrea y dolor abdominal.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: diarrea, a veces severa (asociada con un riesgo de pérdida de peso y trastornos de líquidos/electrólitos si el tratamiento se continúa), rápidamente reversible después de la interrupción del tratamiento. Náuseas, dolor abdominal.

Trastornos de la piel y subcutánea: Eritema, prurito.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos no revelan riesgos en los seres humanos en base a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y desarrollo.

No se realizó el estudio para evaluar el potencial de Carcinogenicidad. Sin embargo, en ratones, Hesperidina metil chacona sola no mostró ningún efecto carcinogénico después de 96 semanas de administración oral.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos o con alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El Ácido ascórbico como un agente reductor puede influenciar los resultados de las pruebas de laboratorio, tal como determinación de la glucosa en la sangre, bilirrubina, actividad de transaminasas, lactato y otros. Puede existir el aumento de la enzima alanina aminotransferasa.

PRECAUCIONES GENERALES: Si se presenta diarrea, descontinuar el tratamiento.

Ataques de hemorroides: El tratamiento debe ser de corta duración. La administración del producto no es un sustituto para el tratamiento de otras enfermedades proctológicas. Si los síntomas no se resuelven rápidamente, se deberá realizar el examen proctológico y se debe revisar el tratamiento.

Este medicamento contiene un colorante amarillo-naranja FCF (E110) que puede causar reacciones alérgicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Uso Oral.

En casos de insuficiencia veno-linfática: 2-3 cápsulas al día.

En casos de síntomas hemorroidales agudos: 4-6 cápsulas al día.

Las cápsulas deben ser ingeridas con un vaso de agua.

FABROVEN® debe administrarse en crisis hemorroidales en tratamientos cortos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado casos de sobredosis. Sin embargo, la dosis excesiva de ácido ascórbico puede causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de G6PD.

En caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Cajas con 18, 20, 30 ó 60 cápsulas.

Cajas con frasco con 18, 20, 30 ó 60 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no mas de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se tome después de la fecha de caducidad. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilanciamxcam@pierre-fabre.com

Hecho en Francia por:

Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm

rue du Lycée 45500

Gien, Francia

Distribuido por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S. A. de C. V.

Km. 42 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos

Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 001P97, SSA IV