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PLM-Logos
Bandera México
EVEREST M Tabletas
Marca

EVEREST M

Sustancias

MONTELUKAST

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas, 5 Miligramos

1 Caja, 10 Tabletas, 4 Miligramos

1 Caja, 20 Tabletas, 4 Miligramos

1 Caja, 20 Tabletas, 5 Miligramos

1 Caja, 30 Tabletas, 4 Miligramos

1 Caja, 30 Tabletas, 5 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Montelukast sódico equivalente a 4 o 5 mg
de Montelukast
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las tabletas de Montelukast están indicadas en pacientes adultos y niños desde 2 años de edad para la prevención y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la profilaxis de los síntomas diurnos y nocturnos, el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácidoacetilsalicílico, y la prevención de la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico. También, está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica y rinitis alérgica estacional en adultos y niños desde 2 años de edad, y rinitis alérgica perenne.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Tras su administración por vía oral el montelukast es absorbido rápidamente y casi por completo. Con la tableta de 5 mg se llega a la Cmáx. 2 horas después de la administración a adultos en ayunas y el promedio de biodisponibilidad es de 73%. Durante la administración prolongada la presencia de alimentos no tiene una influencia clínicamente importante. Con la tableta de 4 mg se llega a la Cmáx. 2 horas después de la administración a pacientes pediátricos de 2 a 5 años en ayunas.

La coadministración de puré de manzana o una comida estándar no tuvo un efecto clínico significativo en la farmacocinética de montelukast determinada por el ABC (1.225.7 vs. 1.223.1 ng• h/ml con y sin puré de manzana, respectivamente, y 1,191.8 vs. 1.148.5 ng• h/ml con y sin una comida estándar, respectivamente).

La seguridad y eficacia fueron demostradas en estudios clínicos en los cuales las tabletas masticables de 4 y 5 mg fueron administradas sin tomar en cuenta el tiempo de ingestión de alimentos.

Más del 99% de montelukast se une a las proteínas plasmáticas. Su volumen de distribución en estado de equilibrio es de 8 a 11 litros. Los estudios en ratas con montelukast marcado con un radioisótopo indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica. Además, 24 horas después de la administración las concentraciones de montelukast marcado fueron mínimas en todos los demás tejidos.

El montelukast sufre un metabolismo extenso. En los estudios con dosis terapéuticas, en el estado de equilibrio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos del montelukast son indetectables en los pacientes adultos y en los niños.

Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que en el metabolismo del montelukast intervienen los citocromos P-450 3A4 y 2C9. Según otros resultados in vitro con microsomas hepáticos humanos, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de montelukast no inhiben los citocromos P-450 3A4 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 y 2D6.

En los adultos sanos, la depuración plasmática del montelukast es de 45 mL/min como promedio. Después de una dosis oral de montelukast marcado con un radioisótopo, se recuperó 86% de la radiactividad en las heces de cinco días y menos de 0.2% en la orina. Junto con la biodisponibilidad calculada del montelukast administrado por vía oral, esto indica que el montelukast y sus metabolitos son excretados casi exclusivamente por vía biliar.

En varios estudios, la vida media plasmática promedio de montelukast fluctuó de 2.7 a 5.5 horas en adultos jóvenes sanos. La farmacocinética de montelukast es cercana a la linearidad para las dosis orales hasta 50 mg. No se evidenció diferencia en la farmacocinética entre la dosificación en la mañana o en la noche.

Poblaciones especiales: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal, o con insuficiencia hepática leve a moderada. No hay datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática intensa (puntuación de Child-Pugh mayor de 9).

Pacientes pediátricos: Para la tableta masticable de 4 mg, la Cmáx. media se alcanza 2 horas después de administrarla a niños de 2-5 años en estado de ayuno. El perfil farmacocinético de una dosis oral masticable de 5 mg de montelukast en niños ≥ 6 años es similar al de adultos y adolescentes que reciben una dosificación oral de 10 mg.

Mecanismo de acción: Montelukast es un antagonista potente y selectivo de leucotrienos D4 (LTD4) en el receptor cisteinil de leucotrienos, CisLT1, presente en las vías aéreas del humano. Los leucotrienos cisteinil (LTC4, LTD4, y LTE4) son productos del metabolismo del ácido araquidónico y se liberan de varias células, incluyendo mastocitos y eosinófilos. La unión de leucotrienos cisteinil a CisLT se ha relacionado con la fisiopatología del asma, incluyendo el incremento de la permeabilidad en la membrana endotelial de las vías aéreas que conduce a edema, contracción del músculo liso, y aumento de la secreción de moco espeso, viscoso. Montelukast mejora los signos y síntomas del asma inhibiendo las acciones fisiológicas de LTD4 en el receptor CisLT1. Clínicamente se ha demostrado que el fármaco inhibe las fases temprana y tardía de la broncoconstricción inducida por el antígeno en 75% y 57%, respectivamente. Montelukast no tiene propiedades agonistas en receptores de leucotrienos, y no antagoniza las contracciones de músculo liso debidas a LTC4, acetilcolina, histamina, prostaglandina, o serotonina. También se ha vinculado a los leucotrienos con los síntomas de rinitis alérgica (por ejemplo, estornudos, prurito nasal, rinitis y congestión en la última etapa); las acciones de montelukast ayudan al control clínico de estos síntomas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Montelukast no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Sólo se debe usar durante el embarazo si es claramente necesario. Durante la experiencia de comercialización, se han reportado de manera rara defectos congénitos de los miembros en los hijos de mujeres que han sido tratadas con Montelukast durante el embarazo. No se ha establecido una relación causal con Montelukast.

Lactancia: Se debe tener precaución cuando se administre Montelukast a una mujer que está amamantando porque se desconoce si Montelukast es excretado con la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, Montelukast es bien tolerado, dónde se han reportado eventos adversos éstos usualmente han sido leves no se hizo necesario la suspensión del tratamiento. La incidencia total de eventos adversos observados fue similar tanto para montelukast como para aquellos que recibieron placebo.

Adultos y adolescentes de 15 años o mayores con asma: En estudios clínicos en este grupo de edad se ha observado un perfil de seguridad similar al de los adultos y aquellos que recibieron placebo. En dos estudios, el único evento adverso más frecuente en el grupo con montelukast vs. placebo fue la cefalea (1% de los pacientes tratados). Sin embargo, esta diferencia no fue estadísticamente significativa.

En estudios donde se ha tratado durante periodos de 6 meses, 1 año o 2 años. No se observaron cambios en el comportamiento de los reportes de reacciones adversas.

Pacientes de 6 a 14 años con asma: En estudios clínicos en este grupo de edad se ha observado un perfil de seguridad similar al de los adultos y aquellos que recibieron placebo. En un estudio, el único evento adverso más frecuente en el grupo con montelukast vs. Placebo fue la cefalea (1% de los pacientes tratados). Sin embargo, esta diferencia no fue estadísticamente significativa.

En estudios donde se ha evaluado la tasa de crecimiento, el perfil de seguridad fue concordante con el previamente descrito para montelukast. No se observaron cambios en el comportamiento de los reportes de eventos adversos en los estudios donde se administró montelukast por un periodo de 6 meses o más en comparación con aquellos en estudios donde se administró hasta por 3 meses.

Pacientes de 2 a 5 años con asma: En un estudio clínico controlado con placebo con duración de 12 semanas el evento adverso más frecuente en el grupo montelukast vs. placebo (en más del 1% de los pacientes tratados) fue sed. La diferencia en sed entre los dos grupos no fue estadísticamente significativa.

En estudios en este grupo de edad y que recibieron al menos 3, 6 o más de 12 meses; no se observaron cambios en el perfil de los reportes de los eventos adversos.

Pacientes de 6 meses a 2 años con asma: En un estudio clínico controlado con placebo de 6 semanas, los eventos adversos más frecuentes en el grupo de montelukast vs. placebo (en más del 1% de los pacientes tratados) fueron diarrea, dermatitis eccematosa, asma, hipercinesia y erupción cutánea. Sin embargo, no fueron estadísticamente superiores a aquellas observadas en el grupo placebo.

Pacientes adultos y adolescentes de 15 años o mayores con Rinitis Alérgica Estacional: En estudios clínicos para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional; montelukast administrado una vez al día, ya sea por la mañana o tarde; presenta un perfil de seguridad similar al de placebo y fue en general, bien tolerado. Estudios controlados no presentan diferencias mayores al 1% en relación a eventos adversos relacionados a la administración de montelukast en comparación a placebo.

Pacientes de 2 a 14 años con Rinitis Alérgica Estacional: En un estudio clínico controlado con placebo en este grupo de edad en pacientes con rinitis alérgica estacional; se administró montelukast por la noche una sola vez al día, se reportó montelukast fue bien tolerado y en ellos el perfil de seguridad fue para ambos grupos, similar. Así mismo no se encontraron diferencias de más del 1% en el grupo de montelukast vs. placebo.

Pacientes adultos y adolescentes de 15 años y mayores con Rinitis Alérgica Perenne: Estudios realizados en adultos y adolescentes mayores de 15 años, donde fue administrado una vez al día Montelukast; el perfil de seguridad fue similar al de aquellos que recibieron placebo. No se presentaron diferencias mayores al 1% en relación a eventos adversos relacionados a la administración de Montelukast en comparación a placebo, la incidencia de somnolencia en pacientes que recibieron Montelukast fue similar al de aquellos que recibieron placebo.

Pacientes adultos y adolescentes de 15 años o mayores con Asma y Rinitis Alérgica Estacional: El perfil de seguridad evaluado de Montelukast en estos grupos de edad con padecimiento de Asma y Rinitis Alérgica Estacional es consistente con aquel observado en pacientes con asma.

Análisis conjunto de estudios clínicos: Un estudio analizó 41 estudios clínicos con control mediante placebo con grupos de edad entre los seis a 14 años y 15 años o mayores, para evaluar la suicidalidad en pacientes a los que se les administró Montelukast, del total del universo que incluyó 17709 sujetos (9929 recibieron Montelukast/7780 placebo) se reporta un paciente con ideación suicida en el grupo de Montelukast; sin embargo, no se reportaron actos preparatorios hacia comportamientos suicida, tentativas de suicidio o suicidios terminados.

Otro análisis conjunto distinto al anterior con 46 estudios clínicos controlados mediante placebo con grupos de edad de los 3 meses a los 14 años, evalúo experiencias adversas relacionadas al comportamiento (EARCs), este análisis incluyó un total de 20500 pacientes (11673 pacientes recibieron Montelukast/8827 pacientes recibieron placebo). Se informa que el 2.73% de los pacientes en el grupo de Montelukast tuvieron un EARC vs 2.27% del grupo placebo; la tasa de probabilidad se calculó en 1.12 (95%IC, 0.93-1.36). Los estudios clínicos que se analizaron en conjunto no fueron diseñados en específico para examinar suicidalidad o EARCs.

Reacciones adversas notificadas en el uso después de la autorización y comercialización se enumeran en la siguiente tabla:

Reacciones adversas por Sistema de Clasificación de Órganos. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse de acuerdo a los datos disponibles).

Clasificación por órganos y sistemas

Término de la reacción adversa

Frecuencia

Infecciones e infestaciones

Infección de vías respiratorias altas*

Muy frecuentes

Trastornos de la sangre y del Sistema Linfático

Aumento de frecuencia de hemorragias (diátesis hemorrágica)

Raras

Trombocitopenia

Muy raras

Trastornos del Sistema Inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia

Poco frecuente

Infiltración hepática esosinofílica

Muy rara

Trastornos psiquiátricos

Alteraciones del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación que puede asociarse a comportamiento hostil u agresivo, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo temblores, irritabilidad e inquietud***)

Poco frecuentes

Alteración de la atención, alteración de la memoria, tic

Raras

Alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio), síntomas obsesivo-compulsivos, disfemia

Muy rara

Trastornos del Sistema Nervioso

Mareo, adormecimiento, parestesia/hipoestesia, convulsiones

Poco frecuente

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

Raras

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Epistaxis

Poco frecuente

Síndrome de Churg-Strauss (CSS), eosinofilia pulmonar

Muy rara

Trastornos gastrointestinales

Diarrea **, náusea** y vómito**

Frecuentes

Sequedad de boca, dispepsia

Poco frecuentes

Trastornos hepatobiliares

Elevación de transaminasas séricas (ALT, AST)

Frecuentes

Hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica-hepatocelular y daño hepático mixto)

Muy rara

Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción**

Frecuentes

Hematoma, urticaria, prurito

Poco frecuentes

Angioedema

Raras

Eritema nodoso, eritema multiforme

Muy rara

Trastornos renales y urinarios

Enuresis en niños

Poco frecuentes

Trastorno musculoesquelético

Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares

Poco frecuentes

Trastornos generales

Pirexia**

Frecuentes

Astenia, fatiga, malestar, edema

Poco frecuentes

* Se notificó como muy frecuente en pacientes que recibieron Montelukast y en aquellos que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

** Se notificó como frecuente en pacientes que recibieron Montelukast Y en aquellos que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

*** Categoría de frecuencia: rara.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios en animales se reportó lo siguiente:

Carcinogenicidad:
Montelukast sódico no fue carcinogénico cuando se administró a dosis orales de 1,000 y 500 veces mayores que la recomendada en humanos adultos (basándose en un peso corporal de 50 kg). Mutagénesis: Se encontró que el montelukast sódico no es genotóxíco ni mutagénico. Tras la administración de dosis orales de hasta 1,200 mg/kg (3,600 mg/m2) (6,000 veces más que la dosis diaria recomendada en humanos adultos basándose en un peso corporal de 50 kg). Reproducción: Montelukast sódico no afectó la fertilidad ni la conducta reproductora en dosis orales de hasta 4,000 y 500 veces mayores que la recomendada en los humanos adultos (basándose en un peso corporal de 50 kg).

Sobre la fertilidad: En los estudios de toxicidad sobre el desarrollo no hubo efectos adversos relacionados con el tratamiento a dosis de hasta 400 mg/kg/día en ratas y de hasta 100 mg/kg/día en conejos. En las ratas y en los conejos sí ocurre exposición fetal al montelukast sódico, y se encontraron concentraciones significativas del medicamento en la leche de las ratas lactantes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los estudios sobre montelukast no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.

Aunque no se hicieron otros estudios específicos sobre interacciones farmacológicas, en los estudios clínicos se usó Montelukast al mismo tiempo que una amplia variedad de medicamentos de prescripción común, sin ningún indicio de interacciones clínicas adversas. Esos medicamentos incluyeron hormonas tiroideas, hipnóticos sedantes, agentes antiinflamatorios no esteroides, benzodiazepinas y descongestionantes.

El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de montelukast disminuyó 40% aproximadamente durante la coadministración de fenobarbital, pero no se recomienda ningún ajuste de la dosificación de Montelukast.

Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor del CYP 2C8. Sin embargo, los datos de un estudio clínico de interacción fármaco-fármaco, que involucró a montelukast y rosiglitazona (un sustrato probado como representativo de fármacos metabolizados principalmente por CYP2C8), demostró que montelukast no inhibe al CYP2C8 in vivo. Por lo tanto, no se espera que montelukast altere el metabolismo de fármacos metabolizados por esta enzima (por ejemplo, paclitaxel, rosiglitazona, repaglinida).

Estudios in vitro han demostrado que Montelukast es un substrato de CYP 2C8, 2C9 y 3A4. En estudio clínico se demostró que la interacción entre Montelukast y gemfibrozil (un inhibidor de CYP 2C8 como de 2C9) produce un incremento la exposición sistémica del Montelukast en 4.4 veces. La coadministración de Montelukast, gemfibrozil e itraconazol (un potente inhibidor de CYP3A4) no incrementó adicionalmente la exposición sistémica de montelukast. No se considera que el aumento de la exposición sistémica del Montelukast por gemfibrozil sea clínicamente importante basado en la información de seguridad clínica de Montelukast en adultos con dosis mayores de 10 mg, la aprobada en adultos (ejemplo: 20 mg/mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas y hasta 900 mg/día a pacientes por aproximadamente una semana) en donde no se observaron experiencias adversas clínicamente importantes. Por lo anterior no se requiere ajuste de dosis en la administración concomitante de Montelukast con gemfibrozil. En base a información in vitro, no se anticipan interacciones farmacológicas clínicamente importantes con otros inhibidores conocidos de CYP2C8 (ejemplo: trimetoprima). La administración concomitante de Montelukast e itraconazol no resultó en incremento importante a la exposición sistémica del Montelukast.

Montelukast, 10 mg una vez al día en estado de equilibrio:

• No causó cambios clínicamente significativos en la cinética de una dosis intravenosa de teofilina.

• No cambió el perfil farmacocinético de warfarina o influenció el efecto de una dosis oral única de 30 mg de warfarina sobre el tiempo de protombina o INR (siglas en inglés para International Normalized Ratio).

• No cambió el perfil farmacocinético o la excreción urinaria de digoxina inmunorreactiva.

• No cambió el perfil de concentración plasmática de terfenadina o su metabolito carboxilato y no prolongó el intervalo QTc después de la coadministración con 60 mg de terfenadina dos veces al día. Montelukast, a dosis ≥ 100 mg al día en estado de equilibrio.

• No alteró de manera significativa las concentraciones plasmáticas de ningún componente de un anticonceptivo oral que contenía 1 mg de noretindrona/35 microgramos de etinil estradiol.

• No ocasionó un cambio clínicamente significativo en los perfiles plasmáticos ya sea de prednisona y prednisolona después de la administración ya sea de prednisona oral o de prednisolona intravenosa.

• El fenobarbital, que induce metabolismo hepático, disminuyó el AUC de montelukast en aproximadamente 40%, después de una dosis única de 10 mg de montelukast; no se recomienda ajuste de la dosis para montelukast (ver Precauciones generales).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Incremento de enzimas hepáticas (ALT y AST).

PRECAUCIONES GENERALES: No se han estudiado la seguridad y eficacia de Montelukast en pacientes menores de seis meses de edad. Los estudios han demostrado que Montelukast no afecta la tasa de crecimiento en niños. Las tabletas de montelukast deben usarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria. Cada tableta masticable de 4 mg y 5 mg contiene 2.4 mg y 3 mg, respectivamente de aspartamo. Montelukast está contraindicado para uso en aquellos pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

No se debe usar Montelukast por vía oral para tratar los ataques asmáticos agudos, porque no se ha determinado su eficacia para tratar dichos ataques. Se debe indicar a los pacientes que tengan siempre disponible la medicación de urgencia apropiada.

No se deben sustituir bruscamente con Montelukast los corticosteroides inhalados o por vía oral, se deben disminuir gradualmente, la dosis del corticosteroide inhalado concomitante, bajo supervisión médica. Se han reportado trastornos del sueño y cambios de comportamiento/humor. Los médicos deben comentar estos eventos adversos con sus pacientes y/o padres. Los pacientes y/o padres deben ser instruidos de notificar a su médico si ocurren dichos cambios (véase Reacciones secundarias y adversas).

La reducción de la dosis de corticosteroides sistémicos en pacientes que reciben agentes antiasmáticos incluyendo a los antagonistas de receptores de leucotrienos ha sido seguida en raros casos por la ocurrencia de uno o más de los siguientes; eosinofilia, erupción cutánea vasculítica, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas y/o neuropatía diagnosticada algunas veces como síndrome de Churg-Strauss, una vasculitis eosinofílica sistémica. Se recomienda cautela y la adecuada supervisión clínica cuando se considere la reducción de corticosteroides sistémicos en pacientes que estén recibiendo Montelukast.

En los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad de los pacientes, incluyendo los de edad avanzada, en los perfiles de eficacia y seguridad de Montelukast.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Montelukast se debe tomar una vez al día.

En el tratamiento del asma: La dosis se debe tomar en la tarde.

En el tratamiento de la rinitis alérgica: El tiempo de administración puede ser ajustado a las necesidades del paciente.

Niños de 6 a 14 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: Una tableta de 5 mg al día.

Niños de 2 a 5 años de edad con asma y/o rinitis alérgica:
Una tableta de 4 mg al día.

Recomendaciones generales:

• Montelukast produce su efecto terapéutico sobre los parámetros de control del asma en el transcurso de 24 horas. Las tabletas se pueden administrar con o sin alimentos.

• Se debe recomendar a los pacientes, que durante los periodos de empeoramiento del asma, sigan con la administración de Montelukast mientras su asma está controlada.

• No es necesario ningún ajuste de la dosificación en los pacientes pediátricos, edad avanzada, con insuficiencia renal o con deterioro hepático leve a moderado ni según el sexo del paciente.

• La terapia con Montelukast se puede añadir a la terapia antiasmática actual de un paciente.

Reducción del tratamiento concomitante:

Broncodilatadores: Se puede añadir Montelukast al tratamiento de los pacientes en los que un broncodilatador solo no controla suficientemente el asma. Cuando se aprecia una respuesta clínica (usualmente después de la primera dosis) se puede disminuir el tratamiento broncodilatador de acuerdo con la tolerancia del paciente.

Corticosteroides inhalados: El tratamiento con Montelukast proporciona un beneficio clínico adicional a los pacientes tratados con corticosteroides inhalados. Se puede disminuir la dosis del corticosteroide de acuerdo con la tolerancia del paciente. Esa disminución de la dosis se debe hacer gradualmente y bajo supervisión médica.

En algunos casos es posible ir disminuyendo la dosis del corticosteroide inhalado hasta suspenderlo por completo. No se deben sustituir bruscamente los corticosteroides inhalados con Montelukast.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de Montelukast. En estudios en pacientes con asma crónica, se ha administrado Montelukast a pacientes adultos a dosis de hasta 200 mg diarios durante 22 semanas y en estudios con duración aproximada de 1 semana (corta duración) hasta 900 mg diarios aproximadamente, sin reacciones adversas de importancia clínica.

Se han informado de reportes de sobredosificación aguda con Montelukast en la experiencia postcomercialización y en estudios clínicos.

Éstos incluyen reportes en adultos y niños con dosis tan altas como 1,000 mg. Los hallazgos clínicos y de laboratorio observados fueron consistentes con el perfil de seguridad en adultos y pacientes pediátricos.

En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han reportado efectos adversos. Los efectos adversos que ocurrieron con más frecuencia fueron consistentes con el perfil de seguridad de Montelukast, e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómito e hiperactividad psicomotora.

No se sabe si el montelukast es dializable por diálisis peritoneal o por hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Caja con 10, 20 o 30 tabletas de 5 mg.

Caja con 10, 20 o 30 tabletas de 4 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administren las tabletas en niños menores de 2 años. No se use en el embarazo y lactancia. Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina. Contiene aspartamo. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalma de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 065M2012, SSA IV

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