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PLM-Logos
Bandera México
Marca

EUFLEXXA TA

Sustancias

HIALURONATO SÓDICO

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Jeringa, 2 ml, 1 Porcentaje

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene: Hialuronato de sodio 10 mg
Vehículo c.b.p. 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: EUFLEXXA®TA indicado para el tratamiento de todas las articulaciones.

CONTRAINDICACIONES: No emplear EUFLEXXA®TA para tratar a pacientes que tengan una hipersensibilidad conocida a las preparaciones de hialuronato.

No emplear EUFLEXXA®TA para tratar a pacientes con una infección en la articulación de la rodilla, infecciones en el área de la inyección o con enfermedad dérmica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: EUFLEXXA®TA no ha sido probado en mujeres embarazadas o en mujeres en lactancia. Avise a su médico si piensa que está embarazada o si está amamantando antes de ser inyectada con EUFLEXXA®TA.

EUFLEXXA®TA no ha sido probado en niños de menos de 18 años de edad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Evento más común artralgia e hinchazón de la articulación.

Otros eventos: Náuseas, fatiga, dolor leve no específico, dolor de espalda, parestesia, irritación dérmica e hipertensión no específica. Los síntomas localizados en el sitio de la inyección incluyeron prurito, enrojecimiento, hinchazón y dolor.

A continuación se presenta una lista de efectos adversos que se pueden presentar con EUFLEXXA®TA o con soluciones salinas:

Probabilidad del Efecto Adverso con base en un estudio clínico de 26 semanas

Efecto adverso

Dolor de la articulación

62 de 588 sujetos tuvieron dolor de articulación

Dolor de espalda

23 de 588 sujetos tuvieron dolor de espalda

Dolor de la extremidad/músculo

23 de 588 sujetos tuvieron dolor de la extremidad/músculo

Inflamación de la Articulación

8 de 588 sujetos tuvieron inflamación de articulación

Si usted presenta una reacción donde la inflamación es extensiva y dolorosa, debe llamar a su médico.

A continuación se presentan los eventos adversos y síntomas más comunes durante los estudios clínicos de EUFLEXXA®TA.

• Dolor de la articulación o en el sitio de inyección.

• Rigidez, inflamación o calentamiento en o alrededor del sitio de inyección.

No se conoce ninguna hasta ahora.

La mezcla de sales de cuaternario de amonio tales como el cloruro de benzalconio con soluciones de hialuronato de sodio resulta en la formación de un precipitado. No se debe administrar EUFLEXXA®TA a través de una aguja empleada anteriormente con soluciones médicas que contengan cloruro de benzalconio. No emplear desinfectantes que contengan sales de cuaternario de amonio para la preparación de la piel.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: EUFLEXXA®TA sólo debe ser empleado por el personal médico calificado.

La seguridad y eficacia de cursos subsiguientes de tratamiento no se ha establecido.

La seguridad y eficacia de la inyección en conjunto con otros tratamientos intraarticulares no ha sido establecida.

Eliminar toda efusión en la articulación antes de inyectar.

EUFLEXXA®TA no ha sido probado en mujeres embarazadas o niños menores de 18 años.

Ya que EUFLEXXA®TA es una sustancia purificada de células bacterianas, no se puede excluir totalmente la presencia de cantidades diminutas de impurezas. El doctor debe tener presente el riesgo potencial asociado con la inyección de sustancias biológicas.

La hinchazón o dolor transitorio de la articulación inyectada puede ocurrir a consecuencia de la inyección intraarticular de EUFLEXXA®TA.

• No usar después de la fecha de caducidad.

• No inyectar intravascularmente.

• Proteger de la luz.

• No volver a usar, desechar la jeringa después de su uso.

• No usar si el paquete está abierto o dañado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

EUFLEXXA®TA se administra como inyección directa en la articulación por parte de un médico u otro profesional de la salud calificado.

EUFLEXXA®TA se inyecta una vez a la semana, por un total de tres inyecciones.

Vía de administración: Intraarticular.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 jeringa prellenada con 2 ml de hialuronato de sodio 1%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Protéjase de la luz. Léase instructivo anexo. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario tenga señales de haber sufrido ruptura previa. No se inyecte intravascularmente. Deséchese el sobrante. No vuelva a utilizarse. No se utilice si el empaque está abierto o dañado.

Hecho en Israel por:

Bio-Technology General (Israel) Ltd.

Be’er Tuvia, Industrial Zone, P.O.B. 571

Kiryat Malachi 8310402, Israel

Importado por:

Ferring S.A. de C.V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 15

Col. Parque Industrial Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México

Distribuido por:

LABORATORIOS EXPANSCIENCE MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Gustavo Baz Prada Km 12.5 Colonia San Pedro, Barrientos, C.P. 54010 Tlalnepantla, Estado de México

EUFLEXXA® es una marca registrada de Ferring BV.

Reg. Núm. 1739C2008, SSA