FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de artritis reumatoide, artritis crónica juvenil, osteoartritis, gota aguda, dolores musculares esqueléticos incluyendo bursitis, fibrositis, lumbago, tenosinovitis, dolor de cuello y mialgias de todo tipo, lesiones musculares como esguinces, torceduras, dismenorrea y odontalgias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ibuprofeno se absorbe rápidamente después de su administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas se observan después de 1 ó 2 horas. La vida media en el plasma es de unas 2 horas. El Ibuprofeno está unido casi por completo (99%) y firmemente a las proteínas plasmáticas. El Ibuprofeno pasa lentamente a los espacios sinoviales y puede permanecer en ellos en mayor concentración mucho después de haber disminuido las concentraciones plasmáticas. En los animales de experimentación el Ibuprofeno y sus metabolitos pasan fácilmente a través de la placenta. El Ibuprofeno en su mayoría es metabolizado por el hígado. Más del 90% de la dosis es excretado en la orina y el resto presumiblemente en las heces. Menos del 10% es excretado sin cambios. La eliminación total se alcanza a las 24 horas. No hay daños renales en la cinética de la droga, la eliminación es rápida, total y ocurre como consecuencia del metabolismo. No hay acumulación de Ibuprofeno o de sus metabolitos en sujetos normales ni en la repetida administración de la droga. En personas mayores no hay efectos significativos en la eliminación del Ibuprofeno. Los principales metabolitos son un compuesto hidroxilado y otro carboxilado, ambos no activos.

La eficacia del Ibuprofeno como antiinflamatorio se debe en gran parte a su capacidad para inhibir la biosíntesis de las prostaglandinas que es realizada por el bloqueo irreversible de las enzimas ciclooxigenasa 1 y 2 (prostaglandinsintetasas COX-1 y COX 2) las cuales catalizan la reacción del ácido araquidónico a endoperóxidos. El medicamento inhibe la adherencia de los granulocitos que dañan la vasculatura, estabiliza a los lisosomas e inhibe la emigración de polimorfonucleares y de macrófagos hacia el sitio de la inflamación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Ibuprofeno. No se administre si padece enfermedades del hígado o del riñón, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa si está tomando anticoagulantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y lactancia. No se administre en niños menores de 12 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede presentarse dolor en la boca del estómago, náuseas y acidez. Del 5 al 15% de los pacientes que toman Ibuprofeno experimentan efectos secundarios gastrointestinales; dolor epigástrico, náuseas, ardores, molestias abdominales y sensaciones de plenitud en el tracto gastrointestinal. La incidencia de estos efectos secundarios es menor con el Ibuprofeno que con la Aspirina. Otros efectos secundarios del Ibuprofeno se han observado con menor frecuencia; incluyen trombocitopenia, erupciones cutáneas, cefalea, mareos y visión borrosa, retención de líquidos y edema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Experimentos realizados con animales no presentaron evidencia de carcinogénesis; así como estudios de reproducción en la etapa temprana del embarazo, no existe relación entre el tratamiento y anormalidades. Puesto que no se tienen estudios en humanos no se recomienda su administración durante el embarazo, pues el Ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la placenta en animales de experimentación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han observado para los derivados del ácido propiónico alteraciones en los efectos de los hipoglucemiantes orales o de la warfarina, sin embargo el médico debe estar preparado para ajustar la dosis de warfarina. Asimismo podría esperarse la reducción de los efectos diuréticos de la furosemida, también los efectos antihipertensores de agentes como las tiazidas, betabloqueadores, prazosin y captopril. Se ha reportado que incrementa la concentración de litio en plasma y reduce el aclaramiento renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pocos pacientes en forma transitoria ha ocurrido elevación sérica de las transaminasas glutámico oxalacética y pirúvica y fosfatasa alcalina ocasionalmente, puede presentarse disminución de los valores de hemoglobina y hematócrito. Debido a que el Ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria, se han reportado alteraciones en el tiempo de sangrado.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe administrarse con cuidado en pacientes que hayan presentado alteraciones gastrointestinales por el uso de antiinflamatorios no esteroidales, broncoespasmo y en pacientes con función renal, hepática o cardiaca reducidas. Su uso en pacientes que consumen alcohol habitualmente puede provocar hemorragia gástrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una cápsula cada 6 horas o dos cápsulas cada 8 horas. La dosis total en 24 horas no debe exceder de 2,400 mg de Ibuprofeno.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación o ingesta accidental consulte a su médico. Los síntomas son vértigo, espasmos, hipotensión o depresión del sistema nervioso. En caso de sobredosis aguda se debe inducir al vómito y a continuación practicar lavados estomacales. Se recomienda la inducción de diuresis o aplicación de álcalis para contrarrestar el efecto ácido del medicamento. Se puede usar carbón activado para reducir la absorción del Ibuprofeno.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en niños menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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