FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Fosfato sódico de dexametasona equivalente a 1.14 mg
de dexametasona

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ETACORTILEN® colirio está indicado en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional, blefaritis y blefaroconjuntivitis alérgica, queratoconjuntivitis alérgica, escleritis, epiescleritis, uveítis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Puede ocurrir algo de absorción sistémica con la aplicación de la solución de dexametasona. Con una dosificación máxima de la solución usada en ambos ojos cada 4 horas durante 24 horas (16 gotas), sistémicamente se absorbe 0.96 mg de dexametasona.

La administración de dexametasona a 0.1% en gotas para los ojos después de la extracción de cataratas, resultaron en una absorción sistémica y una disminución de los niveles de cortisol en plasma, orina y saliva.

La dexametasona es un glucocorticoide sintético desprovisto de efectos mineralocorticoides; 0.75 mg de dexametasona tiene una potente actividad antiinflamatoria equivalente a aproximadamente 5 mg de prednisona, 25 mg de cortisona y 20 mg de hidrocortisona. Dexametasona tiene una larga acción (una vida media de 200 minutos) y es recomendada como una terapia adjunta en una variedad de desórdenes inflamatorios y como un agente inmunosupresor.

Como todos los corticosteroides, éste actúa principalmente inhibiendo la liberación del ácido araquidónico el cual es el precursor de uno de los más importantes mediadores de la inflamación: prostaglandinas y leucotrienos. La dexametasona induce la síntesis de una proteína llamada lipomodulina, la cual inhibe la acción de la enzima responsable de la liberación del ácido araquidónico: la fosfolipasa A2.

CONTRAINDICACIONES: ETACORTILEN® colirio está contraindicado en queratitis epitelial por herpes simples (queratitis dendrítica), en infecciones periódicas agudas por vacunas, varicela y otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, en infección de los ojos causada por micobacterias, en enfermedades fúngicas de las estructuras oculares, en lesiones o abrasiones de córnea y por hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas.

El fosfato de dexametasona puede ser utilizado durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial de la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o feto. Infantes nacidos de madres quienes han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo pueden presentar síntomas de hipoadrenalismo.

Lactancia: Los esteroides tópicos son absorbidos sistémicamente. Por lo tanto, debido a las potenciales reacciones adversas del fosfato sódico de dexametasona en lactantes, debe tomarse la decisión de descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en pacientes pediátricos. El uso durante este periodo queda estrictamente bajo control del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Glaucoma con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza y campo visual, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones de patógenos incluyendo herpes simple y perforación del globo ocular.

Ocasionalmente ha sido reportada la formación de ampolla filtrante con el uso de los esteroides tópicos en las cirugías de catarata. Ocasionalmente puede causar sensación de comezón y quemazón.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Existen efectos secundarios en fetos de animales de experimentación. No hay hasta el momento estudios realizados en humanos, por lo que se desconocen los riesgos de su utilización en mujeres embarazadas. La terapia medicamentosa sólo es válida cuando el problema de salud indica sin lugar a duda la necesidad de su empleo.

La dexametasona ha demostrado ser teratogénica en ratones y conejos siguiendo su aplicación oftálmica a múltiples dosis terapéuticas.

En los ratones, los corticosteroides producen resorciones fetales y anormalidad específica con paladar hendido. En los conejos, los corticosteroides han producido resorción fetal y anormalidades múltiples que incluyen cabeza, oídos, miembros y paladar, etcétera.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen reportes de interacciones medicamentosas con el uso de fosfato sódico de dexametasona.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá ser considerada la posibilidad de infecciones fúngicas persistentes de la córnea después del uso prolongado de la dosificación con corticosteroides.

El uso prolongado puede resultar en hipertensión ocular y/o glaucoma con daño en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual, campos visuales y formación de catarata posterior subcapsular. El uso prolongado puede suprimir la respuesta en el paciente y por tanto incrementar el riesgo de infecciones oculares secundarias.

Se conoce que en las enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera, han ocurrido perforaciones con el uso de corticosteroides tópicos. En condiciones purulentas agudas del ojo, los corticosteroides pueden enmascarar o realzar la infección existente.

Si el uso se prolonga por 10 días o más, la presión intraocular deberá ser monitoreada de rutina aunque puede ser difícil en niños y en pacientes no cooperativos.

El empleo de medicamentos corticosteroides en el tratamiento de herpes simple y otras como la queratitis epitelial por herpes simple, en las cuales está contraindicado, requiere mucha precaución; la microscopía periódica es esencial.

ETACORTILEN® colirio monodosis contiene metabisulfito de sodio; esta sustancia puede causar, en sujetos sensibles y en particular en asmáticos, reacciones alérgicas e importantes ataques de asma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis: Aplicar de una a dos gotas en el saco conjuntival inferior de tres a cuatro veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

a) La sobredosificación es poco probable. La ingestión aguda, en constantes dosis masivas, es raramente un problema clínico. La terapia “pulsar” de altas dosis vía intravenosa tiene una alta incidencia de efectos adversos.

Las reacciones más comunes son neuropsiquiátricas, pero se han reportado arritmias, ataques y anafilaxis.

b) La exposición crónica resulta con efectos fisiológicos adversos que incluyen la aparición de debilidad muscular y osteoporosis.

c) Rara vez puede ocurrir eosinofilia sistémica, con características vasculares de acuerdo con el síndrome Churo-Strauss, fueron reportados siguiendo una terapia de inhalación con fluticasone.

Monitoreo de laboratorio: No se requieren estudios especiales de laboratorio (química, electrolitos, análisis de orina), a menos que clínicamente se indique lo contrario.

Tratamiento:

a) La toxicidad se produce después de una ingestión aguda; descontaminación gastrointestinal generalmente no es necesaria.

b) La terapia sintomática y de soporte es necesaria para la sobredosificación aguda.

c) Reacciones alérgicas de medias a moderadas: antihistamínicos con o sin inhalación de ß-antagonistas, corticosteroides o epinefrina.

Severas: Oxígeno, mantenimiento agresivo de la vía aérea, antihistamínicos o epinefrina (adultos: 0.3 a 0.5 ml de una solución 1:1,000 subcutánea; niños: 0.01 ml/kg de peso, 0.5 ml máximo con posibilidad de repetir en 20-30 minutos), corticosteroides, monitoreo ECG y fluidos vía I.V.

PRESENTACIONES: ETACORTILEN® Colirio caja con 2 o 4 sobres con 5 unidades monodosis de 0.3 ml e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Una vez abierto el sobre que contiene las 5 unidades monodosis, éstas deberán ser utilizadas dentro de los 28 días siguientes. Deséchese el sobrante después de su uso.

Hecho en Italia por:

S.I.F.I. (Società Industria Farmaceutica Italiana) S.p.A.

Vía Ercole Patti 36

95025, Lavinaio (Aci S. Antonio) Catania

Italia

Distribuido por:

LABORATORIOS BIOSERUM MÉXICO, S.A. de C.V.

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Col. San Salvador Xochimanca

Deleg. Azcapotzalco

02870, México, D. F.

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