FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Hemihidrato de Estradiol 0.06 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Corrección de las carencias estrogénicas y síntomas por el déficit de estrógenos notablemente ligados a la menopausia natural o artificial; desórdenes vasomotores (Bochornos vasomotrices), desórdenes genitourinarios, atrofia vulva-vaginal, incontinencia urinaria y desórdenes psíquicos (problemas de sueño, astenia) y en prevención de osteoporosis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción a través de la piel es igual al 10% aproximadamente de la dosis aplicada; una medida del aplicador corresponde 150 μg de estradiol. Con almacenaje transitorio a nivel de tejido adiposo subcutáneo. La tasa plasmática de estradiol 17β- obtenido en las mujeres menopáusicas es en promedio 80 pg/ml en una relación estrona/estradiol similar a las mujeres en in periodo de actividad genital.

La vía cutánea se caracteriza por la ausencia de sobredosis hepática, minimiza de hecho los efectos secundarios metabólicos inherentes a la estrogenoterapia por vía oral asegurando una estrogenización general.

CONTRAINDICACIONES:

A) Absolutas:

Tumores malignos de seno y de útero.

Tumores hipofisiarios.

Hemorragias genitales.

Porfirias.

Daño hepático severo.

Embarazo.

B) Relativas:

Enfermedades tromboembólicas (en cuerpos recientes o con secuelas).

Tumores benignos de seno y distrofias uterinas (hiperplasia, fibroma) endometriosis.

Galactorrea, elevación de la tasa de prolactina.

Colestasis recurrente o prurito reincidente, insuficiencia renal.

Afección cardiovascular, valvulopatías, desórdenes del ritmo, trombógenos.

Accidentes cerebrovasculares.

Patología ocular de origen vascular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo, ni en el periodo de la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Tensión dolorosa de las glándulas mamarias.

Inflamación abdomino-pelviana.

Ansiedad, nerviosismo, agresividad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los riesgos de cáncer en endometrio y de patología mamaria, aumentan con administraciones aisladas y prolongadas de estrógenos; es pues altamente recomendado asociar un progestágeno al menos 10 días por mes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los medicamentos que suscitan una inducción de enzimas hepáticas tales como barbitúricos, hidantoínas, carbamacepinas, meprobamato, fenilbutazona o rifampicina pueden alterar la acción de los estrógenos. La existencia de tal interferencia por vía cutánea no es conocida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de resultados de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: La monoterapia prolongada con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio en las mujeres posmenopáusicas, si no es complementada mediante la administración secuencial de progestágeno para proteger el endometrio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar en promedio una medida del aplicador por día durante 25 días del mes calendario.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de irritación suspender y lavar con agua la región afectada en forma gentil.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con un tubo con 80 g y aplicador e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conserve a no más de 25°C.

Consérvese el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Léase instructivo antes de usar. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Francia por:

Laboratoires Besins International

13 Rue Périer 92120- Montrouge, Francia.

Representante legal e Importador:

Besins Healthcare México, S.A. de C.V.

Calle Pico de Verapaz 435 - PH 2

Col. Jardines de la Montaña, C.P. 14210

Deleg. Tlalpan, D.F., México.

Distribuido por:

BESINS HEALTHCARE MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Industria Automotriz 128C Edificio A-2

Col. Parque Industrial El Coecillo, C.P. 50070

Toluca, Edo. de México. México.

Reg. Núm. 479M2001 SSA IV