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ESPRADEN

Sustancias

DIMETICONA, HIDRÓXIDO DE ALUMINIO, MAGNESIO, HIDRÓXIDO DE, METOCLOPRAMIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja,1 Frasco(s),120 ml,

1 Caja,1 Frasco(s),180 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Clorhidrato de metoclopramida

0.066 g

Gel de hidróxido de aluminio desecado

equivalente a

de hidróxido de aluminio

3.00 g

Hidróxido de magnesio

4.00 g

Dimeticona

0.500 g

Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Procinético gástrico, demulcente, antiflatulento y antiácido neutralizante indicado en: gastritis, úlcera gastroduodenal, hernia hiatal, esofagitis, dispepsias, acrofagia, meteorismo, aerocolia, excesos de alimentación acompañados de hiperacidez gástrica y en hiperclorhidria y otros trastornos que responden favorablemente a la administración de un procinético gástrico asociado a un antiácido combinado.

También está indicado en el tratamiento de dispepsias inespecíficas en niños y adultos. Es útil igualmente en el tratamiento de migraña y cefaleas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La metoclopramida es un antagonista de la dopamina, que tiene propiedades procinéticas gástricas y antieméticas. Las propiedades procinéticas gástricas se deben tanto al antagonismo de los receptores gástricos a la dopamina, como al aumento de liberación de acetilcolina.

Ejercer sus efectos antieméticos en la zona de disparo de los quimiorreceptores en el piso del IV ventrículo y en el centro cerebral del vómito.

Es fácilmente absorbida por la vía digestiva, alcanzando la máxima concentración hemática a los 45-90 minutos si se la administra por vía oral. De la dosis administrada, 98% se elimina por vía renal y una cantidad mínima pasa a bilis, pero se reabsorbe en intestino.

La mayor parte de la eliminación se produce durante las primeras 6 horas. Los antiácidos hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio de acción rápida elevan el pH del contenido gástrico, reduciendo la concentración ácida del jugo gástrico.

Además, al disminuir suficientemente el ácido, estos antiácidos tienen la propiedad de inactivar irreversiblemente la acción proteolítica de la pepsina. La fórmula equilibrada de los antiácidos da como resultado un producto libre virtualmente de efectos constipantes o laxantes, y demostrando las características terapéuticas de los fármacos individuales.

La dimeticona, un agente antiespumante, no sistémico (fisiológicamente inerte y no absorbible), actúa alterando la elasticidad de las interfaces de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal.

El cambio en tensión superficial de las burbujas pequeñas permite que se rompan y luego se unan.

Esta forma gaseosa es eliminada más fácilmente del tracto gastrointestinal en forma de flatos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, hemorragia gastrointestinal, oclusión intestinal, pancreatitis o apendicitis aguda y otras condiciones en las que el aumento de la motilidad gastrointestinal sea peligrosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo y lactancia a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales para la paciente superen los riesgos potenciales para el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pacientes sensibles los primeros días de tratamiento y/o a dosis elevadas: somnolencia y laxitud.

Infrecuentemente o a dosis elevadas puede presentarse: Insomnio, mareos, síntomas extrapiramidales leves, ginecomastia y urticaria, que desaparecen al ajustar la dosis o al suspender su administración.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En roedores se ha observado un aumento de neoplasias mamarias tras la administración crónica de metoclopramida y de otros neurolépticos estimulantes de la prolactina; sin embargo, la evidencia disponible es muy limitada para ser concluyente. Estudios de reproducción, en ratones, ratas y conejos con niveles de 12 hasta 25 veces la dosis humana, no han demostrado deterioro de la fertilidad o daño sobre el feto debido a metoclopramida; sin embargo, no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es necesario y bajo responsabilidad médica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Potenciación con psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos y alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La metoclopramida puede aumentar las concentraciones de aldosterona y prolactina sérica e interferir con los resultados de las pruebas de gonadorelina y de función hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Suspensión: En niños se recomienda no exceder de 0.5 mg/kg por día de metoclopramida.

Lactantes y niños hasta los 3 años: ¼ de cucharadita a ½ cucharadita (1 mg a 2.5 mg) 3 veces al día.

De 3 a 6 años: ½ a 1 cucharadita (2.5 a 5 mg) 3 veces al día.

De 6 a 12 años: 1 a 2 cucharaditas (5 a 10 mg) 3 veces al día.

Mayores de 12 años y adultos: 2 a 3 cucharaditas (10 a 15 mg) 3 veces al día.

Se debe administrar 10 minutos antes de los alimentos principales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales, que son autolimitadas y desaparecen al suspender la medicación o ajustar la dosis o con la aplicación de 50 mg de difenhidramina.

PRESENTACIONES: Caja y frasco con 120 y 180 ml de suspensión.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 258M2001, SSA IV

EEAR-210073/R2001