FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Pancreatina al 1:100 130 mg

Dimeticona 40 mg

Extracto seco de bilis de buey 25 mg

Celulasa obtenida del Aspergillus niger 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dispepsia por exceso de ingestión de alimentos, deficiencias enzimáticas absolutas o relativas. Esteatorrea por malabsorción.

Prevención de las agudizaciones de síndrome de colon irritable. Meteorismo y flatulencia postprandial. Insuficiencia pancreática. Digestión de grasas deficiente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El contenido en pancreatina proporciona los componentes enzimáticos para la degradación de proteínas, carbohidratos y grasas, estas últimas previamente emulsificadas por las sales biliares del extracto de bilis de buey.

Actúa como tratamiento complementario o de reemplazo para un adecuado proceso digestivo de absorción.

La dimeticona actúa disminuyendo la tensión superficial del moco gastrointestinal, evitando la retención de gases, así como la flatulencia y meteorismo que acompañan la fermentación por indigestión.

La celulasa, enzima obtenida del Aspergillus niger, hidroliza la celulosa, misma que puede exacerbar la actividad intestinal y la agudización del síndrome de colon irritable.

No se han estudiado sus características farmacocinéticas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de que no se han documentado con certeza los efectos teratógenos sobre el producto y la madre, se recomienda no utilizar ESPAVEN ENZIMÁTICO® durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia, a reserva de que sea claramente necesario, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis excesivas puede ocasionar diarrea.

Puede generarse hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha sugerido la posible interacción de dimeticona con fenitoína, así como de pancreatina con ascarbosa, cimatidina, ciprofloxacina, famotidina, ácido fólico, nizatidina y ranitidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han observado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes que sean hipersensibles a los componentes de la fórmula, así como obstrucción de las vías biliares, hepatitis aguda, grave y perforación intestinal.

Estos últimos debido a los componentes de la fórmula como el extracto seco de bilis de buey, puede estimular el funcionamiento del hígado y agravar la sintomatología.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 ó 2 grageas después de cada alimento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha documentado.

PRESENTACIÓN:

Caja con 50 grageas con capa entérica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

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Para:

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Distribuido por:

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