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PLM-Logos
Bandera México
Marca

EPRATENZ

Sustancias

EPROSARTÁN

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 14 Tabletas, 600 Miligramos

1 Caja, 28 Tabletas, 600 Miligramos

1 Caja, 56 Tabletas, 600 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Mesilato de Eprosartán equivalente a 600 mg
de Eprosartán
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: EPRATENZ® está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico:
Antagonitas de angiotensina II.

Código ATC: C09CA02.

Eprosartán es un potente antagonista oralmente activo de los receptores de la angiotensina II no peptídico, no bifenil, no tetrazol, el cual se une selectivamente al receptor AT1. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor y es la hormona primaria activa del sistema renina-angiotensina-aldosterona, jugando un papel importante en la fisiopatología de la hipertensión. La angiotensina II se une al receptor AT1 en diferentes tejidos (p. ej. en el músculo liso de los vasos sanguíneos, glándulas suprarrenales, riñón, corazón) y produce un importante efecto biológico como es la vasoconstricción, retención de sodio y liberación de aldosterona. Recientemente, la angiotensina II ha sido relacionada en la generación de hipertrofia cardiaca y vascular a través del efecto que ejerce en el crecimiento de las células musculares lisas y cardiacas.

Eprosartán antagoniza el efecto de la angiotensina II en la presión arterial, flujo sanguíneo renal y secreción de aldosterona en voluntarios sanos. El control de la presión se mantiene de manera constante durante un periodo de 24 horas sin hipotensión postural con la primera dosis. La suspensión del tratamiento con eprosartán no ocasiona un rápido efecto de rebote en la presión arterial.

En pacientes con hipertensión, la disminución de la presión sanguínea no produce cambio en el ritmo cardiaco.

En el ensayo MOSES (morbilidad y mortalidad después de accidente cerebrovascular, el eprosartán se comparó con nitrendipino para la prevención secundaria) 1,405 pacientes hipertensos con antecedentes de cuadros cerebrovasculares fueron tratados con eprosartán o con nitrendipino. En el grupo de eprosartán, el 78% de los pacientes recibieron 600 mg una vez al día, el 12% hasta 800 mg al día; en el grupo de nitrendipino, el 47% recibió 10 mg y el 42% 20 mg al día (el 11% hasta 40 mg) en un estudio con diseño prospectivo, aleatorizado, observador ciego y abierto. La variable principal combinada incluyó todas las causas de mortalidad, cuadros cerebrovasculares (TIA, PRIND, ictus), y cuadros cardiovasculares (angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar y arritmia cardiaca mortal) incluyendo cuadros recurrentes. Los objetivos de la presión arterial se cumplieron bien en ambos grupos de tratamiento y se mantuvieron todo el transcurso del estudio. La variable principal demostró un resultado significativamente mejor en el grupo de eprosartán (reducción del riesgo en un 21%). En el primer análisis de cuadros, la reducción numérica del riesgo fue 12% para las variables cerebrovasculares y 30% para las cardiovasculares. Estos resultados se debieron principalmente a una reducción en la incidencia de TIA/PRIND, angina inestable e insuficiencia cardiaca. La mortalidad total fue numéricamente a favor de nitrendipino; en el grupo de eprosartán fallecieron 57 pacientes de 681 vs. 52 pacientes de 671 en el grupo de nitrendipino (tasa de riesgos 1,07, CI del 95% 0,73-1,56, p = 0,725). El infarto de miocardio mortal y no mortal ocurrió en 18 pacientes vs. 20 y el accidente cerebrovascular en 36 vs. 42, es decir, numéricamente a favor de eprosartán. Para la variable principal, el efecto de eprosartán pareció ser más pronunciado en los pacientes que no recibieron beta bloqueadores.

En pacientes hipertensos, eprosartán no afecta los niveles plasmáticos de triglicéridos, colesterol total o del colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad). Además, eprosartán no afecta los niveles de glucosa en ayuno.

Eprosartán no compromete los mecanismos renales autorreguladores. En hombres adultos sanos eprosartán ha demostrado incrementar el flujo plasmático renal efectivo. Eprosartán mantiene la función renal en pacientes con hipertensión esencial así como con insuficiencia renal. Eprosartán no reduce la tasa de filtración glomerular en pacientes sanos, así como en pacientes con hipertensión o con diferentes grados de insuficiencia renal. Eprosartán tiene un efecto natriurético en los sujetos sanos con una dieta restringida en sal. Eprosartán puede ser administrado de manera segura a pacientes con hipertensión esencial y a pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal sin ocasionar retención de sodio o un deterioro de la función renal.

Eprosartán no afecta de manera significativa la excreción urinaria de ácido úrico.

Eprosartán no potencia los efectos relacionados a la bradicinina (mediada por ECA), por ej., tos. En un estudio diseñado específicamente para comparar la incidencia de tos en pacientes tratados con eprosartán o con inhibidores de la ECA, la incidencia de tos seca persistente en pacientes tratados con eprosartán (1.5%) fue significativamente menor (p < 0.05) que la observada en pacientes tratados con un inhibidor de la ECA (5.4%). La incidencia de tos de cualquier tipo fue significativamente menor (p < 0.05) en pacientes tratados con eprosartán (21.2%) que en pacientes tratados con inhibidor de la ECA (29.9%). En otro estudio que investigó la incidencia de tos en pacientes que presentaron previamente tos durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, se observó que la incidencia de tos seca persistente fue de 2.6% con eprosartán, 2.7% con placebo y 25% con inhibidores de la ECA. La diferencia en la incidencia de tos seca persistente entre eprosartán e inhibidores de la ECA fue estadísticamente significativa (p < 0.01), mientras que la diferencia entre eprosartán y placebo no es significativa. También la incidencia de tos de cualquier tipo fue significativamente menor (p < 0.01) con eprosartán que con otros inhibidores de la ECA y no es significativamente diferente al placebo. Además, en un análisis global de 6 estudios clínicos, doble ciego, involucrando 1,554 pacientes, la incidencia de tos reportada espontáneamente por los pacientes tratados con eprosartán (3.5%) fue similar a la observada con placebo (2.6%).

En tres estudios clínicos (n = 791), el efecto en la presión arterial con eprosartán ha demostrado ser al menos tan grande como el del inhibidor de la ECA enalapril, con una tendencia a una mayor eficacia con eprosartán.

Dos estudios aleatorizados controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la ECA con un bloqueador del receptor de angiotensina II.

ONTARGET fue un estudio conducido en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, o diabetes mellitus tipo 2 acompañada de evidencia de daño a órgano blanco. VA NEPHRON-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.

Estos estudios demostraron que no hay efecto benéfico significativo sobre los desenlaces renales y/o cardiovasculares y la mortalidad, mientras que se observó un incremento en el riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo, y/o hipotensión, en comparación con monoterapia. Dadas sus propiedades farmacodinámicas similares, estos resultados también son relevantes para otros inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina I. Por lo tanto, los inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II no deberán ser utilizados concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endopoints) fue un estudio diseñado para probar los beneficios de agregar aliskiren a la terapia estándar de un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular o ambas. El estudio se terminó prematuramente debido al incremento en el riesgo de desenlaces adversos. La muerte cardiovascular y el evento vascular cerebral, ambos fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo placebo y los eventos adversos y eventos adversos serios de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) fueron reportados más frecuentemente en el grupo de aliskiren que en el grupo placebo.

Farmacocinética: La biodisponibilidad absoluta después de una dosis oral única de 300 mg de eprosartán es aproximadamente de 13% debido a su absorción oral limitada. Las concentraciones plasmáticas de eprosartán alcanzan niveles pico 1 a 2 horas después de una dosis oral en ayuno. En un estudio proporcional a la dosis, se observó que las concentraciones plasmáticas de eprosartán son proporcionales en dosis de 100 a 200 mg, pero menos proporcionales en dosis de 400 a 800 mg. La vida media de eliminación de eprosartán después de su administración oral es de 5 a 9 horas. Eprosartán no se acumula con el uso crónico.

La administración de eprosartán con alimentos retrasa la absorción con cambios menores (> 25%), los cuales se observan en la Cmáx y en el ABC sin consecuencias clínicas.

La unión de eprosartán a proteínas plasmáticas es elevada (aproximadamente 98%), y constante en el rango de concentración alcanzada con dosis terapéuticas. La extensión de unión a proteínas plasmáticas no se encuentra influenciada por el género, edad, disfunción hepática o insuficiencia renal leve a moderada, pero ha mostrado que disminuye en un pequeño número de pacientes con insuficiencia renal grave.

Tras la administración oral e intravenosa de [14C] eprosartán en seres humanos, eprosartán fue el único compuesto relacionado con el fármaco encontrado en plasma y en heces. En la orina se encontró aproximadamente el 20% de la radiactividad excretada en forma de acil glucurónido de eprosartán y el 80% restante como eprosartán inalterado.

El volumen de distribución del eprosartán es de aproximadamente 13 litros. El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 130 ml/min. La excreción biliar y renal contribuye a la eliminación de eprosartán. Después de la administración intravenosa de [14C] eprosartán, un 61% de la radiactividad se recupera en las heces y un 37% en la orina. Tras una dosis oral de [14C] eprosartán, alrededor del 90% de la radiactividad se recupera en las heces y el 7% en la orina.

Tanto los valores de ABC como Cmáx de eprosartán se incrementan en las personas mayores (en promedio, aproximadamente 2 veces), por esto no requiere modificaciones en la dosificación.

Los valores de ABC de eprosartán (pero no la Cmáx) se incrementan, en promedio aproximadamente un 40% en pacientes con insuficiencia hepática, por esto no requiere modificaciones en la dosificación.

En comparación con sujetos con función renal normal, los valores medios de ABC y la Cmáx son aproximadamente un 30% mayores en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-59 ml/min) y aproximadamente un 50% superiores en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml/min). No requiere modificación en la dosificación.

No hay ninguna diferencia en la farmacocinética de eprosartán entre hombres y mujeres.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

• Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección de Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

• Enfermedad renovascular bilateral hemodinámicamente significativa o estenosis grave de un riñón único funcionante.

• El uso concomitante de EPRATENZ® con productos que contengan aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o deterioro renal (TFG < 60 ml/min/1.73 m2) (véanse secciones de Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y farmacodinamia).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se recomienda el uso de bloqueadores del receptor de la angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (véase sección Precauciones generales). El uso de bloqueadores del receptor de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (véase sección de Contraindicaciones y Precauciones generales).

La evidencia epidemiológica en relación al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, un ligero aumento en el riesgo no puede ser excluido. Aunque no hay datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con bloqueadores del receptor de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. A menos que se considere esencial un tratamiento continuado con bloqueadores del receptor de la angiotensina II, las pacientes que planifican quedar embarazadas deben cambiar a tratamientos antihipertensores alternativos que tengan un perfil de seguridad establecido para su uso en el embarazo. El tratamiento con bloqueadores del receptor de la angiotensina II debe interrumpirse inmediatamente si se diagnostica un embarazo y, si es adecuado, debe iniciarse un tratamiento alternativo.

Es conocido que la exposición al tratamiento con bloqueador del receptor de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre induce fetotoxicidad en humanos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (Insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia.) En caso de que la exposición a bloqueadores del receptor de la angiotensina II se haya producido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda una ecografía de la función renal y del cráneo.

Los infantes cuyas madres han tomado bloqueadores del receptor de la angiotensina II deben ser observados de manera estrecha para descartar hipotensión (véanse secciones de Contraindicaciones y Precauciones generales).

Lactancia: No hay información disponible con respecto al uso de EPRATENZ® durante la lactancia, por tanto, EPRATENZ® no está recomendado y son preferibles tratamientos alternativos con mejores perfiles establecidos de seguridad durante la lactancia, en especial, si se trata de un recién nacido o un prematuro.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos más comúnmente reportados en pacientes tratados con eprosartán son cefalea y trastornos gastrointestinales inespecíficos, con una incidencia de 11% y 8% respectivamente.

Eventos adversos en pacientes tratados con eprosartán que participaron en estudios clínicos (n = 2,316)

Clase de órgano clase MedDRA

Muy frecuente

1/10

Frecuente

1/100, < 1/10

Poco frecuente

1/1,000, < 1/100

Alteraciones del sistema inmune

Hipersensibilidad*

Alteraciones del sistema nervioso

Cefalea*

Mareo

Alteraciones vasculares

Hipotensión

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales

Rinitis

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo

Reacciones alérgicas en piel (p. ej., rash, urticaria)

Angioedema*

Alteraciones gastrointestinales

Trastornos gastrointestinales inespecíficos (p. ej., náuseas, diarrea, vómito)

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración

Astenia

* No ocurrió en una frecuencia más alta que en el placebo.

Además de estos eventos adversos comunicados durante estudios clínicos, los siguientes eventos adversos se han notificado de manera espontánea durante el uso de eprosartán. La frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles (no conocida):

Trastornos renales y urinarios: Alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes de riesgo (p. ej., estenosis de la arteria renal).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicología general: En estudios preclínicos se han administrado en ratas dosis de hasta 1,000 mg/kg al día hasta por 6 meses y hasta por un año en perros, sin obtener datos significativos de toxicidad relacionada al medicamento.

Toxicidad reproductiva y del desarrollo: En estudios preclínicos, en conejas preñadas, eprosartán ha mostrado mortalidad materna y fetal exclusivamente al final del embarazo en dosis de 10 mg/kg/día. Se observó toxicidad materna, pero no fetal, en dosis de 3 mg/kg/día.

Genotoxicidad: No se observó genotoxicidad en una serie de pruebas in vitro e in vivo.

Carcinogenicidad:
No se observó carcinogenicidad en ratas y en ratones a los que se administraron dosis de hasta 600 ó 2,000 mg/kg al día, respectivamente, durante 2 años.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Dado que en los estudios clínicos controlados con placebo se ha observado un incremento en los niveles séricos de potasio y, con base en la experiencia, con el uso de otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, así como el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contengan potasio u otros medicamentos que pueden elevar los niveles séricos de potasio (p. ej., heparina) pueden producir un incremento del potasio sérico.

Datos de un ensayo clínico han mostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de eventos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y función renal disminuida (incluyendo insuficiencia renal aguda), en comparación con el uso de un solo agente que actúe sobre el SRAA (véanse secciones Contraindicaciones, Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia).

El efecto antihipertensivo de eprosartán puede ser potenciado por otros antihipertensivos.

Se han reportado casos de toxicidad e incremento reversible de los niveles séricos de litio cuando se administran preparaciones con litio e inhibidores de la ECA. La posibilidad de un efecto similar con el uso de eprosartán no debe ser descartada, por lo que se recomienda un monitoreo estrecho de los niveles séricos de litio.

In vitro eprosartán ha demostrado no inhibir las enzimas CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E y 3A del citocromo humano P450.

Al igual que con inhibidores de la ECA, el uso concomitante de bloqueadores del receptor de la angiotensina II y AINEs puede conducir a un mayor riesgo de deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda y un aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes con antecedentes de funcionamiento renal pobre. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en los pacientes geriátricos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y posteriormente de forma periódica.

El uso concomitante de losartán con el AINE indometacina produjo una disminución de la eficacia del bloqueador del receptor de angiotensina II; no se puede excluir un efecto de clase.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES:

Insuficiencia hepática: Se debe tener precaución al administrar eprosartán a pacientes con insuficiencia hepática debido a que la experiencia clínica con este tipo de pacientes es limitada.

Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min). Se recomienda precaución en su uso en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o en pacientes sometidos a diálisis.

Pacientes con riesgo de insuficiencia renal: Se recomienda una vigilancia estrecha en pacientes cuya función renal depende de la actividad continua inherente del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej., pacientes con insuficiencia cardiaca severa [Clasificación NYHA: clase 4], estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal de un solo riñón) ya que tienen riesgo de desarrollar oliguria y/o azoemia progresiva y, rara vez desarrollan insuficiencia renal aguda durante el tratamiento con inhibidores de la ECA. Estos eventos pueden ocurrir en pacientes tratados concomitantemente con un diurético. Los fármacos bloqueadores del receptor de Angiotensina II como eprosartán no cuentan con una experiencia terapéutica para determinar si hay un riesgo similar de generar algún compromiso de la función renal en este tipo de pacientes susceptibles. Los pacientes con falla renal deben ser previamente valorados antes de iniciar el tratamiento con eprosartán y mantener una estrecha monitorización periódica; en caso de deterioro de la función renal durante el tratamiento con eprosartán se debe reevaluar su uso.

Se recomiendan las siguientes precauciones en base a la experiencia con otros agentes en esta clase farmacéutica y también en inhibidores de la ECA.

Hiperpotasemia: Puede ocurrir hiperpotasemia durante el tratamiento con otros productos farmacéuticos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, especialmente en pacientes con insuficiencia renal y/o cardiaca. Se recomienda un monitoreo adecuado de los niveles séricos de potasio en este tipo de pacientes.

Con base en la experiencia con el uso de otros productos farmacéuticos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de eprosartán con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contiene potasio u otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio (p. ej., heparina) puede generar un aumento del potasio sérico y, por lo tanto, debe ser co-administrados con precaución con eprosartán.

Bloqueo dual del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA): Hay evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina II o aliskiren, incrementan el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y función renal disminuida (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina II o aliskiren (véanse secciones de Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y farmacodinamia).

Si se considera a la terapia de bloqueo dual absolutamente necesaria, esto solo deberá ocurrir bajo supervisión de un especialista y sujeto a supervisión frecuente y estrecha de la función renal, electrólitos y la presión arterial. Los inhibidores de la ECA y los bloqueadores del receptor de angiotensina II, no deberán ser utilizados concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética.

Hiperaldosteronismo primario: No se recomienda el uso de eprosartán en pacientes con hiperaldosteronismo primario.

Hipotensión: Puede presentarse hipotensión sintomática en pacientes con depleción grave de volumen y/o sal (p. ej., tratamiento diurético a altas dosis). Estas situaciones deben corregirse antes de comenzar el tratamiento.

Enfermedad coronaria: Actualmente la experiencia con este tipo de pacientes es limitada.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral/Cardiomiopatía hipertrófica: Al igual que todos los vasodilatadores, eprosartán debe ser empleado con precaución en pacientes con estenosis de la válvula aórtica y mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica.

Trasplante renal: No existe experiencia en pacientes con trasplante renal reciente.

Otras precauciones: Se ha observado que los inhibidores de la ECA, eprosartán y otros bloqueadores del receptor de la angiotensina II son aparentemente menos eficaces en la reducción de la presión arterial en personas de raza negra, posiblemente debido a una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en este tipo de población.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa Lapp o con mala absorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

Efectos sobre la capacidad para manejar u operar maquinaria: El efecto de eprosartán sobre la capacidad para manejar u operar maquinaria no ha sido estudiado, pero basándose en las propiedades farmacodinámicas, es poco probable que eprosartán afecte esta habilidad. Cuando se manejen vehículos u operen máquinas, se debe de tomar en cuenta que se puede presentar ocasionalmente mareo o astenia durante el tratamiento de hipertensión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis recomendada es 600 mg una vez al día, la cual puede tomarse con o sin alimentos.

En la mayoría de los pacientes, la máxima reducción en la presión arterial se logra 2 a 3 semanas después de iniciado el tratamiento.

Eprosartán puede utilizarse solo o en combinación con otros fármacos antihipertensivos (véanse las secciones de Contraindicaciones, Precauciones generales, Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y farmacodinamia), en particular con diuréticos del tipo tiazida como la hidroclorotiazida o con bloqueadores de los canales de calcio como el nifedipino de liberación sostenida, el cual ha mostrado tener un efecto aditivo con eprosartán.

Eprosartán se puede tomar con o sin alimentos.

Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes geriátricos..

Pacientes pediátricos: No está recomendado el uso de EPRATENZ® en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Posología en pacientes con deterioro de la función hepática: Actualmente la experiencia es limitada en pacientes con insuficiencia hepática (ver Precauciones generales).

Posología en pacientes con deterioro de la función renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min), la dosis diaria no debe exceder los 600 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los datos disponibles con respecto a sobredosis en humanos son limitados. Se han reportado casos individuales post mercadeo donde se han ingerido dosis de hasta 12,000 mg. La mayoría de los pacientes reportaron no presentar sintomatología. En un caso de colapso circulatorio el sujeto ingirió 12,000 mg de eprosartán y se recuperó completamente. La manifestación más probable de una sobredosis podría ser hipotensión. Si se produce hipotensión sintomática, se debe instaurar un tratamiento de apoyo.

PRESENTACIONES: Caja con 14, 28 o 56 tabletas de 600 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se recomienda su uso en niños y adolescentes.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

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01400 Chatillon sur Chalaronne, Francia.

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Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

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C.P. 52000, Lerma, México, México.

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Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto,

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