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Marca

EPILEM

Sustancias

EPIRRUBICINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Clorhidrato de epirubicina equivalente a 10 ó 50 mg de epirubicina

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Leucemias agudas, linfomas, mieloma múltiple, carcinomas de ovario, mama y tracto gastrointestinal, vejiga, sarcoma de partes blandas y osteosarcomas; cáncer de pulmón.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración intravenosa EPILEM (epirubicina) se distribuye rápida y extensamente en los tejidos, metabolizándose en el hígado y eliminándose principalmente a través de la bilis.

El metabolito principal es el epirubicin que también presenta actividad antineoplásica. La epirubicina tiene una vida media aproximadamente de 40 horas.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia y pacientes con cardiopatía o con marcada mielodepresión.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La inocuidad de EPILEM (epirubicina) durante el embarazo no ha sido comprobada y se tiene que evaluar cuidadosamente su uso en mujeres embarazadas evaluando el beneficio contra posibles riesgos para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción adversa más severa es la cardiotoxicidad que tiene mayor probabilidad de aparecer cuando la dosis acumulada excede de 700 mg/m2 de superficie corporal y el bloqueo ventricular izquierdo puede tener lugar de forma particular en pacientes que hayan recibido dosis superiores a 1 g/m2, efectos secundarios que pueden ser transitorios y reversibles al interrumpir la administración son: hipoplasia medular, anorexia, náuseas, vómito, astenia, fiebre, estomatitis, alopecia, arritmias, conjuntivitis, necrosis tisular por extravasación, reacciones de hipersensibilidad.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Dosis superiores a los 700 mg/m2 no son recomendables para evitar el riesgo de aumentar la cardiotoxicidad. Durante el tratamiento con epirubicina, se tienen que llevar estrictos controles hematológicos periódicos. En pacientes con moderada disfunción hepática (bilirubina sérica de 12 a 30 mg/ml) la dosis tiene que ser reducida aún más. También en pacientes ancianos o en los que recibieron radioterapia o quimioterapia previa, se recomiendan dosis reducidas. Al igual que otras antraciclinas similares se ha comprobado su efecto teratogénico, embriotóxico y carcinogenético en animales. Los posibles efectos sobre la fertilidad en hombres y mujeres no han sido adecuadamente evaluados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La probabilidad de aparición de insuficiencia cardiaca congestiva es mayor en los pacientes sometidos a radioterapia de la zona pericárdica o mediastínica y en aquéllas tratadas previamente con otros fármacos potencialmente cardiotóxicos como ciclofosfamida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: EPILEM (epirubicina) debe administrarse únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Aplíquese exclusivamente por vía intravenosa lenta, preferentemente por infusión endovenosa de 3 a 5 minutos. La concentración aconsejada es de 2 mg/ml.

El contenido de un frasco se puede reconstituir con agua inyectable o con solución de cloruro de sodio a 0.9%

La dosis recomendada en adultos es de 60 a 90 mg/m2 de superficie corporal en intervalos de 21 días.

Las dosis inferiores (60-70 mg/m2) se recomiendan en pacientes con funciones medulares reducidas debidas a tratamientos precedentes quimioterápicos y/o radioterápicos, edad avanzada o infiltración neoplásica medular.

La dosis total por ciclo se puede fraccionar de 2 a 3 días consecutivos. En pacientes con alteraciones de la función hepática, la dosis deberá reducirse a fin de evitar un aumento en la toxicidad global.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación se manifiesta por la presencia de muncositis, leucopenia, trombocitopenia y en caso de sobredosificación acumulativa aumenta el riesgo de la cardiotoxicidad que puede llegar hasta la insuficiencia cardiaca congestiva.

El tratamiento recomendado es: Transfusiones, tratamiento sintomático de la mucositis y en caso de insuficiencia cardiaca congestiva, administrar digitálicos, diuréticos y vasodilatadores periféricos.

PRESENTACIONES: Frascos ámpula con 10 y 50 mg de epirubicina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento deberá ser administrado por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Miembro del Grupo TEVA

Reg. Núm. 539M94, SSA