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Bandera México
ENTEROGERMINA Cápsulas
Marca

ENTEROGERMINA

Sustancias

BACILLUS CLAUSII, ESPORAS DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 12 Cápsulas,

1 Caja, 24 Cápsulas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Esporas de Bacillus clausii 2 billones UFC
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Restaurador del equilibrio de la flora intestinal alterado por diarrea, infecciones intestinales, intoxicaciones, trastornos de la dieta, quimioterapia y uso de antibióticos.

• Auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, tales como diarrea.

• Contribuye a la absorción adecuada de nutrientes.

• Estimula las defensas naturales del organismo protegiendo contra ataques de microbios dañinos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

ENTEROGERMINA® Cápsulas contiene como principio activo esporas Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas. El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita únicamente su posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa.

ENTEROGERMINA® Cápsulas es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica.

Los estudios preclínicos in vitro hacen posible el verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen un amplio espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está dirigida contra antibióticos comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetoprimas, algunos aminoglucósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de ß-lactamasa o vancomicina.

La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes que regulan su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos.

Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra ENTEROGERMINA® se restablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.

Adicionalmente, el hallazgo consistente de esporas y formas vegetativas de microorganismos resistentes a antibióticos del género Bacillus en la flora fecal ha demostrado que las esporas de Bacillus clausii de ENTEROGERMINA® cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo.

La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza la concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo.

En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales.

Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ninguna reportada hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Durante la experiencia postcomercialización registrada, se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas y urticaria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de ENTEROGERMINA® Cápsulas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Ninguna en particular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Lactantes y niños menores de 12 años: 1 a 2 cápsulas al día. Diluir el contenido de la cápsula en líquido o alimento.

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula cada 8 horas sin exceder de 3 cápsulas al día.

* No exceda la dosis recomendada.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Ninguna.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 o 24 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

52740, Ocoyoacac, México.

Reg. Núm. 332M2015, SSA VI