FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada envase con EMULSIÓN contiene:

Aceite de cánola 10.77 g

Caseinato de calcio 4.38 g

Lactoalbúmina 4.66 g

Lecitina de soya 0.18 g

Maltodextrina 35.31 g

Vehículo, c.b.p. 118 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ENTEREX® RENAL es una nutrición especializada diseñada para las personas con trastornos renales (pacientes dializados) y/o en aquellos que su condición clínica requiere de una nutrición sin azúcar y baja en electrólitos.

ENTEREX® RENAL puede ser utilizado como suplemento nutricional o como una nutrición completa según sean los requerimientos del paciente nefrópata basándose en una dieta de 1,000 a 2,000 calorías/día, el paciente puede consumir 2 a 4 latas al día.

– Pacientes nefrópatas (dializados, hemodializados, diálisis peritoneal ambulatoria continua, IRC).

– Pacientes con estrés metabólico con intolerancia a la glucosa.

– Personas que requieran un control de la glucosa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Las manifestaciones de las enfermedades renales son consecuencia directa de la zona de la nefrona más afectada, considerándose un problema de salud importante en México, la nefropatía (incluido IRC) es consecuencia de diversas enfermedades, que en la actualidad 90% de los pacientes que llegan a esta fase han presentado su forma crónica y con mal manejo, diabetes, hipertensión o glomerulonefritis.

Se sabe que en todas las nefropatías se ha perdido en promedio 35% de la función renal o más y en algunos otros casos puede llegar a utilizarse diálisis, hemodiálisis y Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua (CAPD) para sustituir la función renal dañada, por lo que una educación y adecuado manejo de la dieta reduce temporalmente las complicaciones.

Específicamente la meta principal en la atención nutricional es:

– Evitar la deficiencia y conservar el estado nutricional satisfactorio (y el crecimiento en el caso de niños) por medio del consumo adecuado de proteínas, alimentos calóricos, vitaminas, minerales, electrólitos y aminoácidos.

– Controlar el edema y desequilibrio hidroelectrolítico.

La capacidad del riñón para biotransformar electrólitos y agua ante los cambios de la IRC debe evaluarse con frecuencia al igual que los aportes de proteínas para compensar las pérdidas.

ENTEREX® RENAL es una fórmula nutricional diseñada para pacientes metabólicamente estresados adicionado con una proteína natural (lactoalbúmina), para proporcionar el equilibrio de aminoácidos esenciales y no esenciales con la síntesis protéica, incluye nutrientes para una absorción facilitada de aminoácidos, azúcares simples y ácidos grasos.

La maltodextrina al igual que los triglicéridos de cadena media son necesarios en el organismo para la producción de energía fácilmente disponible, con la cual se realizan múltiples funciones dentro del organismo para un buen funcionamiento. Los aminoácidos esenciales contribuyen a mantener el balance nitrogenado en pacientes con problemas en su absorción o digestión, los aminoácidos no esenciales son utilizados dentro del organismo para restablecer las deficiencias de los mismos, por los estados catabólicos del paciente.

El calcio es importante en la dieta de los pacientes nefrópatas por la osteopatía metabólica que ocurre en la gran mayoría de éstos, el calcio al ser absorbido intestinalmente conserva los niveles de éste regulando la absorción del fósforo y a la hormona paratiroidea, actuando sobre el metabolismo óseo para la adecuada mineralización ósea.

Los ácidos grasos Omega 6 y Omega 3 son considerados cardioprotectores, inmunomoduladores y antiinflamatorios que intervienen en la producción de prostaglandinas (PG) y son precursores de las PG que intervienen en la coagulación, estimulando las plaquetas. La inclusión de iones de potasio son necesarios para el mantenimiento del equilibrio ácido-base y la regulación osmótica.

CONTRAINDICACIONES: ENTEREX® RENAL está contraindicado para su uso por vía intravenosa. Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, en pacientes con defectos congénitos del metabolismo de los aminoácidos, prematuros y recién nacidos con inmadurez metabólica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ENTEREX® RENAL es una fórmula de uso para pacientes en situaciones de estrés metabólico, aunque no se han reportado estudios realizados en mujeres embarazadas, ni en el periodo de lactancia, se deberá tomar en cuenta que los componentes de la fórmula, atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la leche materna, por lo que el médico tratante evaluará los riesgos y beneficios para la madre y el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

ENTEREX® RENAL aplicado a las dosis terapéuticas recomendadas y administrado en situaciones de estrés es bien tolerado, aunque no se han reportado reacciones secundarias, el efecto colateral más común en las dietas líquidas es la diarrea y en ocasiones, náuseas, vómito, dolor y distensión abdominal con el uso indiscriminado de ENTEREX® RENAL.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no se han reportado efectos sobre la economía corporal de origen adverso con ENTEREX® RENAL, ya que teniendo en su formulación sustancias benéficas para el organismo no hay evidencias de producir carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos adversos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se han reportado interacciones medicamentosas ni de otra índole con el uso de ENTEREX® RENAL, conjuntamente con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio, pero se recomienda el monitoreo de los niveles de glucosa, proteínas y electrólitos en los pacientes con IRC, antes, durante y después del uso de cualquier nutrición enteral que incremente los requerimientos diarios necesarios.

PRECAUCIONES GENERALES: ENTEREX® RENAL no se recomienda utilizarlo en lugar de los alimentos naturales. ENTEREX® RENAL es para uso oral y/o enteral [por sonda nasogástrica (SNG)], sólo deberá ser administrado bajo supervisión médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Su vía de administración es oral o por sonda nasogástrica, la dosis recomendada de ENTEREX® RENAL es dependiendo de las necesidades de cada paciente.

La dosis diaria recomendada de proteínas en pacientes con IRC es de 0.8 a 1.0 g/kg de peso corporal/día.

Las necesidades calóricas son altas para que el balance nitrogenado sea positivo en situaciones de estrés 50 kcal/kg de peso corporal/día.

En IRC se restringe el aporte de potasio en la medida de lo posible 30 a 50 mEq/día.

Nota: Cada 118 ml de ENTEREX® RENAL proporcionan 25.5 mg de fosfato dibásico de potasio (K2HP04), esto es una proporción de K2 = 11.44 mEq.

Oral: Esta vía debe ser utilizada cuando los pacientes puedan ser alimentados sin dificultad y su manera de tomarlo es lenta y de preferencia frío para mejorar su sabor, en promedio de 2 a 4 envases por día sin exceder los requerimientos calóricos y de líquidos, electrólitos y proteínas.

Administración por sonda: ENTEREX® RENAL puede administrarse a través de una sonda nasogástrica y/o nasointestinal, se deberá administrar a temperatura ambiente. Para alimentación por gravedad utilice una sonda de silicona con diámetro de 8F.

ENTEREX® RENAL no deberá ser inyectado. Agítese antes de usarse. Fórmula diseñada para las necesidades dietéticas de pacientes nefrópatas. No contiene azúcar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A las dosis y vías de administración recomendadas, hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosis con el uso de ENTEREX® RENAL. En caso de sobredosificación o ingesta accidental en los pacientes nefrópatas se deberán realizar monitoreos constantes de proteínas, líquidos y electrólitos, medir en forma seriada los niveles séricos de urea y creatinina, medir peso y con ello ajustar la dieta.

PRESENTACIÓN: Envase tetra-pack con 118 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Una vez abierto el envase consúmase de inmediato y deséchese el sobrante. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico. El uso de ENTEREX® RENAL por más de 4 semanas requiere de una reevaluación nutricia. El uso de este producto como única o principal fuente de nutrimentos debe ser evaluada por el profesional de la salud que lo prescriba.

Hecho en E.U.A. por:

Victus Inc.

Acondicionado y distribuido en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 515M2002, SSA V

KEAR-104586/5R2002