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EMULSIÓN DE SCOTT

Sustancias

CALCIO, FÓSFORO, HÍGADO DE PESCADO, ACEITE DE, VITAMINA A (RETINOL), VITAMINA D3 (COLECALCIFEROL)

Forma Famacéutica y Formulación

Emulsión

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de EMULSIÓN contienen:

Aceite de hígado de bacalao, palmitato de vitamina A y vitamina D3 equivalente a:

Retinol (vitamina A) 22,610 U.l.

Colecalciferol (vitamina D3) 2, 261 U.l.

Fosfato de calcio equivalente a :

Calcio 890 mg

Fósforo 642 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: EMULSIÓN DE SCOTT® está indicado en los estados que se requiere mayor aporte de vitamina A y D, calcio y fósforo para: el crecimiento, dentición, embarazo, lactancia, mala nutrición, menopausia y senectud.

En los estados de deficiencia de vitaminas A y D, de calcio y fósforo como: raquitismo, hipocalcemia, osteoporosis, hipovitaminosis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: EMULSIÓN DE SCOTT® contiene vitamina A, vitamina D y fosfato de calcio; así como hígado de bacalao que es fuente natural de vitaminas A y D, y de ácidos grasos omega-3, esenciales para el sano crecimiento y desarrollo de huesos y dientes, contribuyen al desarrollo neuromotor y sensorial en la infancia, y a mejorar el estado físico y funciones cerebrales en niños y adultos.

La vitamina A ayuda a la protección de vías respiratorias contra posibles infecciones y al restablecimiento de una visión normal.

La vitamina D ayuda a la absorción del calcio. Al igual que en el caso de la vitamina A, la vitamina D previene y elimina los trastornos causados por avitaminosis como el raquitismo nutricional infantil y la osteoporosis.

Una asociación de tipo natural de estas vitaminas se encuentra en el aceite de hígado de bacalao en el cual la notable dispersión de las vitaminas facilita su absorción casi completa.

El calcio es el mineral más abundante y un electrólito esencial en el cuerpo. Es el componente mayor de huesos y dientes. Se encuentra distribuido en 99% en el esqueleto y en 1% en los fluidos intra y extracelulares. El calcio es esencial para el mantenimiento de huesos normales y su administración durante la niñez y adolescencia, ayuda a desarrollar una masa ósea óptima, además previene algunos desórdenes asociados con la deficiencia del mismo, como la osteoporosis.

El fósforo es esencial para muchos procesos metabólicos. Aproximadamente 1% del peso corporal o un cuarto del contenido total mineral en el cuerpo es fósforo. Como fosfato de calcio, sirve como un componente estructural integral en la matriz del hueso y un componente funcional de fosfolípidos, carbohidratos, nucleoproteínas y nucleótidos de alta energía.

Vitamina A: Ingerida por vía oral y preformada a esteres de retinol (palmitato de retinol) son hidrolizados por las lipasas pancreáticas para ser convertidos en retinol en la luz del intestino. El retinol se solubiliza en las micelas formadas con la ayuda de las sales biliares, junto con otros lípidos de la dieta. El retinol se absorbe en los enterocitos mediante difusión facilitada cuando la cantidad ingerida es relativamente pequeña. Cuando la cantidad es muy alta se absorbe de forma pasiva, con una eficiencia mayor a 75%, eficiencia que está directamente relacionada con la cantidad de lípidos ingeridos. Los ésteres del retinol son transportados por las lipoproteínas vía linfática hacia la circulación general. En el hígado se une a las proteínas transportadoras de retinol (RBP), para ser distribuido a los tejidos por la circulación y en el plasma se une a la transtirretina (TTR).

Las células del hígado controlan el almacenamiento y movilización del retinol, lo que permite que las concentraciones sanguíneas se mantengan por arriba de 2 µmol/l.

Así el retinol es conjugado y oxidado produciendo ácido retinoico, a su vez el ácido retinoico es excretado por vía biliar en mayor proporción aunque porciones de éste y otros metabolitos son excretados en menor cantidad por la orina y heces.

El retinol puede seguir cualquiera de los siguientes procesos:

– Esterificación y almacenamiento en el hígado.

– Conversión en metabolitos activos como ácido retinoico o retinal.

– Puede ser catabolizado y excretado como ácido retinoico.

Vitamina D: La absorción de la vitamina D por vía oral ocurre rápida y completamente en presencia de sales biliares. El 80% de la vitamina D3 exógena se absorbe en el intestino delgado independientemente de la cantidad administrada (0.1 a 1 mg). Después de la solubilidad de la vitamina D por sales biliares y su posterior incorporación a las lipoproteínas, la vitamina D es transportada hasta el hígado a través del sistema linfático.

Su acción ocurre entre las 10-24 horas posteriores a su administración, con un efecto máximo aproximado a las 4 semanas. La vitamina D entra a la sangre a través de los citocromos de la linfa, se distribuye primeramente en el hígado y tejido graso. Los componentes y metabolitos se unen a las alfa-globulinas en plasma. Se convierte en el hígado por la enzima vitamina D-hidroxilasa (citocromo P-450 27) a 25 hidroxiergocalciferol, como activo intermedio. En donde posteriormente es convertida en su forma activa como 1,25-hidroxiergocalciferol en los riñones. Los metabolitos intermedios de la vitamina D pueden ser distribuidos en la leche materna, pero su eliminación principal ocurre a través de la bilis y en menor proporción a nivel renal. Su vida media es de 19-48 horas. La excreción de la vitamina D y de sus metabolitos ocurre esencialmente a través de la vía fecal, ya que por la vía urinaria se excreta sólo alrededor de 1% y de 10 a 15% de la vitamina D y 1,25 -(OH)2 D, respectivamente.

Calcio y fósforo: La absorción intestinal del calcio y fósforo ocurre a lo largo de todo el intestino, particularmente en el duodeno y yeyuno para el calcio, y en el yeyuno para el fosfato.

Las cantidades de calcio y fósforo que se absorben en el intestino están influenciadas por el pH intestinal, la presencia de comida, las dosis administradas y la presencia de deficiencia de calcio, y de factores fisiológicos como embarazo, el crecimiento y la vejez, así como factores hormonales.

La absorción intestinal de calcio involucra dos procesos uno pasivo y otro activo. Del 5 al 10% del proceso activo se efectúa principalmente en el yeyuno e íleon mediante difusión pasiva y el resto se absorbe principalmente en el duodeno y parte proximal del yeyuno mediante un proceso activo.

El calcio se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con función predominante a nivel óseo. La excreción urinaria de Ca es el resultado neto de la cantidad filtrada en el glomérulo y la cantidad reabsorbida. Cada día se filtran 9 g de Ca; la resorción tubular es muy eficaz, más de 98% del Ca filtrado regresa a la circulación. La eficacia de la resorción está altamente regulada por la hormona paratiroidea PTH, pero también está influenciada por el Na filtrado, la presencia de aniones no reabsorbidos y los diuréticos. La ingestión de sodio y la excreción de la misma guarda relación directa con la excreción urinaria de calcio.

La absorción intestinal de fósforo tiene lugar principalmente en el yeyuno mediante un proceso activo, dependiente de energía, modificado por varios factores, como la concentración de vitamina D que estimula su absorción. En adultos se absorbe alrededor de 66% de fosfato ingerido. La presencia de grandes cantidades de calcio y aluminio puede conducir a la formación de grandes cantidades de fosfato insoluble y disminuir la absorción neta de fosfato. El fosfato se distribuye en plasma y líquido extracelular, en membranas celulares y en líquido intracelular, así como en colágena y tejido óseo. En el líquido extracelular, casi todo el fosfato existe en forma inorgánica como los dos constitutivos NaH2PO4 y Na2H2PO4, la porción entre fosfato disódico y monosódico es de 4:1 a pH de 7.4. Una reducción de la concentración plasmática de fosfato permite la presencia de más calcio en sangre, sin precipitación mineral. Más del 90% del fosfato plasmático es sensible de filtración del cual 80% se reabsorbe de modo activo. Casi toda la reabsorción ocurre en el segmento inicial de los túbulos proximales, con un componente menor en la parte recta. La PTH aumenta la excreción urinaria de fosfato al bloquear la resorción. La vitamina D y sus metabolitos estimulan de manera directa la resorción de fosfato en los túbulos proximales.

CONTRAINDICACIONES: No emplearlo en caso de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en síndrome de malabsorción intestinal, enfermedades hepáticas, pancreáticas y/o renales.

La vitamina A debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, especialmente alcoholismo, cirrosis y hepatitis viral, por el riesgo de potencializar la hepatoxicidad. El calcio y vitamina D no deben ser administrados en pacientes con hipercalcemia o hipervitaminosis con vitamina D; deben ser administrados con precaución en pacientes con deshidratación, daño renal, en hiperfosfatemia (por el riesgo de calcificación metastásica), en osteodistrofia con hiperfosfatemia, con úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, constipación o disminución de la motilidad intestinal, en enfermedades cardiacas y en pacientes con hiperparatiroidismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han reportado reacciones adversas hasta la fecha durante su uso en embarazo y lactancia. Incluso se recomienda su ingestión durante este estado, ya que se incrementa la demanda del organismo de estas vitaminas y minerales. Sin embargo, no debe excederse la dosis recomendada que pudiera provocar hipervitaminosis, debido a que en el caso de vitamina A la hipervitaminosis puede causar alteraciones fetales. El médico valorará riesgo beneficio, por lo que el uso de este medicamento queda bajo prescripción estricta y vigilancia del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso de vitamina A, D y calcio en dosis terapéuticas no provoca reacciones adversas; sin embargo, la vitamina A en dosis altas (por ejemplo, 15,000 U.l. por día) y en caso de embarazo puede provocar teratogénesis, anorexia, dolor abdominal, letargia, malestar, náusea, vómito, inhibición en el crecimiento, artralgias, irritabilidad, cefalea, papiledema, exoftalmos, hiperpigmentación, dismenorrea, hepato-esplenomegalia, hepatotoxicidad, entre otros. El calcio y la vitamina D en dosis elevadas pueden provocar hipersecreción gástrica, flatulencia, distensión gástrica, constipación y eructos. Cuando se administra por periodos prolongados, la vitamina D puede provocar hipercalcemia, fatiga, somnolencia, cefalea, debilidad, anorexia, xerostomía, sabor metálico, mialgias y artralgias, fotofobia, entre los más comúnes.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis hasta la fecha. Debe evitarse siempre la administración de dosis superiores a las recomendadas durante el embarazo debido que a dosis superiores, la vitamina A puede provocar teratogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se debe evitar o limitar la terapia con vitamina A mientras el paciente se encuentre en tratamiento con retinoides (principalmente sistémicos) para evitar el posible efecto teratogénico. La absorción de vitamina A disminuye cuando se combina con colestiramina y se incrementa con anticonceptivos orales. Durante el uso de orlistat se recomienda la toma de suplementos vitamínicos por la posibilidad de presentar síndrome de malabsorción por orlistat.

La administración de fenitoína o fenobarbital incrementan el metabolismo de la vitamina D a productos inactivos. El calcio y vitamina D interactúan con la digoxina con el potencial de provocar arritmias en pacientes cardiópatas por lo que debe administrarse con precaución, asimismo, reducen la absorción de ketoconazol e itraconazol. El calcio puede reducir la absorción de quinolonas como lomefloxacino o doxiciclina y paracetamol; de igual forma reduce la excreción de quinidinas o incrementa la excreción de salicilatos cuando el pH urinario está elevado. La absorción de calcio y la vitamina D se ve disminuida cuando se usa junto con corticosteroides.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A dosis terapéuticas no se han reportado alteraciones en los resultados de laboratorio, sin embargo, en caso de hipervitaminosis A puede encontrarse leucopenia.

PRECAUCIONES GENERALES: La vitamina A y D se almacenan en el hígado y su metabolismo es lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos, por lo que no se debe administrar más de la dosis recomendada ni por periodos prolongados. No se deje al alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños de 1 año: 1 cucharadita al día.

Niños de 2 a 6 años: 2 cucharaditas al día.

Niños de 6 a 12 años: 3 cucharaditas al día.

Adultos y niños mayores de 12 años: 3 cucharadas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación que resultara de la indebida administración podría producir náusea, irritabilidad, anorexia y cefalea. Estos síntomas desaparecen con la suspensión del tratamiento. Ocasionalmente en pacientes con falla renal podría presentarse hipercalcemia o hiperfosfatemia.

PRESENTACIONES:

Frasco con 200 ml en sabor original, sabor cereza o sabor naranja.

Frasco con 369 ml en sabor original, sabor cereza o sabor naranja.

Frasco con 400 ml en sabor original, sabor cereza o sabor naranja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Agítese bien antes de usarse. Literatura exclusiva para médicos. Nota texto que aplicará sólo al sabor naranja: contiene amarillo Núm. 6 que puede producir reacciones alérgicas.

Hecho en México por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 256, SSA VI

093300CO012743