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Bandera México
Marca

EMAXEM

Sustancias

INTERFERÓN BETA 1A

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo liofilizado, 3 MUI, 11 µg

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo liofilizado, 6 MUI, 22 µg

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo liofilizado, 9 MUI, 33 µg

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo liofilizado, 12 MUI, 44 µg

1 Caja, 1 Jeringa(s) prellenada(s), 6 MUI, 22/0.5 µg/ml

1 Caja, 3 Jeringa(s) prellenada(s), 6 MUI, 22/0.5 µg/ml

1 Caja, 6 Jeringa(s) prellenada(s), 6 MUI, 22/0.5 µg/ml

1 Caja, 12 Jeringa(s) prellenada(s), 6 MUI, 22/0.5 µg/ml

1 Caja, 1 Jeringa(s) prellenada(s), 12 MUI, 44/0.5 µg/ml

1 Caja, 3 Jeringa(s) prellenada(s), 12 MUI, 44/0.5 µg/ml

1 Caja, 6 Jeringa(s) prellenada(s), 12 MUI, 44/0.5 µg/ml

1 Caja, 12 Jeringa(s) prellenada(s), 12 MUI, 44/0.5 µg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con POLVO liofilizado contiene:

Interferón beta 1a (recombinante humano)

3 MUI

(11 µg)

6 MUI

(22 µg)

9 MUI

(33 µg)

12 MUI

(44 µg)

La ampolleta con diluyente contiene:

Solución de cloruro de sodio a 0.9% 2.0 ml

Cada jeringa prellenada contiene:

Interferón beta 1a (recombinante humano)

6 MUI

(22 µg)

12 MUI

(44 µg)

Vehículo, c.b.p.

0.5 ml

0.5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple con el propósito de reducir la progresión de la incapacidad física y disminuir la frecuencia de exacerbaciones clínicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: EMAXEM® se metaboliza a nivel hepático y es eliminado principalmente por vía renal.

EMAXEM® es producido por tecnología de DNA recombinante. El interferón beta 1a es una glucoproteína de 166 aminoácidos con un peso molecular de aproximadamente 22,500 daltons.

El interferón beta 1a ejerce sus efectos biológicos al unirse a los receptores específicos de la superficie de las células humanas. Tal unión causa una cascada compleja de eventos intracelulares que llevan a la expresión de numerosos productos de genes y marcadores inducidos por el interferón, entre los que se incluyen 2’,5’-oligoadenilato sintetasa, B2-microglobulina y neopterina. Por otra parte, también tiene un efecto inmunomodulador, y un efecto antiproliferativo.

CONTRAINDICACIONES: EMAXEM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los interferones naturales o recombinantes, a la albúmina sérica humana o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: EMAXEM® no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, aunque no se sabe si se excreta en la leche humana, pero por la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactación o el uso de interferón beta 1a.

En caso de que una mujer se embarace durante el tratamiento con EMAXEM®, la administración de éste deberá suspenderse de inmediato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos asociados con mayor frecuencia al tratamiento con interferón beta 1a, están relacionados con el síndrome pseudogripal que consiste en mialgias, fiebre, artralgias, escalofríos, astenia, cefalea y náusea. Los síntomas pueden ser leves y tienden a ser más notorios al comenzar el tratamiento, y se hacen menos frecuentes al continuar el tratamiento.

También se han reportado con menos frecuencia, diarrea, anorexia, vómito, dispepsia, cefalea, insomnio, ansiedad, erupciones cutáneas, anemia, mareo, espasmo muscular, trastornos del habla, disnea, urticaria, dolor abdominal, dolor torácico, vasodilatación, palpitación, síncope.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En animales de laboratorio que han recibido hasta dos veces la dosis recomendada en humanos, no se produjeron efectos teratogénicos ni otros efectos adversos sobre el desarrollo fetal. Se desconoce si produce efectos mutagénicos en humanos. No se ha estudiado la toxicidad sobre la reproducción en animales ni en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha descrito que los interferones en general, disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del sistema de citocromo P-450 y sus isoenzimas. Aunque hasta la fecha no existen reportes de interacciones entre este sistema y el interferón beta 1a. Debe tenerse precaución en pacientes que están recibiendo antidepresivos o antiepilépticos.

Se pueden administrar esteroides o ACTH simultáneamente al tratamiento con interferón beta 1a.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio como, leucopenia, linfopenia, trombocitopenia y elevación de los niveles de TGO, TGP y fosfatasa alcalina. Estas alteraciones suelen ser leves, asintomáticas y reversibles. Por lo anterior se recomienda realizar exámenes que incluyan biometría hemática completa, química sanguínea y pruebas funcionales hepáticas cada 6 meses o más frecuentemente si el caso lo requiere. Los pacientes con mielosupresión requieren vigilancia más estrecha con base en biometrías hemáticas con cuenta diferencial y plaquetas.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá observarse extrema precaución en pacientes con historia de trastornos depresivos graves y/o ideas suicidas, en pacientes epilépticos, con historia de crisis que no se controlen de forma adecuada con el tratamiento.

Los pacientes con enfermedad cardiaca como angina de pecho, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias, deben ser monitorizados estrechamente en busca de agravación de su estado clínico. Los síntomas del síndrome pseudogripal pueden ser estresantes para los pacientes cardiópatas. Se deberá tener precaución y considerar una estrecha monitorización cuando se administre interferón en pacientes con insuficiencia renal o hepática y en pacientes con mielosupresión grave. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 años de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Parenteral (Subcutánea [S.C.]).

La dosis recomendada de EMAXEM® es de 12 MUI (44 µg) 3 veces a la semana por vía subcutánea. En el caso de que a juicio del médico tratante algún paciente no tolere la dosis más alta se puede administrar 6 MUI (22 µg) 3 veces por semana.

El tratamiento debe instaurarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

El paciente puede autoinyectarse solo si su médico determina que ello es apropiado y bajo seguimiento médico, conforme sea necesario, luego de un entrenamiento sobre la técnica de inyección S.C., teniendo cuidado de rotar el sitio de aplicación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no existen reportes de sobredosificación con el uso de interferón beta 1a.

PRESENTACIÓN:

Frasco ámpula con polvo liofilizado: EMAXEM® se presenta en caja con 1 frasco ámpula con polvo liofilizado con 3 MUI (11 µg), 6 MUI (22 µg), 9 MUI (33 µg) o 12 MUI (44 µg) de interferón beta 1a y ampolleta con diluyente de 2.0 ml e instructivo anexo.

Jeringa prellenada: EMAXEM® se presenta en caja con 1, 3, 6 o 12 jeringas prellenadas de 6 MUI (22 µg)/0.5 ml e instructivo anexo.

Caja con 1, 3, 6 o 12 jeringas prellenadas de 12 MUI (44 µg)/0.5 ml e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

En caso de que el usuario no cuente con refrigeración, EMAXEM® puede permanecer conservado a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 30 días. Utilizarse antes de la fecha de caducidad.

No se exponga a altas temperaturas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use después de la fecha de caducidad indicada. No se administre si el cierre ha sido violado. No se use en el embarazo y la lactancia. Hecha la mezcla,
adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

San Esteban No. 88, Col. Santo Tomás
Deleg. Azcapotzalco, C.P. 02020, México, D.F.

Reg. Núm. 288M2004, SSA IV

Clavees C.B.S.S: 5237 y 5354