FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Suero Oral de osmolaridad reducida:

Cada 100 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ELECTROLIT® PEDIÁTRICO en su fórmula de osmolaridad reducida, se indica para prevenir y tratar por vía oral la deshidratación de leve a moderada, especialmente en niños y niñas, debida a diarrea aguda y/o vómitos no derivada del cólera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El intestino humano pierde líquidos y electrólitos en forma intensa a causa de las gastroenteritis agudas de origen viral, bacteriana o de otra etiología. Los niños son particularmente susceptibles a estas pérdidas, debido a la gran proporción de su organismo que se compone de agua y aún más lábiles resultan los lactantes. El tratamiento y prevención actual requiere entre otras medidas la rápida institución de líquidos por vía oral que contengan los electrólitos que vienen a reponer las pérdidas.

ELECTROLIT® PEDIÁTRICO en su nueva fórmula de osmolaridad reducida contiene la proporción de líquidos y electrolitos sugerida por la OMS y UNICEF en sus nuevas recomendaciones para el tratamiento de la diarrea aguda no derivada del cólera. Esta nueva fórmula mejorada es tan segura y eficaz como la original para prevenir y tratar la deshidratación por diarrea, evitando los posibles efectos adversos de la hipertonicidad en la absorción de fluidos.

Este objetivo se consiguió al disminuir tanto las concentraciones de glucosa como las de cloruro de sodio (NaCl). Algunos estudios mencionan que al disminuir la concentración de sodio de la solución a 75 mEq/l y la de glucosa a 75 mmol/l, consiguiendo una osmolaridad total de 245 mOsm/l se aumentó la eficacia del régimen en niños y niñas con diarrea aguda no derivada del cólera.

Además, la nueva fórmula ha disminuido la necesidad de terapia intravenosa suplementaria hasta en un 33%, la cantidad de deposiciones cerca de un 20% y el vómito cerca de un 30%.

La cantidad de glucosa que contiene ELECTROLIT® PEDIÁTRICO en su nueva formulación continúa manteniendo la proporción que permite una adecuada absorción de sodio y a su vez de agua; la glucosa proporciona además una fuente útil de calorías, y previene la cetosis y el catabolismo durante el tratamiento.

El citrato permite la corrección temprana de la acidosis metabólica en niños deshidratados por diarrea y disminuye la frecuencia y gravedad de los vómitos.

CONTRAINDICACIONES: Se contraindica su empleo en pacientes con íleo paralítico, obstrucción o perforación intestinal. El vómito no representa una limitante de la administración de la solución por vía oral, salvo los incoercibles que deberán tratarse por vía parenteral hasta su control.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A la fecha no existen restricciones en el uso de ELECTROLIT® PEDIÁTRICO durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con la fórmula tradicional, se han reportado en forma excepcional niños con hipernatremia y edema palpebral que al suspender el tratamiento se han recuperado totalmente. Con la nueva formulación se espera que esto sea aún menos frecuente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad, debido al tipo de componentes que integran la fórmula de ELECTROLIT® PEDIÁTRICO de osmolaridad reducida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los diuréticos interactúan directamente con la función y cantidad de los líquidos y electrólitos de la solución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reconocido a la fecha alteraciones de pruebas laboratoriales con el uso de ELECTROLIT® PEDIÁTRICO de osmolaridad reducida.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá fomentarse la continuación de la alimentación del niño, especialmente si se está alimentando con el pecho materno. En la diarrea ocasionada por el cólera se sugiere utilizar la fórmula de Sales de Rehidratación Oral tradicional. En adultos con diarrea ocasionada por cólera debe establecerse una vigilancia estrecha debido a que pudiera presentarse hiponatremia asintomática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración es por vía oral, exclusivamente.

Vacíe el contenido del frasco en una taza limpia y empleando una cucharita dé a tomar la solución al niño.

No deberá retirarse la alimentación habitual al niño.

La dosis dependerá de la edad del paciente y de la severidad de la diarrea; un niño menor de 2 años puede requerir hasta 1200 ml en 24 horas, niños mayores y adultos pueden requerir de 1600 ml a 2000 ml en 24 horas.

Los adultos pueden tomar la solución a libre demanda, pudiendo requerir 2 o más litros de solución, de acuerdo con la severidad de la deshidratación.

En niños, el volumen diario de mantenimiento no deberá exceder de 150 ml/kg/24 horas.

En caso de requerirse de más líquidos se utilizarán líquidos bajos en solutos como agua o leche materna.

Una vez abierto el frasco deberá consumirse dentro de las primeras 24 horas y desechar el sobrante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos muy particulares, la sobredosis puede producir hipernatremia acompañada de edema, agitación o convulsiones, dependiendo de la intensidad de la sobredosis. En tales casos, se deberá suspender de inmediato la administración y se brindará terapia de apoyo.

PRESENTACIONES:

Frasco de plástico con 500, 625, 1000 y 1150 ml.

Frasco de vidrio con 300, 500 y 1000 ml.

En sabores natural, fresa, manzana, durazno, piña y uva.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Una vez abierto el frasco, consúmase el contenido antes de 24 horas y deséchese el sobrante.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial

44940 Guadalajara, Jal., México

Reg. Núm. 067M91, SSA

BEAR-06330022100071/RM