FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Hidroquinona 2.0 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

Cada 100 g de CREMA contienen:

Hidroquinona 4.0 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Agente desmelanizante tópico en el tratamiento de hipercromías para uso nocturno. El uso tópico reduce gradualmente la hiperpigmentación en condiciones como cloasma, hipercromías residuales en procesos inflamatorios, fotosensibilización medicamentosa o por sustancias químicas y cosméticos, léntigo senil y efélides (pecas).

CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a la hidroquinona.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconoce si el uso tópico de hidroquinona en mujeres embarazadas puede causar daño fetal y, tampoco si existe absorción y distribución a la leche materna, por lo que su uso se restringe a condiciones que justifiquen el posible riesgo, empleándose con precaución en mujeres durante la lactancia.

No debe emplearse como preventivo de quemaduras solares.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Es posible la sensibilización e irritación cutánea moderada, ardor, urticaria y dermatitis alérgica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios de reproducción en animales con hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad tampoco se conocen.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas a los ojos, heridas, abrasiones o quemaduras cutáneas y posterior al afeitado. Es recomendable aplicar la crema en un área de 25 mm de diámetro, previo al tratamiento y evaluar 24 horas después. La presencia de eritema no es contraindicación de su uso, sin embargo, si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse el producto.

La exposición directa a los rayos solares puede revertir el efecto despigmentante, por lo que la exposición innecesaria debe evitarse durante el tratamiento y su uso se restringe a horarios nocturnos.

La seguridad y eficacia de la hidroquinona en menores de 12 años, no se ha establecido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe administrarse por la noche tópicamente por vía cutánea, aplicando una capa uniforme de crema sobre la región hiperpigmentada, sin rebasar los límites de la misma.

La extensión del área a tratar no debe exceder del equivalente a la superficie de cara y cuello o bien, de manos y brazos.

La duración del tratamiento puede extenderse hasta 4 meses.

Si a lo largo de 2 meses de aplicación continua, no se observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse al paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis tópica, únicamente se han observado hiperemia y ardor transitorio, la ingestión de 300-500 mg diarios de hidroquinona, durante 3-5 meses, no ha mostrado efectos adversos.

La ingesta de dosis únicas orales de 5-12 g ha ocasionado efectos similares a la sobredosis de fenol, como son: convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico, carbón activado y medidas de soporte.

PRESENTACIONES:

Cajas con tubo de 15 y 30 g de crema a 2 y 4%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 525M89, SSA

DEAR-05330020450252/RM2005