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PLM-Logos
Bandera México
Marca

DUTINA

Sustancias

MOMETASONA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco dosificador, 10 g,

1 Caja, 1 Frasco dosificador, 18 g,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada dosis contiene:

Mometasona furoato

50 mcg

Excipientes: c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DUTINA® está indicado para el tratamiento de los síntomas de la Rinitis Alérgica Intermitente o Persistente (antes clasificadas como estacional o perenne) según la nueva clasificación propuesta por los Lineamientos ARIA (Rinitis Alérgica y su Impacto en el Asma, por sus siglas en inglés), de pacientes adultos, adolescentes y niños desde 2 años de edad. En pacientes con una historia de síntomas moderados a severos de rinitis alérgica intermitente, se recomienda el tratamiento profiláctico durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del polen.

DUTINA® está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a la Hipertrofia de Adenoides en niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad, tales como ronquido nocturno, congestión nasal, respiración oral, rinorrea y descarga retronasal.

DUTINA® también está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales y síntomas asociados que incluyen congestión e hiposmia en pacientes adultos mayores de 18 años.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El furoato de mometasona, administrado como rocío nasal, presenta una biodisponibilidad insignificante (≤ 0.1%) y generalmente no se detecta en plasma, aun cuando se usa un ensayo sensible con un límite inferior de cuantificación de 50 pg/ml; por lo anterior, no hay datos de farmacocinética relevantes para esta forma farmacéutica. El furoato de mometasona en suspensión es pobremente absorbido desde el tracto gastrointestinal, y la pequeña cantidad que pudiera deglutirse y absorberse sufre un extenso metabolismo de primer paso antes de ser excretado en orina y bilis.

En los estudios que utilizaron un reto de antígeno nasal, DUTINA® Suspensión demostró actividad antiinflamatoria en respuestas alérgicas de fase temprana y tardía. Esto se ha demostrado por una disminución (contra placebo) en histamina, actividad de eosinófilos y reducción (contra basal) en eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.

En dos estudios clínicos con 1594 pacientes de 12 años de edad o mayores, Mometasona 200 mcg dos veces al día fue efectivo en aliviar los síntomas de Rinosinusitis comparado con placebo evaluado mediante un Índice de Síntomas Mayores (MSS) compuesto de síntomas como Dolor facial-opresión facial, rinorrea, descarga retronasal y congestión nasal; durante 15 días de tratamiento (P02683 p < 0.001; P02692 p = 0.038). El tratamiento con amoxicilina 500 mg tres veces al día no fue superior a placebo para reducir los síntomas de Rinosinusitis evaluados mediante el MSS. Globalmente, menos sujetos tratados con DUTINA® 200 mcg dos veces al día fueron considerados como fracasos al tratamiento por sus médicos tratantes en comparación al grupo con placebo (p = 0.0074). Adicionalmente durante el periodo de seguimiento posterior al tratamiento, el número de recurrencias que se observaron en el grupo tratado con DUTINA® fue menor y comparable a los grupos con amoxicilina y placebo. El tratamiento mayor a 15 días no fue evaluado en pacientes con Rinosinusitis aguda.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias, con infecciones micóticas, bacterianas o virales, herpes simple ocular, embarazo o lactancia y niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de mometasona no son mesurables después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada; por consiguiente. Se espera que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea muy bajo.

Como es el caso con otras preparaciones corticosteroidesas nasales, DUTINA® deberá ser usado en mujeres embarazadas, madres que crían o mujeres en edad de gestar solamente si los beneficios justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los bebés de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observados estrechamente para detectar, en su caso, hipoadrenalismo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos locales relacionados con el tratamiento, que se comunicaron durante los estudios clínicos, incluyeron cefalea (8%), epistaxis (es decir, hemorragia franca, mucosidades con trazas de sangre [8.0%]), faringitis (4%), ardor nasal (2%) e irritación nasal (2%), todos los cuales representan los efectos típicamente observados cuando se usa un rocío nasal corticosteroide. La epistaxis generalmente fue autolimitante y de severidad leve, ocurriendo a una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una incidencia similar o menor en comparación con los corticosteroides nasales activos estudiados como testigo (hasta un 15%). La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la del placebo.

En la población pediátrica, la incidencia de cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue similar a la obtenida del grupo placebo.

Rara vez, después de la aplicación intranasal de furoato de mometasona pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea). De forma excepcional, se han reportado anafilaxia y angioedema, alteraciones en el olfato y el gusto.

En adultos y adolescentes que reciben Mometasona como tratamiento coadyuvante para cuadros de Rinosinusitis aguda, los eventos adversos relacionados con el tratamiento, los cuales ocurren con una incidencia comparable a la del placebo, incluyen cefalea (2%), faringitis (1%), ardor nasal (1%) e irritación nasal (1%). La epistaxis es leve y en severidad también se presenta con una incidencia comparable a la del placebo (5 vs. 4%, respectivamente). En pacientes tratados por poliposis nasal y rinosinusitis aguda, la incidencia global de eventos adversos fue comparable al placebo y similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El furoato de mometasona no fue mutagénico en el ensayo de linfoma de ratón ni en el bioensayo de Salmonella/microsomas de mamífero. El furoato de mometasona fue negativo en el ensayo de eritrocito-micronúcleos de médula ósea de ratón, el ensayo de clastogénesis en médula ósea de rata, ensayo de clastogénesis de células germinales mitósicas de ratón macho ni en el ensayo de aberraciones cromosómicas de células de pulmón de hámster chino.

A dosis citotóxicas en cultivos de células de ovario de háms­ter chino, el furoato de mometasona indujo un incremento dosis-relacionado en las aberraciones cromosómicas simples cuando se expusieron continuamente (7.5 horas) en la fase de no-activación, pero no en presencia de fracción S9 de hígado de rata. Este hallazgo no es considerado como significativo en la evaluación del riesgo de furoato de mometasona, debido a que la fase S del ensayo de aberraciones cromosómicas y todos los ensayos in vivo fueron negativos .

Se han observado respuestas clastogénicas sin implicaciones de riesgo en la salud de humanos a dosis citotóxicas con otros corticosteroides, tales como dexametasona.

En estudios subcutáneos de Segmento I y III, el furoato de mometasona fue bien tolerado a dosis de hasta 7.5 µg/kg (2.6 veces la dosis por inhalación en humanos). A 15 µg/kg se presentó un alargamiento en la gestación y trabajo de parto prolongado y difícil, con una reducción en la supervivencia y peso corporal o ganancia de peso en las crías. No hubo efectos en la fertilidad.

Al igual que otros glucocorticoides , el furoato de mometasona es teratogénico en roedores y conejos. Se realizaron estudios de teratología en ratas, ratones y conejos por la vía tópica (dérmica) y/o subcutánea. Se presentó hernia umbilical en ratas a las que se les administraron: ≥ 600 µg/kg dérmicamente, paladar hendido en ratones a 180 µg/kg, subcutáneamente y agenesia de vesícula, hernia umbilical y patas delanteras flexionadas en conejos a ≥ 150 µg/kg dérmicamente.

En estos estudios de teratogénesis, también hubo reducciones en la ganancia de peso corporal de la madre, efectos en el crecimiento de fetos (menor peso corporal de fetos y/u osificación retrasada) en ratas, conejos, ratones y reducción en la supervivencia de crías de ratones.

No hubo efectos toxicológicos únicos en la exposición de furoato de mometasona. Todos los efectos observados son típicos de esta clase de compuestos y están relacionados a los efectos farmacológicos exagerados de glucocorticoides.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: DUTINA® se ha administrado en forma concomitante con loratadina sin efecto aparente en la concentración plasmática de loratadina o alguno de sus metabolitos principales. No se detectó concentración alguna en plasma de furoato de mometasona. La combinación terapéutica fue bien tolerada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: DUTINA® no debe ser utilizado en presencia de infección local de la mucosa nasal sin tratamiento de dicha infección.

Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes con cirugía o traumatismo nasal reciente no deben usar un corticosteroide nasal hasta no haber ocurrido la cicatrización completa.

Después de 12 meses de tratamiento con DUTINA®, no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona tendió a revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo histológico normal. Como es el caso con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan DUTINA® durante varios meses o por periodos más prolongados, deben ser examinados periódicamente por su médico buscando posibles cambios en la mucosa nasal. En caso de desarrollarse una infección micótica localizada en la nariz o faringe, es posible que sea necesario suspender la administración de DUTINA® o instituir el tratamiento apropiado. La persistencia de la irritación nasofaríngea puede ser una indicación para suspender el tratamiento con DUTINA®.

No hay evidencia de depresión del eje hipotálamo pituitario suprarrenal (HPS) después del tratamiento prolongado con DUTINA®. Sin embargo, los pacientes que se transfieren de administración de corticosteroides con actividad sistémica de largo plazo a DUTINA® necesitan tener una estrecha vigilancia por parte de su médico. La suspensión del corticosteroide sistémico en tales pacientes puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta recobrarse la función del eje HPS. Si estos pacientes exhiben signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, la administración del corticosteroide sistémico deberá resumirse e instituirse otras modalidades terapéuticas y las medidas apropiadas.

No se ha establecido la eficacia y seguridad en adultos y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la Poliposis Nasal.

Durante la transferencia de los corticosteroides sistémicos a DUTINA®, algunos pacientes tal vez presenten síntomas carenciales relacionados con los corticosteroides de actividad sistémica (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión, inicialmente) a pesar del alivio de los síntomas nasales, necesitando aliento para continuar el tratamiento con DUTINA®. Tal transferencia también puede revelar afecciones alérgicas previas, por ejemplo, conjuntivitis alérgica y eccema, previamente suprimidas por la administración del corticosteroide sistémico.

Los pacientes que reciben corticosteroides sistémicos y que están potencialmente inmunodeprimidos deben ser advertidos acerca del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importancia de consultar un médico en caso de ocurrir tal exposición.

En muy raras ocasiones se han comunicado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular después de usar aerosoles corticosteroides intranasales.

El abuso o sobredosis de corticosteroides por vía oral, inhalado o aplicado por vía intranasal reduce la tasa de crecimiento en los niños, por lo que se debe monitorear la tasa de crecimiento en estos pacientes.

En un estudio clínico que utilizó placebo controlado, se administró mometasona a una población de pacientes pediátricos en dosis de 100 mcg diariamente durante un año, no se observó reducción en la velocidad en su crecimiento. Sin embargo, no se ha establecido si hay efectos a largo plazo después de haber suspendido el tratamiento, por lo que los pacientes no deberán suspender el tratamiento sin antes consultarlo con su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Después del purgado inicial de la válvula clasificadora de DUTINA® (normalmente 6 o 7 bombeos hasta obtenerse un rocío uniforme), cada bombeo entrega aproximadamente 100 mcg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidratado equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona. Si la válvula dosificadora no se ha usado durante 14 días o más, debe volverse a purgar antes del uso siguiente.

Agitar bien el envase antes de cada uso.

RINITIS ALÉRGICA INTERMITENTE Y PERSISTENTE: La dosis recomendada en adolescentes, adultos y ancianos, para la profilaxis y el tratamiento es de dos bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 mcg). Una vez que los síntomas se han controlado, la reducción de la dosis a un bombeo en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg) puede ser suficiente como dosis de mantenimiento.

En caso que los síntomas persistan, en adolescentes y adultos se puede aumentar la dosis a un máximo de cuatro bombeos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 mcg).

Niños entre 2 y 11 años: La dosis recomendada es de un bombeo (50 mcg/bombeo) diario en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg).

En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.

TRATAMIENTO CONCOMITANTE EN EPISODIOS DE RINOSINUSITIS AGUDA: La dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y ancianos, es de 2 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 mcg).

En caso que los síntomas persistan, la dosis se puede incrementar a 4 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 800 mcg).

POLIPOSIS NASAL: Adultos y adolescentes (incluyendo pacientes geriátricos) mayores de 18 años, la dosis para poliposis es de 2 bombeos (50 mcg) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 400 mcg). Una vez que los síntomas se controlan adecuadamente, se recomienda reducir la dosificación a dos bombeos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 mcg).

HIPERTROFIA DE ADENOIDES: La dosis recomendada en niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de los síntomas asociados a Hipertrofia de Adenoides es de un bombeo (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 200 mcg). Se sugiere que el tratamiento de estos síntomas asociados sea administrado durante al menos 2 meses continuos.

En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a la insignificante biodisponibilidad sistémica (≤ 0.1%) de DUTINA® es improbable que una sobredosis necesite tratamiento alguno fuera de observación, seguida de iniciación de la posología prescrita apropiada.

La administración oral o inhalada de dosis excesivas de corticosteroides puede lleva a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco dosificador de 10 g y 18 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en el empaque bien cerrado no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No usarse en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:­

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. Ind. Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 336M2016, SSA IV

163300404M0026