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PLM-Logos
Bandera México
Marca

DUNOXSOL

Sustancias

HIERRO

Forma Famacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 100 ml,

1 Caja, 1 Frasco gotero, 10 ml,

1 Caja, 1 Frasco gotero, 20 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Complejo de hidróxido férrico polimaltosado equivalente a 1.000 g
de hierro elemental
Vehículo cbp 100 mL
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Complejo de hidróxido férrico polimaltosado
equivalente a 50.0 mg
de hierro elemental
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento por deficiencia de hierro en lactantes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hierro es un constituyente esencial del cuerpo, necesario para la formación de hemoglobina y para los procesos oxidativos de los tejidos vivos.

El complejo polimaltosado férrico es una sal de hierro estable, en presencia del jugo gástrico no tiende a conjugarse con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. No mancha los dientes y no irrita la mucosa gástrica, es bien tolerado y tiene un agradable sabor a dulce de leche.

El complejo polimaltosado férrico presenta características fisicoquímicas bien definidas que lo diferencian de las sales ferrosas. En cuanto a estudios clínicos, la absorción del polimaltosado férrico es similar a la de las sales ferrosas. El complejo polimaltosado se puede tomar con o sin los alimentos. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. También es importante mencionar que el hierro polimaltosado no ocasiona efectos colaterales tóxicos. El hierro no absorbido se elimina por heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, hematocromatosis, hemosiderosis, úlcera péptica y gastritis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéutica, ninguna. Produce obscurecimiento de las heces. Raras veces puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náuseas, vómito y pirosis.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El hierro polimaltosado férrico no es tóxico.

No se ha reportado acción teratogénica para las sales ferrosas ni para el complejo polimaltosado férrico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Tienen la posibilidad de interactuar con penicilamina, tetraciclina, cloranfenicol y cimetidina. Cuando se administra hierro junto con antiácidos, carbonato de calcio, colestiramina y uricosúricos se disminuye la absorción del hierro.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede llegar a interferir en la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Ambas, como tratamiento de la deficiencia de hierro en lactantes.
Oral.

DUNOXSOL 1 g (Frasco con 100 mL):

La dosis de hierro elemental por día que generalmente se recomienda en el tratamiento de la anemia ferropriva varía de 2 a 6 mg/kg de peso corporal al día.

Por lo que se recomienda:

Solución oral:

Niños de 10 a 15 kg: 5 ml al día con o sin alimentos, en una sola toma.

Niños de 16 a 30 kg: 10 ml al día con o sin alimentos, en una sola toma.

Niños más de 30 kg y adultos: 10 ml al día con o sin alimentos, en una sola toma.

DUNOXSOL (Frasco con 10 ó 20 mL): 2 gotas por kg de peso al día en una sola toma. Cada gota contiene 2.5 mg de hierro elemental.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Por vía oral hasta el momento no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 100 ml y vaso dosificador.

Caja con frasco gotero con 10 mL o 20 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ITALMEX, S.A.

Reg. Núm. 004V2015, SSA IV

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