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Bandera México
Marca

DULCOLAX

Sustancias

BISACODILO, SODIO, PICOSULFATO DE

Forma Famacéutica y Formulación

Grageas

Presentación

1 Caja,30 Grageas,5 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada gragea contiene:

Bisacodilo 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para su uso en pacientes que sufren estreñimiento.

En preparación de procedimientos diagnósticos, tratamiento preoperatorio y posoperatorio y en condiciones en las que se requiere facilitar la defecación.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Bisacodilo es un laxante de acción local derivado del grupo del difenilmetano. Es un laxante de contacto con efecto hidrogogo antiresortivo que estimula, después de su hidrólisis en el intestino grueso, la peristalsis del colon y promueve la acumulación de agua consecuentemente electrólitos en la luz colónica. Esto resulta en la estimulación de la defecación, reducción del tiempo de tránsito y reblandecimiento de las heces.

Farmacocinética: Después de la liberación de la formulación de bisacodilo, es formado el componente laxante localmente activo, bis-(p-hidrofenil)-piridyl-2-metano (BHPM) por hidrólisis del bisacodilo en el instestino, principalmente por enzimas de la mucosa entérica.

Puede ser absorbido, se conjuga y circula en la sangre en forma inactiva (principalmente como glucurónido) y posteriormente se elimina por la orina y la bilis. La mayoría del BHPM se excreta directamente en las heces.

Las grageas de DULCOLAX® son resistentes a los jugos gástricos y del intestino delgado, permitiendo la liberación del fármaco en el colon, sitio deseado de acción. El bisacodilo que es hidrolizado al componente activo BHPM es activo localmente sin ser absorbido.

En consecuencia, esta formulación tiene un inicio de acción de entre 6 y 12 horas.

La principal excreción urinaria es dependiente de la forma farmacéutica, siendo baja en el caso de las grageas (en el rango de 3-17%). Los metabolitos disponibles sistémicamente en sangre y orina están presentes principalmente en una forma inactiva de glucorónidos. No hay relación entre el efecto laxante de bisacodilo y las concentraciones plasmáticas o urinarias de los metabolitos glucorónidos.

CONTRAINDICACIONES: DULCOLAX® está contraindicado en pacientes con íleo, obstrucción intestinal, cirugía abdominal aguda, incluyendo apendicitis, enfermedad inflamatoria aguda intestinal y en caso de dolor abdominal severo asociado con náusea y vómito que podría ser indicativo de otras condiciones severas. También está contraindicado en casos de deshidratación severa y en pacientes con hipersensibilidad conocida al bisacodilo o a cualquier otro componente de la fórmula.

El uso de este producto está contraindicado en caso de condiciones hereditarias de frecuencia rara que sean incompatibles con algún excipiente del producto (véase Precauciones generales).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La amplia experiencia no ha demostrado evidencia de eventos adversos o dañinos durante el embarazo. Tampoco se ha determinado el paso de bisacodilo a la leche materna. Sin embargo, como cualquier otro medicamento, el uso de DULCOLAX® durante el embarazo y la lactancia debe ser bajo supervisión médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Alteraciones del sistema inmune: Reacciones anafilácticas, edema angioneurótico y otras reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones gastrointestinales: Colitis, cólicos abdominales, dolor abdominal, diarrea, vómito, náuseas y molestia abdominal.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni en la fertilidad con el empleo de DULCOLAX®.

Una batería de pruebas sistémicas de mutagenicidad bacteriana en mamíferos no mostró ningún potencial genotóxico del bisacodilo.

Tampoco causó incremento significativo en la transformación morfológica de las células embrionarias en hámster Syrian / SHE. Bisacodilo no mostró potencial mutagénico en las pruebas apropiadas, en contraste con el laxante genotóxico y carcinogénico fenolftaleína.

No hay disponibles estudios de carcinogenicidad no convencionales (de ciclo de vida) con bisacodilo. Debido a la similitud terapéutica con la fenolftaleína, se investigó el bisacodilo en el modelo de ratón p53 transgénico por 26 semanas.

No se observaron neoplasias relacionadas con el tratamiento a dosis orales de 8,000 mg/kg/día. Tampoco se encontraron efectos teratogénicos en ratas ni conejos.

Dosis mayores de 1,000 mg/kg exceden los niveles terapéuticos a más de 1,000 veces.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de diuréticos o adreno-corticosteroides puede incrementar el riesgo de desequilibrio electrolítico si se administran dosis excesivas de DULCOLAX®.

El desequilibrio electrolítico puede favorecer el incremento de la sensibilidad a glucósidos cardiacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Como sucede con todos los laxantes, DULCOLAX® no debe ser tomado en forma diaria o por periodos extensos sin investigar la causa del estreñimiento. Su uso prolongado y excesivo puede conducir a desbalance de líquidos y electrólitos y a hipocaliemia.

Se han reportado mareo y/o síncope en pacientes que han estado tomando DULCOLAX®. Los detalles disponibles de aquellos casos sugieren que tales sucesos pueden consistir en síncope de defecación (o síncope atribuible al esfuerzo por defecación) o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal que puede estar relacionado con el estreñimiento que sucede en los pacientes en cuestión que recurren al uso de laxantes y no necesariamente a la administración del DULCOLAX por sí mismo.

Los niños no deben tomar DULCOLAX® sin la supervisión médica.

Una gragea de DULCOLAX® contiene 33.2 mg de lactosa y 23.4 mg de sacarosa, resultando en 66. 4 de lactosa y 23.4 mg de sacarosa por dosis máxima recomendada al día de DULCOLAX® para el tratamiento de estreñimiento en adultos y niños mayores de 10 años. Para el caso de la dosis de exploración radiológica, la dosis máxima recomendada al día de DULCOLAX® contiene 132.8 mg de lactosa y 46.8 mg de sacarosa. Los pacientes con condiciones hereditarias de frecuencia rara de intolerancia a la galactosa (por ejemplo, galactosemia) o a la fructosa, no deben tomar este medicamento.

Este producto contiene amarillo Núm. 5, el cual puede causar reacciones de tipo alérgico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Para casos de estreñimiento:

Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 grageas (5-10 mg)/día.

Niños de 4-10 años: 1 gragea (5 mg)/día.

Se recomienda tomar las grageas por la noche para facilitar la evacuación por la mañana siguiente. Deben ser deglutidas con una cantidad adecuada de agua.

No deben ser tomadas junto con productos que reducen la acidez gástrica, como leche, antiácidos o algunos inhibidores de la bomba de protones; esto con la finalidad de evitar la disolución prematura de la cubierta entérica.

Para casos de preparación de procedimientos diagnósticos y en preparación preoperatoria: Para la preparación de procedimientos diagnósticos, en el tratamiento preoperatorio y postoperatorio, y en condiciones médicas que requieran facilitar la evacuación, debe administrarse DULCOLAX® bajo supervisión médica.

Con la finalidad de estimular la evacuación completa del intestino, la dosis recomendada de DULCOLAX® para adultos es de dos a cuatro grageas por la noche, previo al procedimiento o examinación, seguido de un laxante de alivio inmediato (por ejemplo, supositorio) en la mañana.

Para niños mayores de 4 años, la dosis recomendada es de una gragea en la noche y un laxante pediátrico de alivio inmediato (por ejemplo, supositorio pediátrico) en la mañana siguiente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Si se administran dosis elevadas de DULCOLAX®, pueden presentarse evacuaciones líquidas (diarrea), calambres abdominales y pérdida clínicamente significativa de potasio y otros electrólitos.

La sobredosis crónica de DULCOLAX®, al igual que cualquier otro laxante, puede causar diarrea, dolor abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. Ha sido descrito el daño tubular renal, alcalosis metabólica y contracciones musculares secundarias a hipocaliemia en asociación con el abuso crónico de laxantes.

Tratamiento: Después de la ingestión oral de DULCOLAX®, la inducción del vómito o el lavado gástrico pueden prevenir o minimizar la absorción del mismo. Se requiere del remplazo de líquidos y la corrección del desequilibrio electrolítico.

Esto es especialmente importante en los ancianos y en los jóvenes.

La administración de antiespasmódicos puede ser valiosa.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 grageas de 5 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a nos más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene amarillo Núm. 5,
el cual puede causar reacciones de tipo alérgico.

Hecho en México por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim
International GmbH, Alemania

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Reg. Núm. 47191, SSA VI

083300RR010931