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Bandera México
DULCOLAX Cápsulas
Marca

DULCOLAX

Sustancias

BISACODILO, SODIO, PICOSULFATO DE

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

Frasco(s),30 Cápsulas,

Frasco(s),50 Cápsulas,

1 Caja,30 Cápsulas,

1 Caja,50 Cápsulas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Picosulfato sódico 2.5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DULCOLAX® está indicado en casos de constipación y en condiciones en las cuales se requiere facilitar la evacuación. Laxante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El picosulfato sódico, ingrediente activo de DULCOLAX®, es un laxante que actúa de manera local perteneciente al grupo triarilmetano, el cual, después de sufrir fragmentación bacteriana en el colon, estimula la mucosa del intestino grueso causando peristalsis.

Después de la administración oral, el picosulfato sódico llega al colon sin absorberse de manera cuantificable, es por esto, que se evita la circulación enterohepática. El componente activo laxante bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM) se forma mediante segmentación bacteriana en el intestino.

Por consiguiente, la acción de la preparación se inicia usualmente entre 6-12 horas, lo cual es determinado por la liberación de la sustancia activa. Después de la administración, sólo se encuentran disponibles pequeña cantidades del fármaco en la circulación sistémica.

No existe una relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de la parte activa.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con íleo, obstrucción intestinal, condiciones abdominales agudas como: apendicitis, enfermedades inflamatorias agudas del intestino y dolor abdominal severo asociado con náuseas y vómito lo cual puede ser indicativo de los padecimientos previamente mencionados. DULCOLAX® está también contraindicado en casos de deshidratación severa y en pacientes con hipersensibilidad conocida al picosulfato sódico o a los componentes de la fórmula.

En caso de condiciones hereditarias poco frecuentes que puedan ser incompatibles con algún excipiente del producto (véase Precauciones generales) está contraindicado el uso de éste.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados y bien controlados en pacientes embarazadas. La amplia experiencia de uso en este producto, no ha mostrado evidencia de efectos dañinos o indeseables durante el embarazo.

No existe evidencia de que el ingrediente activo sea o no secretado en la leche materna.

Sin embargo, como cualquier otro medicamento, el uso de DULCOLAX® durante el embarazo y la lactancia es responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Alteraciones del sistema inmune: Hipersensibilidad incluyendo edema angioneurótico y reacciones dérmicas.

Alteraciones gastrointestinales: Molestia abdominal, cólicos, dolor abdominal y diarrea.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Debido a la baja biodisponibilidad después de la administración oral de DULCOLAX®, la posibilidad de toxicidad crónica o aguda es baja.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de dosis excesivas de DULCOLAX® con diuréticos o adrenocorticosteroides puede incrementar el riesgo de desequilibrio electrolítico el cual, puede ocasionar un incremento en la sensibilidad a los glucósidos cardiacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con todos los laxantes, DULCOLAX® no debe ser usado diariamente de manera continua por periodos prolongados sin antes investigar la causa del estreñimiento. El uso excesivo o prolongado puede provocar un desequilibrio de electrólitos, fluidos e hipocaliemia.

El uso de DULCOLAX® en niños debe ser bajo supervisión médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Las siguientes dosis son recomendadas a menos que el médico prescriba una dosis diferente.

Adultos y niños mayores de 10 años: 2-4 cápsulas (5-10 mg) en 1 sola toma.

Niños de 4 a 10 años: 1-2 cápsulas (2.5-5 mg) en una sola toma.

Niños menores de 4 años: La dosis recomendada es de 150 µg/kg de peso corporal/día y solamente se recomienda bajo supervisión médica.

DULCOLAX® debe ser tomado una sola vez al día, en la noche para producir la evacuación a la mañana siguiente. Las cápsulas deben deglutirse con algo de líquido y no deben masticarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: A dosis elevadas se puede presentar diarrea, calambres o retortijones abdominales y una pérdida clínicamente significativa de potasio y otros electrólitos.

Además, se han reportado casos de isquemia de la mucosa del colon asociados con dosis de DULCOLAX® considerablemente superiores a las recomendadas para el manejo de constipación.

La sobredosis crónica puede causar diarrea, dolor abdominal, hipocaliemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. También se ha reportado como consecuencia de la hipocaliemia y asociado a un abuso de laxantes crónico daño tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a la hipocaliemia.

Tratamiento: Después de la ingestión de DULCOLAX®, la absorción se puede minimizar o prevenir induciendo el vómito o mediante lavado gástrico. Se debe proceder al reemplazo de fluidos y al reestablecimiento del equilibrio electrolítico. Lo anterior es especialmente importante en personas de edad avanzada y en jóvenes.

La administración de antiespasmódicos puede ser de ayuda.

PRESENTACIONES: Cajas y frascos con 30 y 50 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Italia por:

Cardinal Health

Acondicionado por:

Pharmaton, S. A., Suiza

Distribuido en México por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 331M2000, SSA VI