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DROPSTAR

Sustancias

FOSFATO SÓDICO ANHIDRO, HIALURÓNICO (HIALURONATO), ÁCIDO , POTASIO, SORBATO DE, SODIO, CLORURO DE

Forma Famacéutica y Formulación

Solución

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Hialuronato de sodio 4.0 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cuadros inflamatorios oculares externos (queratoconjuntivitis) debidos a insuficiente secreción lagrimal o desecación excesiva, la exposición al viento, al sol o a sustancias irritantes. Lubricante para el tratamiento del síndrome de ojo seco. Lubricante y humectante del ojo externo en casos de insuficiencia de secreción lagrimal o daño corneal. El ácido hialurónico se adhiere al epitelio de la córnea, incrementando el tiempo de rotura de la película lagrimal (BUT) –break up time– detectada con fluoresceína y produciendo un alivio casi instantáneo de los síntomas de ojo seco.

La estructura del ácido hialurónico se puede comparar a una esponja constituida por una estructura de cadenas de polisacáridos con abundante agua atrapada entre estas moléculas.

La dilución del ácido hialurónico varía la proporción de polisacáridos respecto al agua pero retiene sus propiedades humectantes, lubricantes, adherentes y viscoelásticas. Estas propiedades facilitan la adhesión del ácido hialurónico a la superficie de las células aliviando la irritación ocular en los casos de queratitis sicca.

Código ATC: S01XA.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El ácido hialurónico es un glucosaminoglicano que se halla en la naturaleza (biopolímero) y es un importante componente estructural de casi todas las matrices de los tejidos conectivos de los animales vertebrados.

En el cuerpo humano es encontrado en el humor acuoso, cuerpo vítreo, cordón umbilical, líquido sinovial y piel. Tiene excelentes propiedades viscoelásticas y lubricantes. El ácido hialurónico está formado por unidades de N-acetil-D glucosamina repetidas unidas al ácido D-glucurónico, es decir, que el ácido hialurónico es un polímero disacárido compuesto de ácido glucurónico y N-acetil glucosamina (cadena constituida por un número elevado de estas mismas unidades N-acetil-D-glucosamina y ácido D-glucurónico). El ácido hialurónico es el principal constituyente del líquido sinovial contribuyendo notoriamente a la nutrición y lubricación de la superficie del cartílago articular. El ácido hialurónico es un polisacárido lineal que interactúa con otros proteoglicanos que proveen de estabilidad y elasticidad a las matrices extracelulares de todos los tejidos. Esta red de macromoléculas regula la hidratación del tejido y el movimiento de sustancias en el interior de los compartimentos intersticiales. La acción del ácido hialurónico puede ser atribuida a esta especie de estructura tipo esponja formada por la cadena de polisacáridos la cuál retiene agua.

Las moléculas de agua absorbidas se liberan a partir de la esponja de ácido hialurónico a una velocidad más lenta. En consecuencia, se considera al ácido hialurónico como un agente de absorción y retención de agua. El ácido hialurónico es un importante constituyente de la matriz extracelular (tejido conectivo intercelular) y posee un relevante rol mecánico (lubricante), humectante y biológico en el desarrollo y cicatrización de heridas y procesos inflamatorios tisulares.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal, no siempre predicen la respuesta en los humanos. DROPSTAR® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se ha establecido si el hialuronato de sodio es excretato en la leche humana, se debe actuar con precaución cuando DROPSTAR® es administrado a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Uso geriátrico: No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raros casos se ha observado una fugaz disminución de la visión a la instilación, que es debida a la densidad de la solución, ese efecto desaparece rápidamente. Es posible observar en algún raro caso, intolerancia (quemazón o irritación) sin consecuencias ulteriores que no requieren modificación del tratamiento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Advertencias: Si la afección se agrava, persiste más de 72 horas, aparecen dolor o alteración de la visión y/o la irritación ocular se acentúa, suspender el uso del producto y consultar con un profesional.

Usar al producto sólo si el envase se halla intacto. No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada.

Es aconsejable evitar el uso simultáneo de soluciones detergentes o antisépticos.

Precauciones: Los pacientes deben ser instruidos para evitar que el pico del envase entre en contacto con el ojo, las estructuras circundantes, los dedos de las manos o cualquier otra superficie, pues ello puede causar la contaminación del pico por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede resultar en daño serio del ojo y la subsecuente pérdida de visión.

Información para el paciente: Los pacientes deben ser instruidos para que si desarrollan una afección ocular intercurrente (e.g. trauma o infección) o se someten a cirugía ocular cosulten inmediatamente al médico en relación a la continuación del uso del envase multidosis que han estado usando.

Se les debe recomendar a los pacientes que si desarrollan cualquier tipo de reacciones oculares, particularmente conjuntivitis y reacciones palpebrales deben buscar inmediatamente el asesoramiento médico. Si se administra más de un fármaco tópico oftálmico, los fármacos deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco) minutos entre uno y otro.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descripto hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Según la necesidad de cada paciente se decidirá la frecuencia de aplicación.

Como posología orientativa se recomienda una o dos gotas en el saco conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) tres veces por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.

PRESENTACIÓN: Caja y frasco gotero con 10 ml de solución oftálmica estéril.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

Protejase de la luz y la humedad.

Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Una vez abierto el envase por primera vez, deberá usarse dentro de las 4 semanas siguientes.

Hecho en Argentina por:

LABORATORIOS POEN, S. A. C.I.F.I.

Importado y distribuido por:

Siegfried Rhein, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 246M2006, SSA IV

HEAR-06330060100717/R2006