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PLM-Logos
Bandera México
Marca

DRIMON

Sustancias

MONTELUKAST

Forma Famacéutica y Formulación

Comprimidos masticables

Presentación

1 Caja,1 Envase(s) de burbuja,30 Comprimidos,5 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Montelukast sódico equivalente a 5 mg
de montelukast

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El montelukast sódico está indicado en el tratamiento de asma como terapia adicional en pacientes con asma de leve a moderada persistente que son controlados inadecuadamente con corticosteroides inhalados y en aquellos que lo necesitan cuando los ß-agonistas de corta duración dan un control inadecuado del asma.

El montelukast sódico también puede ser un tratamiento alternativo para los pacientes con asma persistente leve que son tratados con corticosteroides inhalados a dosis bajas y que no tienen una historia reciente de ataques serios de asma que requieren el uso de corticosteroides, y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

El montelukast sódico está también indicado en la profilaxis de asma en donde el componente predominante es la broncoconstricción inducida por ejercicio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antiasmático para uso sistémico, antagonista del receptor de leucotrienos.

Los cistenil leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son eicosanoides inflamatorios potentes de varias células incluyendo mastocitos y eosinófilos. Estos mediadores proasmáticos importantes se unen a receptores de cistenil leucotrienos (CysLT) encontrados en las vías aéreas del humano, y causan acciones de las vías aéreas, incluyendo broncoconstricción, secreción de moco, permeabilidad vascular, y reclutamiento eosinofílico.

El montelukast es un compuesto oralmente activo que se une con alta afinidad y selectivamente al receptor CysLT1. En estudios clínicos el montelukast inhibe la broncoconstricción por inhalación de LTD4 en dosis tan bajas como de 5 mg. La broncodilatación se observó en dos horas de la administración oral. El efecto de broncodilatación causado por ß-agonistas fue aditivo que el causado por montelukast. El tratamiento con montelukast inhibió tanto la broncoconstricción temprana y tardía por reto de antígeno. El montelukast comparado al placebo, disminuyó eosinófilos en sangre periférica en adultos y pacientes pediátricos. En un estudio separado, el tratamiento con montelukast disminuyó significativamente los eosinófilos, en tanto que el montelukast comparado con placebo disminuyó los eosinófilos en sangre periférica y así mejoró el control del asma.

En estudios en adultos, el montelukast 10 mg una vez al día, comparado con placebo, demostró una mejoría significativa en el FEV1 (10.4 vs. 2.7% de cambio obtenido desde la línea base), la tasa pico de expiración (PEFR) (24.5 L/min vs. 3.3 L/min de cambio en la basal) y una disminución significativa en el uso de ß-agonistas (-26.1 vs. 4.6% de cambio de la medida base). Una mejoría en el asma tanto de día como de noche fue significativamente mejor que con el placebo.

Estudios en adultos demostraron la habilidad del montelukast para añadir al efecto clínico de corticosteroides inhalados (% de cambio de la basal para beclometasona inhalada más montelukast vs. beclometasona, respectivamente para FEV1; 5.4 vs. 1.04%; ß-agonistas: -8.70 vs. 2.64%). Comparado con beclometasona inhalada (200 µm dos veces al día con un aparato) el montelukast demostró una respuesta inicial más rápida inicial, pero en el estudio de 12 semanas, la beclometasona dio una mejor respuesta de efecto de tratamiento (% de cambio de la basal para montelukast vs. beclometasona, respectivamente para FEV1: 7.49 vs. 13.3%; los ß-agonistas: -28.28 vs. -43.89%). Sin embargo, comparado con beclometasona, un alto porcentaje de pacientes tratados con montelukast alcanzaron una respuesta clínica similar (50% de pacientes tratados con beclometasona alcanzaron una mejoría en FEV1 de aproximadamente 11% o más sobre la basal mientras aproximadamente 42% de pacientes tratados con montelukast alcanzaron la misma respuesta).

En un estudio de 12 semanas, controlado con placebo en pacientes pediátricos de 2-5 años de edad, montelukast de 4 mg una vez al día mejoró los parámetros de control de asma comparada con placebo, sin importar la terapia concomitante de control (inhalador, corticosteroides nebulizados o cromoglicato sódico inhalado/nebulizado). Sesenta por ciento de los pacientes no estaban en otra terapia controladora. La mejoría de montelukast mejoró los síntomas de día (incluyendo tos, dificultad respiratoria y limitación de actividad) y también los síntomas de noche comparado con placebo. El montelukast también disminuyó cuando se necesitaba el uso de ß-agonistas y corticosteroides de rescate para el empeoramiento de asma comparado con placebo. Los pacientes que reciben montelukast tuvieron más días sin asma que aquellos recibiendo placebo. Un efecto de tratamiento se alcanzó después de la primera dosis.

En un estudio de 12 meses, controlado con placebo en pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad con asma leve y exacerbaciones episódicas, el montelukast de 4 mg una vez al día redujo significativamente (p < 0.001) la tasa de exacerbación de asma comparado con placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectivamente), [EE definido como > 3 días consecutivos con los síntomas de día que requieren ß-agonistas o corticosteroides (oral o inhalados), u hospitalización por asma]. El porcentaje de reducción en la tasa anual de EE fue de 31.9% con una Cl 95% de 16.9, 44.1.

En un estudio de 8 semanas en pacientes pediátricos de 6-14 años de edad, el montelukast 5 mg una vez al día, comparado con placebo, mejoró la función respiratoria significativamente (FEV1 8.71 vs. 4.16% de cambio en la basal; AM PEFR 27.9% L/min vs. 17.8 L/min de cambio en la basal) y disminuyó cuando se necesitaba el uso de ß-agonistas (-11.7 vs. + 8.2% de cambio en la basal).

En un estudio de 12 semanas comparado con la eficacia de montelukast afluticonasona inhalada en el control de asma en pacientes pediátricos de 6-14 años de edad con asma leve persistente, montelukast fue no inferior a fluticonasona en aumentar el porcentaje de días libres de rescate del asma (RFDs). En promedio, durante el tratamiento de 12 semanas, el porcentaje de RFDs aumentó de 61.6 a 84.0 en el grupo de montelukast y de 60.9 a 86.7 en el grupo de fluticonasona. En el grupo intermedio, la diferencia en un aumento de la media de LS en el porcentaje de asma RFDs fue 2.8 con 95% CI de -4.7, -0.9. Montelukast y fluticonasona también mejoraron el control del asma en variables secundarias evaluadas durante el tratamiento de 12 meses:

• FEV1 aumentó de 1.83 a 2.09 L en el grupo de montelukast y de 1.85 a 2.14 L en el grupo de fluticonasona. El grupo intermedio de diferencia de LS con aumento en FEV1 fue -0.02 L con 95% CI de 0.06, 0.02. El aumento de la media de la basal en % predicho FEV1 fue 0.6% en el grupo de tratamiento con montelukast, y 2.7% en el grupo de tratamiento de fluticonasona. La diferencia en las medias de LS para el cambio de la basal en % predicho de FEV1 fue -2.2% con 95% CI de -3.6, -0.7.

• El porcentaje de días con el uso de ß-agonistas disminuyó de 38.0 a 15.4 en el grupo de montelukast, y de 38.5 a 12.8 en el grupo de fluticonasona. El grupo intermedio de diferencia en la media de LS para el porcentaje de días con el uso de ß-agonistas fue de 2.7 con 95% CI de 0.9,4.5.

• El porcentaje de pacientes con un ataque de asma (un ataque de asma definido como un periodo de asma que empeora y que requiere tratamiento con esteroides orales, una visita sin programar a consulta con el doctor, una visita a la sala de urgencias, u hospitalización) fue de 32.2 en el grupo de montelukast y 25.6 en el grupo de fluticonasona; (95% CI) siendo igual para 1.38 (1.04, 1.84).

• El porcentaje de pacientes con uso de corticosteroides sistémicos (principalmente orales) durante el periodo de estudio fue de 17.8% en el grupo de montelukast y 10.5% en el grupo de fluticonasona. La diferencia del grupo intermedio en LS fue 7.3 con 95% CI de 2.9; 11.7

Una reducción significativa de broncoconstricción inducida por ejercicio (EIB) fue demostrada en un estudio de 12 semanas en adultos (caída mayor de FEV1 22.33% para montelukast vs. 32.40% para placebo; tiempo a recuperación en 5% de la basal FEV1 44.22 vs. 60.64 min). Este efecto fue consistente durante el estudio de 12 semanas. Una reducción de EIB también se demostró en un estudio de corto plazo en pacientes pediátricos de 6-14 años de edad (caída máxima de FEV1 17.76 vs. 27.98 min). El efecto en ambos estudios fue demostrado al final del régimen de dosis de una vez al día.

En pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, que estaban siendo tratados con corticosteroides inhalados y/u orales, el tratamiento con montelukast comparado con placebo resultó en una mejoría significante en el control de asma (FEV1 8.55 vs. -1.74% de cambio en la basal y disminución del uso total de ß-agonistas -27.78 vs. 2.09% de cambio en la basal).

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: El montelukast se absorbe rápidamente después de la administración oral. Para el comprimido de 10 mg recubierto, la media de pico de concentraciones plasmáticas (Cmáx.) se alcanzó tres horas (Tmáx.) después de la administración en adultos en estado de ayuno. La biodisponibilidad oral media es de 64%. La biodisponibilidad oral y Cmáx. no están influenciadas por los alimentos. La seguridad y eficacia fueron demostradas en estudios clínicos donde el comprimido de 10 mg recubierto fue administrado sin importar la ingesta de medicamentos.

Para el comprimido de 5 mg masticable, la Cmáx. se alcanza en dos horas después de la administración oral en adultos en ayuno. La biodisponibilidad oral media es de 73% y disminuye a 63% por la alimentación.

Después de la administración de 4 mg del comprimido masticable a pacientes pediátricos de 2-5 años de edad en ayuno, el Cmáx. se alcanza 2 horas después de la administración. La media Cmáx. es 66% mayor mientras la media Cmáx. es menor que en adultos recibiendo el comprimido de 10 mg.

Distribución: El montelukast se une en más de 99% a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución de montelukast en condiciones estables promedia en 8-11 litros. Los estudios en ratas con montelukast marcado radiactivamente indican distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica. Además, las concentraciones de material radiomarcado en 24 horas posdosis fue mínimo en los otros tejidos.

Biotransformación: El montelukast se metaboliza extensivamente. En estudios con dosis terapéuticas, las concentraciones plasmáticas de metabolitos de montelukast son indetectables en estado estable en adultos y niños.

Estudios in vitro utilizando microsomas de hígado humano indican que los citocromos P-450 3A4, 2A6, y 2C9 están involucrados en el metabolismo de montelukast. Basado en más estudios in vitro resultaron en microsomas de hígado humano, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de montelukast no inhiben el citocromo P-450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6.

La contribución de metabolitos al efecto terapéutico de montelukast es mínima.

Eliminación: La depuración plasmática de montelukast promedio es de 45 ml/min en adultos sanos. Después de la administración oral de montelukast radiomarcado, 86% de la radiactividad fue recuperada en 5 días de colección de heces y <0.2% fue recuperado en orina. Aunado con estimados de montelukast la biodisponibilidad de montelukast y biodisponibilidad oral, esto indica que el montelukast y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente vía biliar.

Características en pacientes: No se necesita un ajuste de dosis para pacientes ancianos o insuficiencia hepática de leve a moderada. Estudios en pacientes con disfunción renal no se han hecho. Ya que el montelukast y sus metabolitos se eliminan por la vía biliar, no se necesita un ajuste de dosis. No hay datos de farmacocinética de montelukast en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Con dosis altas de montelukast (20-60 veces la dosis de adultos recomendada), una disminución de teofilina plasmática fue observada. Este efecto no se vio en la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ya que no hay estudios controlados en mujeres embarazadas o lactando, el montelukast no debe utilizarse durante el embarazo y lactancia, al menos que se considere que sea claramente esencial.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El montelukast se ha evaluado en estudios clínicos de la siguiente manera:

• Comprimidos de 10 mg recubiertos en aproximadamente 4,000 pacientes adultos de 15 años o mayores.

• Comprimidos de 5 mg masticables en aproximadamente 1,750 pacientes pediátricos de 6-14 años de edad.

• Comprimidos de 4 mg masticables en aproximadamente 851 pacientes pediátricos de 2-5 años de edad.

Los siguientes eventos adversos relacionados al medicamento en estudios clínicos fueron reportados comúnmente (> 1/100, < 1/10) en pacientes tratados con montelukast y en una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo.

Clasificación de sistema órgano

Pacientes adultos mayores de 15 años de edad (dos estudios de 12 semanas; n = 795)

Pacientes pediátricos 6 a 14 años de edad (un estudio de 8 semanas; n = 201) (dos estudios de 56 semanas n = 615)

Pacientes pediátricos 2 a 5 años de edad (un estudio de 12 semanas; n = 461) (un estudio de 48 semanas; n = 278)

Cuerpo en general

Dolor abdominal

Dolor abdominal

Desórdenes del sistema digestivo

Sed

Sistema nervioso, psiquiátrico

Dolor de cabeza

Dolor de cabeza

Con el tratamiento prolongado en estudios clínicos con un número limitado de pacientes hasta 2 años para adultos, y hasta 12 meses para pacientes pediátricos de 6-14 años de edad, el perfil de seguridad no cambió.

De forma acumulativa, 502 pacientes pediátricos de 2-5 años de edad fueron tratados con montelukast por lo menos durante 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado, el perfil de seguridad no cambió para estos pacientes tampoco.

Los siguientes eventos adversos se han reportado en la poscomercialización de forma muy rara:

Cuerpo en general: Astenia/fatiga, malestar general, edema, reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, angioedema, urticaria, prurito, rash y un reporte aislado de infiltración eosinofílica hepática.

Sistema nervioso/psiquiátrico: Mareo, anormalidades en los sueños incluyendo pesadillas, alucinaciones, somnolencia, insomnio, parestesia/hipoestesia, irritabilidad, agitación incluyendo comportamiento agresivo, inquietud y convulsiones.

Desórdenes musculoesqueléticos: Artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares.

Desórdenes del sistema digestivo: Diarrea, boca seca, dispepsia, náuseas, vómito.

Desórdenes hepatobiliares: Aumento en los niveles de transaminasas séricas (ALAT, ASAT), hepatitis colestásica.

Desórdenes cardiovasculares: Aumento en la tendencia al sangrado, hematomas, palpitaciones.

Casos muy raros de síndrome de Churg Strauss se han reportado durante el tratamiento de montelukast para pacientes asmáticos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En un estudio de toxicidad animal, alteraciones mínimas bioquímicas en ALAT, glucosa, fósforo, y triglicéridos fueron observadas pero transitorias en naturaleza. Los signos de toxicidad en animales aumentaron en las excreciones de saliva, síntomas gastrointestinales, diarrea e imbalances de iones. Esto ocurrió en dosis que dieron > 17 veces la exposición sistémica vista en dosis clínicas. En monos, los eventos adversos aparecieron en dosis de 150 mg/kg/día (> 232 veces de la exposición sistémica visto en dosis clínicas). En estudios en animales, el montelukast no afectó la fertilidad o desempeño reproductivo en exposición sistémica, excediendo dicha exposición > 24 veces. Una disminución leve en el peso de recién nacidos se notó en la fertilidad de femeninos en ratas en 200 mg/kg/día (> 69 veces la exposición clínica sistémica). En estudios en conejos, una incidencia mayor de osificación incompleta, comparada con animales, se vio en exposición sistémica > 24 veces la exposición sistémica que se vio en dosis clínicas. Ninguna anomalía se vio en ratas. Se ha visto que montelukast cruza la barrera placentaria y se excreta en leche materna de animales.

No ha ocurrido ninguna muerte después de una administración única oral de montelukast en dosis de hasta 5,000 mg/kg en ratones y ratas (15,000 y 30,000 mg/m2 en ratones y ratas, respectivamente) en la dosis mayor evaluada. Esta dosis equivale a 25,000 veces la dosis recomendada en adultos humanos (basado en peso del paciente de 50 kg).

El montelukast no fue determinado para ser fototóxico en ratones para UVA, UVB o espectro de luz visible hasta 500 mg/kg/día (aproximadamente > 200 veces basado en exposición sistémica).

El montelukast no fue mutagénico in vitro e in vivo ni tumorigénico en especies de roedores.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El montelukast sódico puede administrarse con otras terapias de rutina usadas en la profilaxis y tratamiento crónico de asma. En estudios de interacciones de drogas, la dosis recomendada de montelukast no tuvo importancia clínica en la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.

El área bajo la concentración plasmática (AUC) para montelukast fue disminuida aproximadamente 40% en sujetos con la coadministración de fenobarbital. Ya que el montelukast se metaboliza por CYP3A4, se debe tener precaución, particularmente en niños, cuando el montelukast se coadministra con inductores de CYP3A4, como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.

Los estudios in vitro han demostrado que el montelukast es un potente inhibidor de CYP2C8. Sin embargo, datos de un estudio de interacciones de droga a droga con montelukast y rosiglitazona (un sustrato representativo de drogas principalmente metabolizado por CYP2C8) demostró que el montelukast no inhibe CYP2C8 in vivo. Por lo tanto, montelukast no se anticipa que altere el metabolismo de drogas metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, paclitaxel, rosiglitazona y repaglidina).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En los estudios clínicos en pacientes adultos y pacientes pediátricos, no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento con montelukast y placebo en las pruebas adversas de laboratorio relacionadas con el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: Se deberá advertir a los pacientes de nunca utilizar montelukast oral para tratar ataques de asma agudo y que tengan su medicamento de rescate adecuado para este propósito. Si ocurre un ataque agudo de asma, un ß-agonista inhalado de corta duración debe utilizarse. Los pacientes deben buscar el consejo de su médico lo antes posible si necesitan más inhalaciones de ß-agonistas adicionales.

El montelukast no debe sustituirse abruptamente por corticosteroides inhalados u orales.

No hay datos que demuestren que los corticosteroides orales pueden reducirse cuando el montelukast se administra concomitantemente.

En casos raros, los pacientes con terapia con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast, pueden llegar a presentar eosinofilia sistémica, presentándose a veces con formas clínicas de vasculitis compatible con síndrome de Churg Strauss, una condición que normalmente se trata con terapia a base de corticosteroides sistémicos. Estos casos usualmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o eliminación de terapia de corticosteroides orales. La posibilidad de que los antagonistas del receptor de leucotrienos puedan asociarse con la emergencia de síndrome de Churg Strauss no puede excluirse ni tampoco establecerse. Los médicos deben estar alertas de las siguientes manifestaciones en sus pacientes: eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollan estos síntomas deben ser valorados nuevamente así como sus tratamientos.

Comprimidos de 5 mg masticables: El montelukast sódico contiene aspartame, que contiene fenilalanina. Los pacientes con fenilcetonuria deben tomar en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 0.842 mg de fenilalanina por dosis.

No se espera que montelukast afecte la habilidad del paciente de conducir un automóvil u operar maquinaria. Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han reportado somnolencia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Comprimidos masticables de 5 mg: La dosis para los pacientes pediátricos de 6-14 años de edad es de un comprimido masticable de 5 mg diario, que debe tomarse en la noche. Si se toma con comida, el montelukast sódico debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida. No se necesita un ajuste de dosis en este grupo de edad.

Recomendaciones generales: El efecto terapéutico de montelukast sódico en parámetros de control de asma ocurre en un día. Se les debe advertir a los pacientes que continúen tomando montelukast sódico aun cuando su asma está bajo control, también durante periodos del empeoramiento del asma.

No se necesita ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal o con disfunción hepática de leve a moderado. No hay datos en pacientes con disfunción hepática severa. La dosis es la misma para ambos pacientes masculinos y femeninos.

Montelukast sódico como tratamiento alternativo en corticosteroides de baja dosis para asma persistente leve: El montelukast no se recomienda como monoterapia en pacientes con asma de moderada y persistente. El uso de montelukast como opción de tratamiento alternativo a dosis de corticosteroides de bajo peso inhalados para niños con asma persistente leve sólo debe considerarse para pacientes que no han tenido historia reciente de asma severa que requieren el uso de corticosteroides orales y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. El asma leve a persistente se define como síntomas de asma que persisten más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana, la función pulmonar es normal entre episodios. Si no se alcanza un control satisfactorio del asma en el seguimiento (usualmente dentro de un mes), la necesidad para una terapia adicional o antiinflamatorio basado en el sistema de pasos para terapia de asma debe de ser evaluado. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente para su control de asma.

Terapia con montelukast sódico en relación a otros tratamientos para asma: Cuando el tratamiento con montelukast sódico se utiliza como terapia adicional a corticosteroides inhalados, el montelukast sódico no debe sustituirse abruptamente para corticosteroides inhalados.

Comprimidos de 5 mg masticables están disponibles para pacientes pediátricos de 6-14 años de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay información específica disponible en el tratamiento de una sobredosis de montelukast. En estudios de asma crónico, el montelukast se ha administrado en dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas y en estudios a corto plazo, hasta 900 mg/día a pacientes por aproximadamente una semana sin eventos adversos de importancia clínica.

Ha habido reportes de sobredosis aguda en experiencia poscomercialización y estudios clínicos con montelukast. Estos incluyen reportes en adultos y niños con dosis tan altas como de 1,000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 meses). Los hallazgos clínicos y de laboratorio observados fueron consistentes con el perfil de seguridad en adultos y en pacientes pediátricos. No hubo experiencias adversas en la mayoría de los reportes de sobredosis. Los eventos adversos que ocurrían con mayor frecuencia fueron consistentes con el perfil de seguridad de montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómito e hiperactividad psicomotora.

No se conoce si el montelukast es dializable de forma peritoneal o por hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 comprimidos de 5 mg en envase de burbuja aluminio/aluminio e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LEMERY, S. A. de C. V.

Miembro del Grupo TEVA

Reg. Núm. 293M2011, SSA IV