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PLM-Logos
Bandera México
Marca

DOTAGIL

Sustancias

LORATADINA

Forma Famacéutica y Formulación

Jarabe

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 60 ml,

1 Caja, 1 Frasco(s), 60 ml,

1 Frasco con vaso dosificador, 60 ml,

1 Frasco(s), 60 ml,

1 Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 120 ml,

1 Caja, 1 Frasco(s), 120 ml,

1 Frasco con vaso dosificador, 120 ml,

1 Frasco(s), 120 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de JARABE contienen:

Loratadina

100 mg

Vehículo c.b.p.

100 mL

Cada 5 mL equivalen a 5 mg de Loratadina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Reacciones de hipersensibilidad inmediata.

Antihistamínico.

DOTAGIL® Jarabe está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica, como estornudos, rinorrea y lagrimeo.

DOTAGIL® Jarabe también está indicado para el alivio de los síntomas y signos de urticaria crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamlnico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y se excreta a través de la orina en un 40% y en las heces en un 41% en un periodo máximo de 10 días.

Aproximadamente el 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La Loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%).

En pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad), los niveles máximos en plasma de Loratadina son aproximadamente 50% mayores que en pacientes jóvenes.

En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina £ 30 ml/min) aumenta en 75% y un 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una función renal normal.

En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de Loratadina y su metabolito es de 24 y 37 horas, respectivamente, incrementando el tiempo, según la gravedad de la insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: DOTAGIL® Jarabe está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de las fórmulas, o a otros medicamentos de estructura química similar, embarazo, lactancia y en niños menores de un año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda la administración de Loratadina durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha establecido que la Loratadina se excreta en la leche humana. Debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluye fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea.

En raras ocasiones durante la comercialización de Loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se conocen estudios realizados de teratología en diferentes especies que demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por V.O. durante el periodo de organogénesis.

El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en las ratas no se afectó en dosis hasta de 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta), y en el caso de conejos, el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de Loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos).

Cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos.

En pruebas de desempeño psicomotor, la Loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tratamiento con Loratadina debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

PRECAUCIONES GENERALES: Aún no se han establecido la seguridad y eficacia de Loratadina Jarabe en niños menores de un año. Sin embargo, después de la administración de 2.5 ml (2.5 mg) de Loratadina Jarabe, la actividad farmacocinética de Loratadina en niños de 1 a 2 años de edad es similar a la de niños mayores y adultos.

A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Vaso dosificador graduado a 2.5, 5.0, 7.5 y 10.0 mL.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 10 mL (equivalente a dos cucharaditas o llenar un vaso dosificador hasta la marca de 10 mL) de DOTAGIL® Jarabe una vez al día.

Niños de 2 a 12 años de edad: Peso corporal > 30 kg = 10 mL (10 mg) (equivalente a dos cucharaditas o llenar un vaso dosificador hasta la marca de 10 mL), de DOTAGIL® Jarabe una vez al día.

Niños de 1 a 2 años: 2.5 mL (2.5 mg, equivalente a llenar el vaso dosificador hasta la línea de 2.5 mL) una vez al día.

Peso corporal 30 kg = 5 mL (5 mg; una cucharadita o llenar el vaso dosificador hasta la marca de 5 mL), de DOTAGIL® Jarabe una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de sobredosis se han reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea.

Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos.

El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Se deben considerar medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la administración de carbón activado en forma de suspensión espesa en agua.

Debe considerarse el efectuar lavado gástrico.

La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente.

Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal.

La Loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable.

No se sabe si la Loratadina puede ser eliminada por diálisis peritoneal.

Después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES:

Frasco con 60 mL con o sin caja y con o sin vaso dosificador.

Frasco con 120 mL con o sin caja y con o sin vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30ºC y en lugar seco.

Consérvese el frasco y/o caja bien cerrados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de un año. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Contiene 40 por ciento de azúcar.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Laboratorios Russek S. de R.L. de C.V.

Calz. de Las Armas No. 110

Fraccionamiento Industrial Las Armas

C.P. 54080 Tlalnepantla de Baz México

Distribuido por:

LOEFFLER S.A. de C.V.

Prolong. Ingenieros Militares No. 76

Col. San Lorenzo Tlaltenango, C.P. 11210

Deleg. Miguel Hidalgo D.F., México

Reg. Núm. 007M2003, SSA IV