FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DOLPROFEN contiene ibuprofeno, que es un agente antiinflamatorio con actividad analgésica, útil en el tratamiento de la dismenorrea primaria, afecciones dolorosas musculosqueléticas y odontológicas, afecciones reumáticas no articulares como bursitis, tendinitis, dolor bajo de espalda (fibrosis dorsal, lumbar y lumbago), síndrome agudo del hombro doloroso y lesiones de tejidos blandos como esguinces y torceduras.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ibuprofeno es un potente agente inhibidor de la ciclooxigenasa, lo cual le confiere la propiedad de reducir la producción de prostaglandinas como la PgF2 y la PgE2, de lo cual se derivan sus actividades antiinflamatoria y analgésica.

El ibuprofeno es rápida y casi completamente absorbido tras su administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas entre los 45 minutos y las 2 horas.

De manera similar a otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno se une en aproximadamente 99% a las proteínas plasmáticas, lo cual se traduce en un volumen de distribución aparente relativamente bajo, del orden de 0.1 l/kg.

El ibuprofeno se secreta por la leche materna y se distribuye en el líquido sinovial en concentraciones del 60% respecto a las plasmáticas.

El ibuprofeno es metabolizado ampliamente por el hígado, dando lugar a metabolitos inactivos 2-hidroxilados.

Aproximadamente el 90% es eliminado por la orina como metabolito y menos del 10% se elimina de manera inalterada por esta misma vía. Sólo una cantidad muy pequeña de ibuprofeno es eliminada por la vía biliar.

CONTRAINDICACIONES: Como cualquier otro agente antiinflamatorio no esteroideo, el uso de ibuprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o con antecedentes de asma, urticaria o rinitis relacionado al uso de ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE. Asimismo, el ibuprofeno no debe administrarse en pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal reciente.

En aquellos pacientes con insuficiencia renal o hipertensión arterial, el ibuprofeno debe ser administrado con precaución.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado ocasionalmente, dispepsia, pirosis, náuseas, vómito, anorexia, diarrea, constipación, estomatitis, flatulencia, dolor epigástrico y abdominal, úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal, así como mareos, cefalea, ansiedad y confusión mental.

Otros efectos adversos incluyen tinnitus, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, ictericia, hepatitis, rash cutáneo y retención de líquidos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios preclínicos llevados a cabo con ibuprofeno no mostraron evidencia de carcinogenicidad en ratas ni sobre la reproducción en conejos, ratones y ratas.

Estudios con cultivos de linfocitos provenientes en pacientes tratados con ibuprofeno no mostraron evidencia de alteraciones cromosómicas.

No se han realizado estudios relacionados con fertilidad y el uso de ibuprofeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe evidencia de interacción farmacológica clínica entre el ibuprofeno y medicamentos comúnmente prescritos como digitálicos, tiroxina, esteroides, antibióticos y benzodiazepinas. En el caso particular de la warfarina, no existen interacciones serias con el uso simultáneo de ibuprofeno, aunque la ulceración intestinal pudiera incrementar el riesgo de hemorragia. El ácido acetilsalicílico no debe administrarse simultáneamente con ibuprofeno debido al potencial desplazamiento de los sitios de unión a proteínas de este medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El ibuprofeno puede imprimir un color rosa o rojizo a la orina. Asimismo, pueden existir alteraciones transitorias de las pruebas de tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

PRECAUCIONES GENERALES: Se deberá observar precaución en pacientes con antecedentes previos de úlcera, sangrado o perforación gastrointestinal, insuficiencia renal, hipertensión arterial o enfermedades cardiacas agravadas por retención de líquidos y edema. Asimismo, en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, infección preexistente o antecedentes de defectos en la coagulación. Se requiere examen oftalmológico en pacientes con cambios visuales durante la terapia. La ingesta de más de tres bebidas alcohólicas diarias puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad y sangrado gastrointestinal. Debido a que el ibuprofeno puede causar meningitis aséptica, deberá suspenderse si aparecen signos o síntomas de meningitis.

En caso de que el manejo se prolongue por más de 10 días se sugiere realizar pruebas de función hepática, debido al riesgo de hepatotoxicidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Se recomienda no exceder la toma de 2.4 g diarios y dependiendo de la severidad de los síntomas a tratar se puede seguir el siguiente esquema:

1 ó 2 tabletas de 400 mg 3 veces al día.

1 tableta de 600 mg 3 ó 4 veces al día.

1 tableta de 800 mg 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe antídoto específico para los antiinflamatorios no esteroideos. El tratamiento de la sobredosificación deberá consistir en la instauración de las medidas de apoyo para las complicaciones como hipotensión, irritación gastrointestinal, hemorragias, convulsiones, etc. Adicionalmente, pudiera ser de utilidad la inducción del vómito, el lavado gástrico, la aplicación de carbón activado e incluso deberá considerarse la hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Cajas con 10 tabletas de 400 mg, 600 mg y 800 mg en envase de burbuja.

Frasco con o sin caja de cartón con 45 ó 60 tabletas de 400 mg, 600 mg y 800 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, lactancia o en niños menores a 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Av. López Mateos No. 1938

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235

Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 266M2016, SSA IV