FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Progesterona 1.0 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Uso específico para patología mamaria benigna como mastodinia y tensión mamaria dolorosa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos derivados del 4-pregneno.

Código ATC: G03DA04.

Farmacocinética: El coeficiente de absorción es de alrededor de la dosis administrada. El 80% del fármaco absorbido es metabolizado en la glándula mamaria, mientras que sólo el 20% llega a la circulación sistémica.

La eliminación máxima de los metabolitos tiene lugar al cabo de 48 horas.

Farmacodinamia: Por su acción antiestrogénica corrige localmente el desequilibrio entre estrógenos y progesterona.

Actúa directamente a nivel de la glándula mamaria, en la cual se concentra la hormona, la Progesterona de aplicación tópica previene los efectos vasculares y celulares de un déficit local en progesterona a nivel local en glándulas mamarias. A este nivel, la progesterona: evita un aumento de la permeabilidad capilar producida por los estrógenos, actúa en el crecimiento y diferenciación de galactóforos y acinos y bloquea el ciclo de la mitosis epiteliales provocadas por los estrógenos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la fórmula. Mujeres menores de 12 años. Procesos malignos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use si existe sospecha de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con poca frecuencia irritación en el sitio de aplicación. No se han descrito reacciones adversas al empleo de la preparación tópica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe realizar un examen médico completo previo al inicio del tratamiento. No se aplique sobre piel lesionada o heridas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica. No ingerible.

Dosis: En caso de mastodinia y mastalgia, aplicar 2.5 g de gel en cada seno, durante todos los días del mes, incluso durante la menstruación.

No se aplique sobre piel lesionada o con heridas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han descrito reacciones adversas al empleo de la preparación tópica de gel de Progesterona.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo impreso con 80 g de gel, regla dosificadora e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo. Su venta o dispensación requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use Progesterona durante el embarazo o lactancia. No se administre Progesterona en mujeres menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

ULTRA LABORATORIOS S.A. de C.V.

Dr. Roberto Michel No. 2920,

Col. Álamo Industrial, C.P. 44490,

Guadalajara, Jalisco, México.

Información para prescribir realizada de acuerdo a lo estipulado en el artículo 42 del reglamento de la ley general de salud en materia de publicidad (Última reforma publicada DOF del 19 de Enero del 2012).